아토피 피부염 치료제 시장 규모가 커지지만 소위 '원샷 치료제'는 없는 상황에서 국내 바이오 벤처들이 아토피 치료제 개발에 나서고 있다.

아토피 피부염은 환자들의 미충족 의료 요구(언멧니즈)가 높은 대표적인 질환으로 전 세계 아토피 환자 수는 이미 1억명을 넘어섰다. 시장조사 기관인 글로벌데이터에 따르면, 전 세계 아토피 치료제 시장 규모는 2016년 45억7500만 달러(약 5조5400억 원)를 기록했고, 2024년 73억 달러(약 8조8400억 원)에 달할 것으로 예상된다.

현재 아토피 피부염 치료제 시장을 지배하고 있는 약물은 사노피와 리제네론이 공동개발한 듀피젠트(성분명 두필루맙)다. FDA는 지난 1월 아토피 피부염 치료제인 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙), 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙) 등 약물을 판매 승인했다.

업계 관계자들은 현재 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등도-중증 아토피 피부염 시장은 언멧 니즈 수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 클 것으로 보고 있다. 아토피 치료제 시장이 각축전을 벌이고 있는 가운데 국내 바이오 벤처도 아토피 피부염 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

샤페론은 현재 아토피 피부염 치료제인 누겔(NuGel)을 개발하고 있다. 회사 측은 "누겔은 젤 형태의 국소제형 염증복합체 억제제로 전임상 및 임상 1상을 거쳐 국내 임상 2상을 진행하고 있다"며 "아토피뿐만 아니라 또 다른 만성 염증성 피부질환인 주사(Rosacea) 및 여드름 전임상을 완료했다"고 설명했다.

회사는 향후 건선, 화농성 한선염, 백반증 등 다양한 염증성 피부 질환으로 치료 영역을 확장할 계획이다. 샤페론은 국내 5개 대형 의료기관에서 임상 2상의 환자 등록을 완료하고, 데이터 분석 및 환자 검체를 통한 바이오마커를 분석 중이다.

임상현황 및 계획과 관련해 샤페론 관계자는 "지난해 10월 중간 분석을 진행해 주요 경쟁품 대비 높은 효과와 안전성을 확인했고, 현재 전 세계 아토피 시장의 50%를 차지하는 미국 시장을 위해 서양인을 대상으로 하는 임상 2상을 준비하고 있다"며 "(국내) 임상 2상 결과를 기반으로 올해 서양인을 대상으로 한 미국 임상 2상을 시작해 2023년 말에 완료하는 것을 목표하고 있다. 정교한 임상 디자인을 위해 미국 KOL 및 피부질환 전문 CRO들과 적극적인 협업을 진행할 예정"이라고 말했다.

샤페론의 누겔 사업화 계획은 어떻게 될까? 이에 대해 관계자는 "국내와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 한 기술 이전을 목표로 피부과 전문 기업과 사업화를 적극적으로 논의하고 있다"며 "누겔은 북미와 중국이 주요 시장으로, 각 지역 중심의 피부 전문제약사 및 바이오텍을 우선 순위로 판권 계약을 추진 중에 있다"고 덧붙였다.

줄기세포 치료제 전문 기업인 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 줄기세포치료제 개발을 위해 현재 만성이식편대숙주질환, 급성췌장염, 아토피 피부염 등 임상 2상을 국내서 진행하고 있다. 에스씨엠생명과학은 중등증-중증 아토피피부염을 적응증으로 하는 줄기세포 치료제(SCM-AGH)를 개발 중이다.

치료제 제형에 대해 회사 측은 "동결형 제형의 줄기세포치료제다. 제조공정이 완료된 최종 완제품에서 무균성을 확인한 후, 질소 탱크에 저장해 보관한다"며 "이후 급성 환자들처럼 빠른 시간 안에 투여가 필요할 경우, 완제품을 바로 해동해 투여할 수 있는 형태의 제형"이라고 전했다.

전자공시시스템 사업보고서에 따르면, SCM-AGH는 IL-4 및 IL-17 신호전달체계 억제와 IgE 생성 저해를 통한 면역시스템 조절을 하는 것이 가능하다.

SCM-AGH는 1/2상 임상시험을 진행 중에 있으며, 이를 통해 안전성 및 유효성을 1차 입증했다. 국내 시장 및 글로벌 시장을 타깃으로 개발을 추진하고 있는 것으로 전해진다.

회사 관계자는 "현재 SCM-AGH 임상 2상 시험을 진행하고 있다"며 "임상 3상부터는 한독이 주관하지만, 공동개발의 성격을 띠고 있다"고 밝혔다. 

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀도 아토피 피부염 치료제 개발에 뛰어들었다. 바이젠셀이 아토피 피부염 치료제 개발을 하게 된 계기는 무엇일까?

이에 대해 바이젠셀 관계자는 "아토피 피부염은 증상이 오랜 기간 지속되며 완치가 어려운 특징이 있어 환자들이 많은 어려움을 겪고 있다. 스테로이드를 대표적인 치료법으로 활용하지만 이 역시 부작용이나 재발의 우려가 있다"며 "이에 연구를 하던 '면역세포치료제를 통한 치료는 부작용이 조금 덜하면서도, 안정적인 치료를 할 수 있지 않을까?' 하는 의문점에서 시작하게 됐고, 단독 혹은 타 치료제와 병용으로 활용될 수 있는 효과를 고려하며 R&D(연구개발)를 실시했다"고 설명했다.

이 관계자는 "아토피 피부염을 적응증으로 하는 파이프라인 VM-AD는 전임상 단계서 NC/Nga mice(아토피 피부염 동물모델인 쥐) 실험으로 유의한 효능을 확인했다"며 "해당 파이프라인은 올해 4분기에 해외 임상 1/2a상을 실시할 예정이며, 향후 연구결과에 따라 호주 법인을 통해 글로벌 L/O를 추진할 계획"이라고 말했다.