FDA, ALK 표적치료제 로브레나 1차 비소세포폐암 치료제로 승인
안명주 교수 "PFS 장기추적관찰 필요하지만 크리조티닙 대비 우수"

잴코리에 이어 화이자의 ALK 표적치료제 로브레나(로라티닙)가 1차 치료제로 승인받았다. 

화이자는 지난 3일(현지시각 기준) ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 

앞서 화이자는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 로라티닙 3상 임상 'CROWN' 연구 결과를 발표하며 1차 치료제에 대한 임상 근거를 발표했다. 이 연구의 1차 임상 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 

CROWN 연구 결과에 따르면, ALK 양성 NSCLC 환자 296명을 대상으로 로라티닙과 크리조티닙(잴코리)를 비교한 결과  크리조티닙 투여군 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 9.3개월로, 로라티닙 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에 도달하지 않은 것으로 나타났다. 12개월 차 무진행 생존율은 로라티닙 투여군에서 78%, 크리조티닙 투여군에서 39%로 나타났다. 

이런 상황에서 로라티닙은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 비소세포폐암 치료에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. 

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

한국화이자제약은 히트뉴스에 "로라티닙은 지난해 3월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 국내 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"며 "ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 고통 받는 국내 환자들이 지속적으로 최적의 치료를 받기 위해 로라티닙의 접근성 확보에 대한 필요성을 크게 공감한다"는 입장을 밝혔다. 

실제 임상현장에서도 ALK 표적치료제의 선택지가 넓어질 필요가 있다는 의견이 나온다. 

현재 국내에서 1차 치료에서 처방받을 수 있는 ALK 표적치료제는 잴코리, 알레센자(알렉티닙), 알룬브릭(브라가티닙), 자이카디아(세리티닙)이 있다. 그러나 이들 치료제에서 내성이 생길 경우 환자들에게 처방 가능한 치료 옵션은 제한적이다. 

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 히트뉴스에 장기 추적관찰이 필요하지만 전반적으로 뇌전이 환자에게 좋은 효과가 기대된다는 의견을 제시했다. 

안 교수는 "로라티닙은 2세대   ALK 티로신 키나제 억제제로서, 크리조티닙(crizotinib)과 비교해 더욱 강력하며 혈관뇌장벽(BBB)를 통과해 뇌전이 환자에게 우수한 약제로 개발됐다"고 설명했다. 

그는 "최근 발표된 3상연구에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로 사용되는 크리조티닙과 비교했을 때, 로라티닙의 반응율은 76%로,  크로조티닙 반응률 대비 58%로 나왔다"며 "로라티닙의 12개월  무진행율은 78%로,  크리조티닙 39%와 비교해  대략 72%의 위험(risk) 감소를 보였다"고 설명했다. 

또한 뇌전이 환자에서 반응률은 로라티닙이 82%로, 크로조티닙 대비 23%로 차이를  보였다. 다만, 부작용은 주로 고지혈증, 부종, 체중증가, 발초신경염, 인지장애 등으로 크리조티닙에 비해 많았다.

안 교수는 무진행생존기간이 아직 도달하지 않았지만 전반적으로 우수한 효과를 보였다고 했다. 향후 장기 추적관찰이 필요하다는 의견도 덧붙였다. 

그는 "중앙 무진행기간은 아직 도달하지 않아, 추후 더 추적검사를 해야한다"며 "전체적으로 효과가 뛰어나며 뇌전이 환자에서 특히 우수한 효과를 보여 1차 치료로서 권고될 수 있다"고 설명했다. 이어 "아직까지 생존기간에 대한 결과는 장기적인 추적관찰을 통해 이루어져야 할 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 

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