만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제에서 안전성 이슈가 발생했지만 국내 JAK 억제제 매출은 상승세를 보였다.

국내 시판되고 있는 JAK 억제제인 한국화이자제약 젤잔즈(성분 토파시티닙), 릴리 올루미언트(성분 바리시티닙), 애브비 린버크(성분 유파다시티닙) 모두 상승세를 기록했다. 

유비스트에 따르면 1세대 JAK 억제제인 젤잔즈의 경우 2020년 원외처방액이 147억원에서 2021년 151억원으로 증가했다. 올해 1월에는 10억 750만원, 2월 10억 950만원, 3월 12억원으로 매달 꾸준히 상승했다.

올루미언트의 원외처방액은 2020년 61억원에서 2021년 92억원으로 50% 늘었다. 올해는 1월 원외처방액 9억 3500만원, 2월 9억 500만원으로 소폭 감소했다가 다시 10억 500만원으로 증가했다.

린버크는 15mg 기준 처방이 시작된 2021년 2월부터 2022년 3월까지 지속적인 상승세를 보이며 올해 1월 4억 1000만원, 2월 4억 4800만원, 3월 4억 5500만원으로 집계됐다.

제약업계 관계자는 "JAK 억제제에 안전성 이유가 있었지만 류마티스 관절염 쪽 내용이 기반이었다"며 "류마티스 외에도 장 염증성 질환, 아토피 피부질환 등 JAK의 다양한 적응증으로 현재까지 매출 영향은 없는 것으로 확인된다"고 말했다.

JAK 억제제 안전성 이슈가 처음 제기된 곳은 미국식품의약국(FDA)이었다. FDA는 젤잔즈를 시작으로 올루미언트, 린버크 등 JAK 억제제에 대해 50세 이상 환자의 심각한 건강 문제와 사망 위험에 대해 가장 엄격한 경고를 허가사항에 추가했다.

이는 추가 임상결과에서 주요 심혈관 사건 및 정맥혈전색전증(VTE) 위험 증가를 시사하는 결과가 도출됐기 때문이다.

유럽의약품청(EMA)도 모든 JAK 억제제에 대한 시판허가를 변경해야 하는지 여부를 결정하기 위한 검토를 시행할 것이라고 밝혔다.

이와 관련해 식약처는 FDA의 경고 문구를 안전성 서한으로 공유하긴 했지만 적극적인 검토는 진행하지 않았다.

국내 의료진은 관절염 치료제에서 처음 안전성 이슈가 제기됐다는 것에 집중했다. JAK 억제제는 만성 염증성 질환으로 관절염 치료 외에도 아토피 피부염, 염증성 장 질환 등에서 사용된다.

관절염은 환자군 자체가 연령대가 높고 신호전달 경로인 JAK pathway(JAK1, JAK2, JAK3와 소량의 TyK2) 중 어떤 인자를 표적 하는 지에 따라서도 차이가 있기 때문에 전 질환으로 일관적으로 고려하는 것은 연구가 더 필요하다는 입장이다.