표적 항암제 '로즐리트렉캡슐’, 파킨슨병 치료제로 미국 FDA가 10년만에 승인한 '에퀴피나필름코팅정50mg' 등 21개 품목이 올해 상반기 신약으로 허가 받았다.

히트뉴스(www.hitnews.co..kr)가 식품의약품안전처의 의약품 허가현황을 분석한 결과 올 상반기에는 만성 황반병성 치료제 '비오뷰주' 등 생물의약품 2품목, 표적 항암제인 '로즐리트렉캡슐' 등 합성의약품 19품목 등 총 12개 성분 21품목이 신약으로 승인됐다.

한국아스텔라스제약의 '스마이랍정'은 경구용 류마티스 관절염 치료제로 1월 23일 허가받았다. 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단한다.

다른 항류마티스제제의 효과를 보지 못했거나 내약성이 없는 성인의 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용된다.

'스마이랍정'과 같은 JAK 억제제로는 국내에 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙) 등 2품목이 출시돼 있다.

한국다이이찌산쿄의 말초 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정' 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 등 4품목은 1월 23일 신약으로 허가받았다.

'탈리제정'의 주성분인 '미로가발린'은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다.

'탈리제정'은 화이자의 '뉴론틴캡슐(성분명 가바펜틴)'과 '리리카캡슐(성분명 프레가발린)'이 같은 기전의 약물이다

한국화이자의 '크레셈바캡슐‘ 100mg과 200mg은 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료와 18세 이상 성인에서의 암포테라신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료제로 1월 29일 허가받았다.

침습성 아스페르길루스증 (Invasive aspergillosis)은 폐를 침범한 경우 발열과 오한 같은 전신적인 염증 반응 증상과 더불어 기침과 객담, 호흡 곤란 등의 호흡기계 증상이 발생할 수 있다. '크렘셈바'는 미국와 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다.

한국 MSD의 '델스트리고'는 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제로 1월 29일 허가받았다.

‘델스트리고’는 도라비린 100mg, 라미부딘 300mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg의 복합제이다.

한국화이자의 비소세포폐암치료제 '비짐프로정‘ 15mg, 30mg, 45mg 등 3품목의 항암제는 2월 14일 신약으로 허가받았다.

‘비짐프로정’의 주성분은 다코미티닙수화물으로 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'를 효능 효과로 한다.

한국매나리니의 '라넥사서방정' 375mg, 500mg, 750mg의 3품목은 베타차단제, 칼슘길항제 등과 같은 1차 협심증치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 3월 16일 허가됐다.

한국로슈의 'NTRK(신경성 티로신수용체키나제)' 표적 항암제인 ‘로즐리트렉캡슐(엔트리티닙)100mg’은 4월 21일 신약으로 허가받았다.

‘로즐리트렉캡슐’은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase)융합 유전자를 가진 성인과 만 12세 이상 소아의 고형암 치료에 사용한다. 또 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용할 수 있다.

한독약품의 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'는 5월 21일 신약으로 허가받았다.

울토미리스는 솔리리스의 후속약물로 기대를 모은 제품으로, 솔리리스와 마찬가지로 알렉시온이 개발한 약물이다. 솔리리스보다 투약횟수를 획기적으로 줄여 편의성을 높였다.

바이엘코리아의 '뉴베카정300mg'(성분명:다로루타마이드)은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 5월 27일 허가받았다.

주성분인 '다로루타마이드'는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제이다.

강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있다.
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한국애브비의 '린버크서방정15mg'은 먹는 류마티스 관절염 신약으로 6월 4일 허가받았다.

이 약은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용된다

한국노바티스의 생물의약품 신약인 '비오뷰주'는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료를 효능 효과로 6월 15일 허가받았다. 루센티스(성분명 라니비주맙)의 후속 버전이다.

에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나필름코팅정50mg(사파나미드)'은  6월 월 24일 허가됐다.

'에퀴피나필름코팅정50mg'는 효능·효과는 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법이다.

'사피나미드'는 이탈리아의 뉴론 파마슈티컬즈가 개발했으며, 2011년 아시아지역 개발·제조·판권을 메이지가 취득했고 에자이가 판매를 맡고 있다.

2015년 '사다고’(Xadago)'라는 제품명으로 허가를 받아 유럽 11개국에서 판매되고 있다.

미국에서는 FDA가 파킨스병 치료제로 10년만에 '사다고'를 승인(2017년)할 정도로 새로운 치료제로 기대를 모은 의약품이다.