"제약산업 육성정책의 가시적 성과 도출을 위해서는 글로벌 기준에 맞는 혁신에 대한 공정한 보상과 평가가 필수다. 장기적 투자와 지원이 필요한 제약산업 특징을 반영해 혁신 신약 가치를 인정할 합리적인 약가관리제도가 마련돼야 한다"

변영식 법무법인 광장 수석전문위원은 27일 발간된 KPBMA Brief 제 20호에 '건강보험과 산업육성 공존의 해법'을 주제로 제약산업 육성을 위한 약가정책에 대해 조언했다.

산업계는 혁신 신약개발에 노력하며, 정부는 신약의 가치에 걸맞는 적정 가격수준 평가체계를 마련해야만 세계시장에서 경쟁할 수 있는 글로벌 신약과 글로벌 제약기업이 탄생한다는 게 변 전문위원의 의견이다. 그러나 지속가능성과 제약산업 육성이라는 정부의 목표를 생각하면 지금과 같은 '통제' 위주 약가정책이 타당한 지에 대해선 의문을 제기했다.

그는 "약가제도를 좀 더 유연하게 운영해야 하며, 동시에 과도하거나 불필요한 사후 규제제도와 약가조정 제도들을 통합 또는 폐지해야 글로벌 혁신 신약의 탄생과 제약강국 현실화가 가능할 것"이라고 했다.

이어 제약산업 육성을 위한 정부 약가 정책 ▷신약 평가 ▷약가 사후관리 등에 대한 개선 필요성을 주장했다.

그는 "제약산업 육성을 위한 신약평가는 혁신을 위한 투자로 패러다임을 바꿔야 한다. 지금까지 건강보험재정 안정화를 위한 통제와 관리가 주효했다면 앞으로는 혁신신약 개발과 투자가 필요하다"고 했다.

현재 국내 제약사의 신약평가는 국내사 제네릭과 개량신약, 비열등 신약의 가격 평가에 초점이 맞춰져 있다. 산업 육성정책의 성과를 도출하기 위해선 글로벌 기준에 맞는 혁신에 대한 공정한 보상과 평가가 필수적이고, 이에 따라 합리적인 약가관리제도가 필요하다는 의미다.

특히 코로나19로 인한 어려움을 감내하는 제약산업계에 추가적인 약가 규제의 폐지 또는 유예가 필요한 상황이다. 지난달 발표된 아이큐비아 리포트에 따르면, 향후 제약산업계 피해는 8000억 정도로 추계된다. 이와 관련, 지난달 25일 전국경제인연합회(이하 전경련)도 제약분야 건의사항으로 기등제약 재평가 시행 잠정 유예를 제안했다.

그는 "제약산업의 위기극복과 제약강국이라는 범정부적 목표 달성을 위한 실효적인 대책이 필요하다. 코로나19로 어려운 산업계의 존립을 위협하는 추가적인 약가 규제는 폐지 또는 유예돼야 한다"고 주장했다.

현재 정부는 전체 건강보험재정에서 차지하는 약제비를 25% 이하로 관리하고 있다. 운영 중인 사후관리제도 때문이다. 정부는 ▷제네릭 등재 시 약가 인하 ▷급여기준 확대 시 약가 인하 ▷사용량-연동 약가 인하 ▷실거래가 조사 약가 인하 ▷각종 재평가 등을 하고 있다.

이로 인해 전체 건강보험재정 중 약제비 비중은 24%대로 안정 관리되고 있다. 

또한, 제네릭 약가체계 개편으로 현행 오리지널의 53.55% 단일 산정체계에서 오는 7월 1일부터 생동성시험 여부 및 DMF 여부에 따라 15%씩 가격이 낮아질 전망이다. 이로 인해 제네릭 약가는 지금보다 더 낮아질 것이다.

이와함께 재정기반 사후평가로 제외국 가격비교, 등재 연차 경과 재평가가 있다. 성과기반 사후평가, 문헌기반 재평가/RWE(Real World Evidence) 등도 예정됐다.

이에 대해 변 전문위원은 "기존 사후관리와도 중복적이며 과도하다. 제외국 가격비교(해외약가 기준) 재평가는 건강보험 요양급여 원리 및 선별등재제도의 근본 취지에도 부합하지 않는다"고 했다.

구체적으로 해외약가 기준 재평가는 선별등재제도의 핵심인 임상적 유용성과 비용효과성을 봐도 타당성이 없다는 이유에서다. 임상적 유용성이 담보된 데다 제네릭의 경우 상당한 가격 조정을 거쳤기 때문에 제네릭 출시 전 신약과 달리 비용효과성을 따질 수 없다는 것.

아울러 오는 7월 시행될 '제네릭 약가체계개편'으로 품질과 연계 시 새 등재될 제네릭 가격은 현재보다 상당히 낮아질 뿐만 아니라, 기등재 제네릭도 3년 후 재평가를 통해 추가 가격조정된다.

변 전문위원은 "정책적 변화를 반영하지 않은 추가 대책은 중복적, 비합리적이다. 시행되지 말아야 할 것"이라고 덧붙였다.