강신정 박사의 의약품 허가&등재 [6]  두가지의 잣대  

일반의약품은 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 약을 말한다. 약국에서 자체적으로 정한 약값(시중가)을 지불해야 구입할 수 있기 때문에 일반의약품은 보통 비급여의약품으로 간주된다. 반면에 전문의약품은 처방전을 받으면, 복지부 고시 "약제급여목록표 및 급여상한금액표"에 정해진 약값(상한금액)의 일부만 부담해도 수령할 수 있어 급여의약품으로 여긴다. 사실 대부분의 경우는 그렇다.

그러나 일반의약품이라고 모두 비급여의약품은 아니다. 항진균제 클로트리마졸(clotrimazole) 크림제는 일반의약품이지만 급여의약품으로 등재되었다. 또한 전문의약품이라고 모두 급여의약품이 아니다. 발기부전 치료제 실데나필(sildenafil) 정제는 전문의약품이지만 비급여의약품으로 분류되었다.

이처럼 일반 및 전문의약품과 급여 및 비급여의약품은 서로 상관성이 없다. 전문 및 일반의약품은 약사법에서의 분류이고, 급여 및 비급여의약품은 국민건강보험법에서의 분류이다. 서로 분류의 잣대가 다르다. 약사법에서는 안전성 및 유효성을 기준으로 삼고, 국민건강보험법에서는 임상적 유용성, 비용효과성, 건강보험재정에 미치는 영향 등을 잣대로 삼기 때문이다.

전문의약품이든 일반의약품이든 심평원에 급여의약품으로 등재신청을 할 수 있다. 약제 요양급여의 결정신청을 하면, 심평원에 설치된 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐서 요양급여대상 여부가 결정된다.

약제급여평가위원회에서 심의된 결과는 보도자료를 통하여 공개된다. 심평원의 홈페이지 메뉴 중 알림에서 2020년 제10차 약제급여평가위원회의 심의결과를 찾을 수 있었다. 의약품 "비짐프로정" 등 총 6개 품목에 대하여 1) 급여의 적정성이 있음, 2) 평가 금액 이하 수용 시 급여의 적정성 있음, 3) 비급여 등 세 가지의 유형으로 심의된 결과였다.

여기에서 '급여의 적정성이 있음'으로 결정된 품목은 급여의약품으로 등재될 수 있음을 의미한다. '평가 금액 이하 수용 시 급여의 적정성 있음'은 조건을 충족할 때 급여의약품으로 등재될 수 있음을 뜻한다. 하지만 '비급여'로 심의된 품목은 약제급여목록표에 등록될 수 없다. 즉 비급여의약품으로 분류된다.

이처럼 약제급여평가위원회에서 요양급여의 적정성을 인정받지 못할 때 비급여의약품으로 분류된다. 그렇지만 애당초 비급여의약품으로 지정된 경우도 있다. 복지부령 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙"에서 정하고 있다[1]. 여기에 해당하는 품목은 태생부터 비급여의약품인 셈이다.

일상생활에 지장이 없는 질환 또는 신체의 필수기능을 개선할 목적이 아닌 경우의 진료 등에 사용되는 의약품을 말한다. 여드름, 노화현상으로 인한 탈모 등 피부질환, 발기부전 등의 비뇨생식기질환 등에 사용되는 의약품이 여기에 속한다.

여드름증에 사용되는 아젤라산(azelaic acid) 크림제와 노화 현상으로 인한 탈모증에 사용되는 미녹시딜(minoxidil) 액제는 비급여의약품이라는 것이다. 이들은 일반의약품이라 처방전은 필요하지 않지만 비급여 대상이라 약국에서 정한 약값을 지급해야 살 수 있다.

또한 발기부전에 처방되는 타다라필(tadalafil)을 주성분으로 하는 의약품도 비급여의약품이다. 이 약은 전문의약품이라 처방전이 필요하고, 비급여 대상으로 지정되어 요양기관 자체에서 책정한 진찰료뿐 아니라 조제료 그리고 약값을 치러야 구입할 수 있다.

참고로 락티톨(lactitol) 산제는 제형, 주성분 및 함량, 포장단위가 동일하지만 전문의약품과 일반의약품으로 허가되었다. 간성혼수를 효능 및 효과로 할 때는 전문의약품으로, 변비를 효능 및 효과로 할 때는 일반의약품으로 허가되었다. 하지만 모두 급여의약품으로 등재되었다. [표참조]

변비약인 락티톨산제는 일반의약품이라 처방전 없이 약국에서 정한 약값을 지불해야 살 수 있다. 또한 급여의약품이기 때문에 처방전을 받으면 복지부 고시에 정해진 약값의 일부만 부담하고도 구입할 수 있다.