자가면역질환 치료제인 린버크와 스카이리치 긍정적인 임상결과를 도출하면서 글로벌 매출 1위 제품인 휴미라 뒤를 잇는 애브비의 간판품목으로 주목받을 수 있을지 관심을 모은다.

애브비는 염증성 장질환 치료제 포트폴리오를 넓히기 위해 린버크와 스카이리치의 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상결과를 란셋에 공개했다.

염증성 장질환은 신속하고 효과적인 질병 통제를 제공하는 치료제가 필요하기 때문에 미충족 수요가 높은 질환이다.

린버크(성분 유파다시티닙)의 경우 JAK 억제제로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 3상 유도요법으로 U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH 연구와 단일 유지요법으로 U-ACHIEVE 연구 총 3가지가 진행됐다.

U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH 연구 결과, 린버크 30mg 환자군은 26%, 45mg 환자군은 34%가 임상 관해를 보였고 위약군은 5%뿐이었다. 이를 통해 린버크는 통계적으로 유의미하게 더 많은 임상 관해를 달성했음을 증명했다. U-ACHIEVE 유지요법 연구에서도 더 많은 환자가 린버크를 복용하고 임상 관해에 도달했다.

스카이리치(성분 리산키주맙)의 경우, 인터루킨(IL) 억제제로 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에서 ADVANCE, MOTIVATE(유도 연구) 및 FORTIFY(유지 연구) 등 3가지 3상 임상시험을 진행했다.

ADVANCE·MOTIVATE 연구 결과, 위약 대비 스카이리치 360mg이 임상 관해, 내시경 반응률에 더 긍정적인 통계를 보였고 180mg 투여군은 중단한 환자군보다 높은 비율로 임상 관해에 도달했다. FORTIFY 유지요법 연구에서도 일치하는 결과를 얻었다.

이미 린버크와 스카이리치는 다양한 적응증으로 처방받고 있는 약제다. 린버크는 올해 3월 궤양성 대장염에 대해 FDA로부터 허가를 받았으나 EMA, 식약처 등 다른 나라의 보건당국으로부터 허가는 아직이고 스카이리치 또한 크론병에 대해 허가받지 못했다.

그에 따라 이번 임상 결과가 두 약제 추가 허가에 대해 영향을 줄 전망이다.

란셋 발표 결과에 따르면 "린버크는 긍정적인 효능과 안전성 프로파일을 보여주었기 때문에 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"며 "스카이리치는 크론병 환자의 관해 유지를 위한 안전하고 효과적인 치료제이고 질병의 경과를 바꿀 수 있는 평가변수를 충족함으로써 광범위한 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 평가했다.

현재 국내 급여 인정된 염증성 장질환 치료제로는 △항TNF제제인 애브비 휴미라(성분 아달리무맙), 얀센 레미케이드(성분 인플릭시맙), 얀센 심퍼니(골리무맙) △항인테그린 제제인 다케다 킨텔레스(성분 베돌리주맙) △인터루킨 억제제인 얀센 스텔라라(성분 우스테키누맙) △JAK 억제제인 화이자 젤잔즈(성분 토파시티닙) 등이 있다.