경구용 폐암치료제 시장에서 알레센자와 알룬브릭만이 원외처방액이 증가한 것으로 나타났다.

시장조사데이터 유비스트에 따르면, EGFR 억제제 시장에서 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)의 2020년 원외처방액은 821억원으로 2019년 매출보다 2% 하락했다. 로슈의 알레센자(알렉티닙)는 ALK 억제제 시장에서 225억원을 기록하며, 전년대비 22% 성장했다.

또한 지난해 8월 1차 치료제로 적응증을 확대한 알룬브릭(브리가티닙)의 경우 2020년 매출 6억6000만원을 기록하며, 전년대비 약 100% 성장했다. 이는 전체 경구용 폐암치료제 시장에서 가장 높은 성장률이다.

타그리소는 EGFR 억제제 시장에서 굳건한 선두를 지키고 있으나, 성장세는 한풀 꺾이는 양상이다. 지난해 상반기 타그리소는 암질환심의위원회(암질심)에서 폐암 1차 치료제 급여확대 불가로 결정돼 사용량-약가연동으로 지난해 9월부터 약가가 인하됐다. 이에 따라 '타그리소40mg'가 12만 1686원에서 11만 6563원으로 인하되고, 80mg는 22만 7312원에서 21만 7782원으로 조정된다. 인하율은 4.1%다.

이런 이유로 타그리소의 성장률은 점차 둔화되는 양상을 보이고 있다. 실제로 올해 상반기까지 타그리소의 원외처방실적은 전년대비 약 8% 증가했으나, 올해 11월까지 처방액은 전년대비 약 0.4% 증가하는 데 그쳤다. 여기에 2020년 매출액은 처음으로 하락했다. 향후 타그리소의 1차 치료제 급여 여부가 매출 반등이 요소로 작용할 것으로 보인다.

타그리소가 1차 치료제로 급여가 지연되는 동안 '순차치료' 전략을 택한 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙)은 성장세를 지속하는 듯 했으나, 2020년 처방액은 저년대비 약 9% 감소했다. 이레사(게피티닙)는 2020년 206억원의 원외처방액을 기록하며, 전년대비 18% 감소했다. 타쎄바(얼로티닙) 역시 2020년 89억원의 처방실적을 기록하며, 전년대비 16% 감소했다.

한편, 화이자제약의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비짐프로(다코미티닙)는 이번달부터 EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 건강 보험 급여가 적용된다. 현재 주요 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

그러나 아직까지 비짐프로는 원외처방실적으로는 집계되지 않는다. 비짐프로는 후발주자로 엑손21 효과 하위분석을 통해 지오트립과 타그리소와 달리 'Exon21 환자 군'에서 이레사 대비 전체생존기간(OS) 개선 효과를 보이며, 기존 치료제와 차별화에 나섰다.

여기에 신생혈관생성(VEGFR) 억제제 사이람자(라무시루맙)와 타세바 병용요법이 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 EGFR활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다.

지난달 27일 열린 암질심에서 해당 승인 건에 대한 급여확대안은 수용되지 못 했다. 경구제를 포함해 대체약제가 많고, 비용이나 임상적 유용성 측면에서 봤을 때 급여범위를 확대할 필요성이 부족하다는 의견이 나왔다.

유한양행이 개발해 얀센에 기술수출 한 EGFR 억제제 렉라자(레이저티닙)는 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 임상2상 결과를 토대로 임상3상 조건으로 허가를 받았다. 이 약물 역시 향후 EGFR 억제제 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

ALK 억제제 시장에서는 로슈의 알레센자가 시장 선두를 굳히고 있는 양상이다. 여기에 알룬브릭(브리가티닙)이 1차 치료제로 허가를 확대되며, 큰 폭으로 매출이 증가했다.

알레센자는 2020년 225억원의 원외처방액을 기록하며, 잴코리보다 3배에 가까운 처방액을 기록했다. 잴코리(크리조티닙)의 2020년 원외처방액은 79억원으로, 2019년 처방액 147억원보다 46% 감소했다. 이는 경구용 폐암 치료제에서 자이카디아(세리티닙)에 이어 두 번째로 높은 매출 감소폭이다.

다케다의 알룬브릭은 지난해 8월 식약처로부터 1차 치료제로 적응증 확대를 받으며, 매출 증대가 이뤄지고 있다. 알룬브릭은 2차 치료제로 보험 급여를 획득했고, 지난달 열린 암질심에서 급여 확대안이 수용되면서 1차 치료제에 대한 보험 급여에 청신호가 켜졌다.

알룬브릭은 아직 저조한 처방 실적을 보이고 있지만, 2020년 처방실적은 약 6억6000만원으로 저년대비 100% 성장하며, 노바티스의 자이카디아의 2020년 처방 실적 1억9000만원보다 약 3배 이상 앞섰다. 향후 국내에서 알룬브릭이 1차 치료제로 급여까지 확대되면, 알룬브릭의 처방 실적은 개선될 것으로 보인다.