‘고용량’ 제품의 제조·판매가 사실상 제한된다는 점을 앞세워 1회용 점안제 약가인하 고시를 잠정 중단시키기 싸움이 시작됐다.

1회용 점안제 관련 21개사는 27일 저녁 보건복지부 장관을 상대로 ‘약제급여 상한금액 인하처분’ 효력정지 신청 및 취소청구 소송을 각각 제기했다.

김앤장법률사무소가 대리한 이번 소송의 1차 관전포인트는 소 제기일로부터 4일 후 시행되는 약가인하 처분의 효력정지 신청이 받아들여지느냐 여부. 약가가 인하되면 본 소송에서 승소하더라도 그 기간 동안의 손실을 제도적으로 보전받을 방법이 없기 때문이다.

따라서 업체들은 이번 약가인하 처분이 ‘고용량 1회용 점안제 제조·판매’라는 영업수행 자체를 제한하는데다가 효력 발생일이 임박해 있다는 점을 들어 법원이 정식 결정을 내리기 전까지 직권으로 약가인하 처분의 집행을 임시 정지한다는 결정을 이끌어내는데 1차 초점을 맞췄다.

1회용 점안제는 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate), 플루오로메톨론(fluorometholone), 카르복시메틸 셀룰로스(carboxymethyl cellulose sodium), 사이클로스포린(cyclosporine) 등과 같은 성분으로 제조된다. 0.2~1.0ml까지 다양한 용량이 생산되는데 통상 0.6ml 이상을 고용량으로 본다.

복지부는 1회용 기준을 0.3~0.5ml로 설정하고 이 구간의 가중평균가를 기준으로 27개사 307개 제품에 대한 약가인하 처분을 27일 고시했는데 0.6ml 이상 고용량 제품의 경우 40~50%대의 높은 인하율을 보였고 저용량 제품도 15~30%대의 인하율을 나타냈다. 이번 조치로 연간 1400억원이던 1회용 점안제 매출이 약 800억원까지 감소한다고 업체들은 주장한다.

특히 0.6ml 이상 고용량 제품의 약가를 저용량의 가중평균가 수준으로 인하시킴으로써 고용량의 생산·판매를 포기해야 하는데 이는 일정부분의 영업수행 자체를 금지하는 처분이라고 규정했다.

더구나 고용량을 주력으로 생산하는 업체들이 저용량 제품을 증량하기 위해서는 대당 100억원 가량의 생산기계를 도입해야 하고, 설비투자를 진행하더라도 생산라인의 식약처 적합판정을 받는데까지 1년 9개월 이상이 소요된다는 점에서 자율경쟁시장의 구조를 강제적으로 변경시키는 조치라고 지적했다.

업체들은 행정처분이 본래 목적 자체를 실행할 수 없게 하는 경우 집행정지를 폭 넓게 인정해주는 기존의 판례에 기대를 걸고 있다.

업체 관계자는 “이번 처분이 고용량 1회용 제품을 사실상 판매하지 못하도록 한 것이고 약가인하로 인한 피해는 회복될 수 없다는 점을 내세워 우선 효력정지를 받아낼 것”이라며 “본안 소송에서는 약가재평가 과정의 위법성에 초점을 맞출 계획”이라고 말했다.

한편, 1회용 점안제 소송에 참여한 업체는 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 디에이치피코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 셀트리온제약, 신신제약, 씨엠지제약, 영일제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 종근당, 태준제약, 풍림무약, 한국글로벌제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스, 휴온스메디케어 등 21개사이다.