근거가 타당하지 않으므로 일회용 점안제 약가인하 처분은 취소돼야 한다는 '제약계'와 합리적 기준으로 약가를 산정했다는 '정부'의 공방이 2라운드를 향해 달리고 있다.

공방은 지난 2018년 보건복지부가 일회용 점안제 기준 규격을 0.3~0.5ml로 정하고 약가를 가중평균가로 동일한 상한금액을 적용함으로써 시작됐다. 약가가 가중평균가보다 높으면 총 용량과 관계없이 가격을 깎으라는 게 정부 조치였다.

국제약품 등 20개 제약사들은 이 처분이 위법하다며 그해 8월 복지부를 상대로 '약제급여 상한금액 인하처분' 효력정지 신청과 취소청구 소송을 제기했다. 하지만 재판부는 1심에서 이들 주장을 하나도 인용하지 않고, 정부 손을 들었다.

업체들은 지난해 8월 항소심을 제기, 다툼이 이어지고 있다. 지난 16일 오후 서울고등법원 제7행정부는 20개 업체가 정부를 상대로 낸 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소 소송' 2심 3차 변론을 열었다.

업체들은 재차 "약가인하 기준이 된 '가중평균가' 값이 왜곡됐다"는 주장을 내놨다. 값을 구할 때 포함된 한국산텐제약의 '하이레인미니' 약가가 지나치게 낮았다는 이유에서다.

당시 전체 일회용 점안제 시장의 90%는 0.5ml 이상 대용량 제품이 많아 규격 산정 후 약가인하 기준이 된 '가중평균가' 값이 급격히 깎였다는 것이다.

산텐 품목을 제외한 다른 품목의 최저가는 241원임에도 198원으로 인하됐으며, 산텐 품목은 약가 산정 후 시판도 중단됐다는 게 업체들의 불만이다. 약가가 최대 40~50% 깎였다며 "가중평균가 산정만큼은 시시비비를 가리고 싶다"는 주장을 폈다.

업체 측 변호사는 "우선 약제 상한금액 재평가는 객관적으로 산정해야 한다. 방법도 합리적인 범위 내에 해야하나 재평가 이전 시장상황을 정부가 고려하지 않고 산정했다"고 주장했다.

업체 측 주장에 따르면, 산텐제약의 '하이레인미니'는 일회용 점안제 중 3.7%의 시장점유율, 0.5ml 이상 대용량이 아닌 점안제 중 34% 정도였다. 이를 기존 고용량 품목 약가에 가중평균가로 적용한 것이다.

주요 히알루론산나트륨0.1% 제품의 약가밴드를 보면 ▲DHP코리아의 티어린프리점안액은 241원(0.35ml)~444원(1ml) ▲국제약품의 큐알론점안액은 223원(0.3ml)~370원(0.8ml) ▲종근당의 제노벨라0.1에스디점안액은 262원(0.39ml)~367원(0.7ml) 등이다. 

이에 반해 산텐 히아레인미니점안액0.1% 0.4ml의 경우 130원이다. 산텐의 히아레인 0.4ml는 이 보다 저용량 제품인 0.3ml, 0.35ml, 0.39ml 보다 약가가 낮은데 기준규격인 0.3~0.5ml 제품 중에서 점유율이 높아 가중평균가 계산에 착시효과가 일어났다는 것.

업체 측 주장을 들은 재판부는 정부 측 변호사에게 변론 내용에 추가할 말이 있는지 물었다.

정부 측은 "조금(가중평균가에 동일한 상한금액 적용에 대한 주장) 전에 (업체 측) 말씀한 내용을 보완, 제출하겠다"고 했다.

이어 업체 측은 "제도 개편에 순응하며 가격 산정이 합리적으로 되기를 바라며 따라왔다"며 "산텐 제품은 해당 구간의 값을 대표할 수 없다. 제품을 실제 시판하지도 않았다"고 했다.

결과적으로 일회용 점안제의 약가 인하 근거만 되고 사라진 제품이라는 게 업체들 의견이다. 산텐 제품은 대표값을 갖기 어렵기 때문에 이를 제외해야 한다는 것. 또한, 정부는 의료인과 소비자들의 의견 수렴도 없었다는 게 업체의 입장이다. 

재판장은 "약가를 인하할 당시 기준규격당 가중평균가 산정 규정에 따랐을텐데, 이 경우 용량별과 점유율을 따져야 했을 것"이라며 "과거 시장 상황을 고려하고 기준규격과 가중평균가를 정했어야 하는데 어색한 느낌이 든다"고 했다.

그러면서 "피고의 산정 이유 또한 합리적일 것이다. 향후 기준규격과 가중평균가 산정에 대한 논증을 준비해달라"고 정부 측에 요구했다.

다음 변론은 오는 6월 4일 열기로 했다. 

한편, 현재로선 약가조정 집행정지 가처분 조치로 실제 약가가 깎이지는 않았다. 

하지만 업체들은 0.5ml 이상 대용량 일회용 점안제 생산은 포기했다는 의견이다. 모두 복지부가 제시한 0.3~0.5ml 일회용 점안제 기준 규격에 맞게 생산, 시판하고 있는 상황이다.