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국내에서 개발한 신약이 글로벌 3상에서 의미있는 성과를 냈다. 주인공은 31번째 국산신약인 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 렉라자는 폐암 1차 치료제로 글로벌 임상 3상에서 이레사 대비 무진행생존기간을 유의미하게 개선했다. 3000억원으로 추산되는 국내 1차 치료제 시장 진입 초읽기가 가시화되는 분위기다.세브란스병원 조병철 교수는 "다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로 일차 평가목적을 달성하게 돼 고무적이다. 렉라자는 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고
제약
이현주 기자
2022.10.15 06:15
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 유전자교정 전문기업 툴젠(대표 김영호·이병화)은 바이오에프디엔씨(대표 모상현·정대현)에 CRISPR 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 계약을 통해 바이오에프디엔씨는 툴젠이 보유한 원천기술인 CRISPR 유전자가위를 식물세포 기반 바이오 의약품 생산에 사용할 수 있는 권리를 얻고, 툴젠은 기술료 수익을 얻을 수 있게 됐다. 기술료는 양사간 합의에 따라 비공개하기로 결정했다.
바이오
권정환 기자
2021.11.15 06:11
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면역항암제 키트루다 등 6개 성분이 의약품 부작용 피해구제 급여 지급 제외 대상 의약품으로 지정됐다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 2014년 12월 19일 도입됐다. 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련됐다.식품의약품안전처는 암의 치료에 사용하는 의약품 6개 성분을 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품으로 22일 지정 공고했다고 밝혔다.이번에 지정된 피해구제 지급 제외 대상 성분은 △트리플루리딘/티피라실염산염(대장암
식약처
김용주 기자
2021.07.23 06:27
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.건보공단-약사회 "면대약국 개설·조제 근절 계기 마련"국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 공단)과 대한약사회(회장 김대업, 이하 약사회)는 21일 상호 협력을 강화해 불법개설 약국의 진입억제 및 단속·적발에 공동 대응하기 위한 업무협약을 체결했다.이로써 양 기관은 면허대여 등 불법개설 약국 근절을 위해 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축할 계획이다. 불법개설 약국 근절 및 공단 특사경 제도
기업
이현주 기자
2021.05.22 06:36
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폐암치료제 시장에서 키트루다와 타그리소가 굳건한 선두를 유지하고 있는 가운데, 티쎈트릭과 임핀지, 알룬브릭이 높은 성장률을 기록하며 빠르게 시장 점유율을 높여가고 있다.여기에 유한양행의 렉라자가 암질환심의위원회 문턱을 넘으면서 폐암치료제 급여권에 한발짝 다가섰다. 시장조사데이터 아이큐비아에 따르면, 면역항암제 시장에서 엠에스디(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙) 2020년 매출은 1557억원으로, 2019년 매출대비 25% 증가했다. 가장 높은 성장세를 보인 것은 면역항암제인 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)다. 임핀지의 2020년
제약
홍숙 기자
2021.02.26 06:28
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [6] 두가지의 잣대 일반의약품은 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 약을 말한다. 약국에서 자체적으로 정한 약값(시중가)을 지불해야 구입할 수 있기 때문에 일반의약품은 보통 비급여의약품으로 간주된다. 반면에 전문의약품은 처방전을 받으면, 복지부 고시 "약제급여목록표 및 급여상한금액표"에 정해진 약값(상한금액)의 일부만 부담해도 수령할 수 있어 급여의약품으로 여긴다. 사실 대부분의 경우는 그렇다.그러나 일반의약품이라고 모두 비급여의약품은 아니다. 항진균제 클로트리마졸(clotrimazole) 크림제는
클럽 100
강신정 Specialist
2021.02.23 06:27
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경구용 폐암치료제 시장에서 알레센자와 알룬브릭만이 원외처방액이 증가한 것으로 나타났다.시장조사데이터 유비스트에 따르면, EGFR 억제제 시장에서 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)의 2020년 원외처방액은 821억원으로 2019년 매출보다 2% 하락했다. 로슈의 알레센자(알렉티닙)는 ALK 억제제 시장에서 225억원을 기록하며, 전년대비 22% 성장했다.또한 지난해 8월 1차 치료제로 적응증을 확대한 알룬브릭(브리가티닙)의 경우 2020년 매출 6억6000만원을 기록하며, 전년대비 약 100% 성장했다. 이는 전체 경구용 폐암치료제
제약
홍숙 기자
2021.02.10 06:30
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지난해 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 비롯해 23성분 47품목이 신약으로 허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 신약은 유영제약의 골관절염 치료제 '레시노원주'로 파악됐다.히트뉴스가 식품의약품안전처 의약품허가현황을 집계한 결과에 따르면 2020년 합성의약품 41품목, 생물의약품 6품목 등 총 47품목이 신약으로 허가를 받았다. 이중 13품목은 희귀의약품이었다.국내 제약사가 허가받은 신약은 총 5품목이었다, 유영제약이 개발한 골관절염 치료제 '레시노원주'를 경동제약, 광동제약, 대원제약, 제일약품 등이 자료를 허여받아 10월 30일
제약
김용주 기자
2021.01.04 06:26
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지난해 급여기준이 확대되거나 등재된 품목은 23개로 집계됐다. 보건복지부 급여목록에 따르면 지난해 급여등재된 신약은 18개 품목이며, 급여확대된 약제는 5개였다. 지난해 가장 먼저 신약등재 목록에 이름을 올린 약제는 만성변비치료제 루칼로다. 루칼로는 2월 10일자로 급여가 적용되고 있으면 연간 재정소요액은 33억원으로 추산됐다. 같은 날 기준이 확대된 품목은 BRAF V600E변이 전이성 비소세포폐암 치료제 라핀나캡슐+매큐셀정이다.4월 1일자 등재된 신약은 비소세포폐암치료제 임핀지와 만성림프구성백혈병 치료제 벤클렉스타다. 이들 약제
복지부
이현주 기자
2021.01.02 06:30
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올해 허가받은 항암제는 총 30품목이며, 이중 국내 제약사는 10품목을 허가받은 것으로 나타났다.30품목중 26품목은 케미칼 의약품이고 바이오 의약품은 4품목에 불과했다.식품의약품안전처의 2020년 항악성 종양제 허가현황을 분석한 결과, 유방암 치료제 8품목, 비소세포폐암 치료제 5품목, 다발성골수종 치료제 4품목, 혈액암 치료제 4품목, 유전자표적항암제 3품목 총 20성분 30품목이 허가받은 것으로 집계됐다.허가받은 항암제중 국내 제약사는 ▲에이스파마의 다발성 골수종 치료제 '메그발주50mg' ▲광동제약의 유방암 치료제 '에리니토
식약처
김용주 기자
2020.12.31 12:10
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경구용 폐암치료제 시장에서 타그리소, 알레센자, 알룬브릭만이 지난해 같이 기간 대비 원외처방액이 증가한 것으로 나타났다.시장조사데이터 유비스트에 따르면, EGFR 억제제 시장에서 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)의 올해 11월까지 원외처방액은 762억원으로 전년도 같은기간 보다 0.4% 성장했다. 로슈의 알레센자(알렉티닙)는 ALK 억제제 시장에서 200억원을 기록하며, 전년도 같은기간 보다 23% 성장했다.또한 지난 8월 1차 치료제로 적응증을 확대한 알룬브릭(브리가티닙)의 경우 올해 11월까지 4억2000만원을 기록하며, 지
제약
홍숙 기자
2020.12.16 06:29
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올해 들어 '허셉틴'의 바이오시밀러 2개 품목 등 유방암 치료제 4성분 8품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처의 항암제 허가현황에 따르면 유방암 치료제 8품목, 비소세포폐암 치료제 5품목, 유전자표적항암제 3품목, 다발성골수종 치료제 3품목, 혈액암 치료제 2품목 등 총 17성분 26품목이 허가받은 것으로 집계됐다.허가받은 항암제중 국내 제약사는 ▲에이스파마의 다발성 골수종 치료제 '메그발주50mg' ▲광동제약의 유방암 치료제 '에리니토정5mg' ▲삼양바이오팜의 유방암 치료제 '에베로즈정5mg' 등 3품목 ▲한미약품의
환자
김용주 기자
2020.12.01 12:10
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암젠코리아의 '이베니티(로모소주맙)'와 화이자제약 '비짐프로(다코미티닙)'가 내달 1일자로 급여등재된다. 한국얀센의 '서튜러정(베다퀼린푸마르산염)'은 급여확대에 따라 상한금액이 조정된다. 모두 내달 1일부터 적용이다. 27일 열린 건강보험정책심의위원회에서 이베니티 등 3개 약제에 대한 상한금액을 결정했다. 이베니티는 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로, 상한금액은 12만 3700원이다. 골절의 위험성이 높은 1) 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 2) 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가’에 허가됐다. 지난 9월
제약
이현주 기자
2020.11.27 18:07
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지난 10월 약제급여평가위원회를 통과한 '비짐프로(다코미티닙)'가 내달 급여등재될 전망이다.아스트라제네카의 타그리소와 로슈의 알레센자가 선점한 폐암 치료제 시장이 또 하나의 경쟁약을 맞이하게 됐다.건강보험심사평가원은 비짐프로의 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항에 대해 의견조회를 진행한다고 밝혔다.화이자제약의 비짐프로는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 허가받았다.지난 7월 급여등재를 위한 첫 관문인 암질환심의
심평원공단
이현주 기자
2020.11.23 12:25
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타미플루 이후 약 20년만에 개발된 새로운 작용기전의 항바이러스 신약인 조플루자가 '조건부 비급여' 판정을 받았다. 평가금액 이하를 수용할 경우 급여적정성이 인정된다는 뜻이다. 폐암 치료제 '비짐프로(다코미티닙수화물)'와 파킨슨병 치료제 '에퀴피나필름코팅정(사피나미드메실산염)', 철분제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)' 등 3개 품목은 급여 적정성이 있는 것으로 결론이 났다. 건강보험심사평가원은 13일 2020년 제 10차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다. 결정신청 약제는 한국화이자의 비짐프로와 한국에자이의 에퀴피
심평원공단
이현주 기자
2020.10.13 09:46
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타그리소와 알레센자가 선점하고 있는 경구용 폐암치료제 시장에 비짐프로와 알룬브릭이 가세하며 경쟁이 한층 치열해 질 것으로 보인다.시장조사데이터 유비스트에 따르면, EGFR 억제제 시장에서 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)의 상반기 원외처방액은 446억원으로 전년도 같은기간 보다 8% 성장했다. 로슈의 알레센자(알렉티닙)는 ALK 억제제 시장에서 103억원을 기록하며, 전년도 같은기간 보다 51% 성장했다.타그리소는 매출액 측면에서 다른 치료제를 압도하고 있으나, 올해 상반기 암질환심의위원회에서 폐암 1차 치료제 급여확대 불가로
제약
홍숙 기자
2020.08.29 06:44
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올해 상반기 한국화이자제약 비소세포폐암치료제 '비짐프로정' , 바이엘코리아의 유전자표적 항암제 '비트락비' 등 9개 성분 14개 품목의 항암제가 허가받았다.히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품허가현황을 분석한 결과, 올 상반기 한국화이자제약의 2개 성분 4개 품목, 바이엘코리아의 2개 성분 4개 품목, 한국로슈의 2품목 등 총 14개 품목의 항암제가 허가받은 것으로 나타났다.상반기 허가받은 항암제중 국내 제약사는 에이스파마의 다발성 골수종 치료제 '메그발주50mg' 광동제약의 유방암 치료제 '에리니토
환자
김용주 기자
2020.07.03 06:17
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표적 항암제 '로즐리트렉캡슐’, 파킨슨병 치료제로 미국 FDA가 10년만에 승인한 '에퀴피나필름코팅정50mg' 등 21개 품목이 올해 상반기 신약으로 허가 받았다.히트뉴스(www.hitnews.co..kr)가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과 올 상반기에는 만성 황반병성 치료제 '비오뷰주' 등 생물의약품 2품목, 표적 항암제인 '로즐리트렉캡슐' 등 합성의약품 19품목 등 총 12개 성분 21품목이 신약으로 승인됐다.한국아스텔라스제약의 '스마이랍정'은 경구용 류마티스 관절염 치료제로 1월 23일 허가받았다. 세포신경 전
제약
김용주 기자
2020.07.02 06:18
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올해 들어 화이자의 비소세포폐암치료제 '비짐프로정15mg' , 바이엘의 유전자표적 항암제 '비트락비25mg' 등 8개 성분 13개 품목의 항암제가 허가받은 것으로 나타났다히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품허가현황을 분석한 결과, 올해 들어 한국화이자의 항암제 2개 성분 4개 품목, 바이엘코리아의 2개 성분 4개 품목, 한국로슈의 2품목 등 총 13개 품목의 항암제가 5월말까지 허가했다.5월까지 허가받은 항암제중 국내 제약사는 에이스파마의 다발성 골수종 치료제 '메그발주50mg' 광동제약의 유방암 치료제 '에리니토정5mg' 2품목이었
제약
김용주 기자
2020.06.03 06:18
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류마티스관절염약 '스마이랍정'과 말초 신경병증성통증 '탈리제정'을 시작으로 19개 품목이 올해 1분기 신의료제품으로 허가를 받았다. 궤양성대장염 치료제 바이오의약품 '킨텔레스'와 만성림프구성 백혈병 '벤클렉스타정은 희귀약에서 해제돼 신약으로 전환됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.목록에 따르면 지난 1분기 동안 신약 19개를 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목
식약처
이현주 기자
2020.04.23 10:30