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한올바이오파마로부터 바토클리맙(HL161)의 중국 내 사업권을 이전 받았던 하버바이오메드가 해당 사업권을 중국 석약제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 100% 지분 자회사인 NBP Pharma에 서브라이선스 했다고 발표했다. 마일스톤 및 로열티 수익권을 포함한 기존 한올바이오파마의 모든 권리는 변화 없이 승계된다.11일 한올바이오파마 정승원 대표는 “CSPC가 중국 내에서 신약 연구개발, 제조, 판매 전 과정에 걸쳐 강점을 지니고 있는 만큼 바토클리맙의 임상 개발과 제품 허가를 가속화 하고 더 많은 적응증으로
제약
이현주 기자
2022.10.11 09:39
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지난 주(9월 26일~10월 3일) 16개 품목이 식품의약품안전처에서 허가받았다. 전문의약품은 10건, 일반의약품은 6건이었다.한미약품이 위염 치료제인 에소메졸디알서방캡슐(성분 에스오메프라졸)10mg을 허가받아 에소메졸 패밀리의 영역을 넓혔다.에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 위식도역류질환 치료제로, MUST polycap 특허 기술이 적용된 이중지연방출 제형을 통해 약효지속 시간을 개선한 전문의약품이다.에소메졸디알서방캡슐은 국내 미란성 역류식도염 환자 대상 3상 임상시험에
제약
정민준 기자
2022.10.04 06:11
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자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 한올바이오파마의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다.이번 승인에 따라 한올은 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.20일 한올 정승원
제약
이현주 기자
2022.09.20 11:30
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한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 신규 적응증 2개를 공개했다.이뮤노반트는 7일(현지시간) 콘퍼런스콜을 통해 바토클리맙에 대해 현재 진행하고 있는 중증 근무력증(MG), 갑상선 안병증(TED), 온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)과 그레이브스병에 대해 임상 개발을 확대 진행하겠다고 발표했다.이뮤노반트 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 8일 "신규 적응증 두
바이오
남대열 기자
2022.09.08 20:24
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지난 주(8월 22일~8월 28일) 15개 품목이 식품의약품안전처에서 허가 받았다. 전문의약품은 8건, 일반의약품은 7건이었다.대웅제약 자회사 또는 관계사는 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분 펙수프라잔) 저용량에 대한 품목을 허가받았다.대웅제약은 △대웅바이오 △한올바이오파마 △아이엔 테라퓨틱스 등 3개의 자회사를 설립해 제약 산업뿐만 아니라 바이오 및 물질개발까지 영약을 확대하고 있다.신약 펙수클루와 관련, 대웅제약은 자회사별로 △위캡정 10mg △앱시토정 10mg △벨록스캡정 10mg 등 같은 성분의 품목을 허가받도록 했다. 흔
제약
정민준 기자
2022.08.29 06:15
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수도권 지역 독자분들 이번 주 무사하셨나요. 하늘에 구멍이라도 난 듯 내리는 폭우에 차가 잠기고 도로가 통제되고 지하철 운행이 중단돼 많은 분들이 어려움을 겪었던 한주였습니다.헬스케어 업계도 호우 피해부터 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 유효성 입증 실패부터 인슐린 대란, 급여 낙방, JAK 제제 안전성 이슈 등 다사다단했습니다.히트뉴스가 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 사안들을 살펴보는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 집중호우로 피해입은 약국을 위해 대한약사회가 발빠르게 대처하고 있다는 내용입니다.대한약사회는 이번 집중호우에
제약
정민준 기자
2022.08.13 06:13
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한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 환자들의 증상에 따라 처방이 가능하도록 지난 2016년 선보인 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’ 라인업을 확대했다.바이오탑은 유산균과 낙산균, 그리고 당화균 세 가지 균종이 복합된 ‘바이오탑디’와 고함량 제품인 ‘바이오탑하이’로 구성돼 있다. 정장, 변비, 묽은변, 복부팽만, 장내이상발효에 대한 적응증을 갖고 있으며, 단독제제 대비 빠른 증상완화 효과를 인정받아 지난해 정장제 (A7F미생물성지사제) 부문 의사처방이 가장 많은 의약품 상위권에 이름을 올렸다.회사는 바이오탑디와 바이오탑하이에
제약
이현주 기자
2022.08.10 12:26
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안구건조증 치료제 후보물질에 대해 임상시험으로 유효성을 입증할 때 ① 최소 1개 이상 객관적인 사전 지정된 징후와 ② 주관적인 사전 지정된 증상에 대해 위약과 시험약 간 통계적 유의한 차이를 입증하는 것을 허가 당국이 권고했다. 다만, △각막 염색의 완전한 회복에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이 △쉬르머 눈물 검사 점수(Schirmer’s tear test score)에서 10 mm 증가 또는 그 이상에 도달한 환자의 백분율 간의 통계적으로 유의한 차이를 입증한 경우도 인정한다. 식품의약품안전평가원은 지난 4월 '
식약처
황재선 기자
2022.08.03 06:14
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아이큐어(공동대표 이영석, 이재범)가 환경·사회·지배구조(ESG)의 일환으로 환경부의 환경보호 캠페인 '고고챌린지'에 동참하며 친환경 경영을 강화한다고 25일 밝혔다.고고챌린지는 환경부가 주최하는 친환경 릴레이 캠페인으로, 일상 속에서 일회용품과 플라스틱 사용을 줄이기 위해 지난해 1월부터 릴레이 방식으로 진행 중이다. 아이큐어는 신약 개발 기업 '한올바이오파마'로부터 지명을 받아 고고챌린지에 참여하게 됐다.아이큐어 이영석 대표는 "회사 모토인 Cure and Care를 인류뿐만 아니라, ESG전반적으로 기업이 바라보고 고민해야 될
제약
이현주 기자
2022.07.25 10:18
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서플러스글로벌, 함께웃는재단이 주최한 제2회 오티즘 엑스포가 15일 '꿈을 그리다·함께 그리다' 슬로건을 내세우며 3년 만에 자폐성 장애인, 발달장애인이 다 같이 즐길 수 있는 축제의 장을 마련했다.이날 열린 행사는 자폐성 장애, 발달장애를 가진 사람들이 함께 소통하고 즐길 수 있는 풍성한 프로그램으로 가득했다. 가장 눈에 띈 것은 오티즘 톡스(Autism Talks)였다. 자폐성 장애가 있는 당사자들이 자유발언대를 통해 자폐성 장애에 대한 사회적 관심을 환기했다.함께웃는재단 관계자는 "서플러스글로벌에서 10년 전 함께웃는재단을 설
유관부처
남대열 기자
2022.07.16 06:15
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한올바이오파마(대표 박승국, 정승원) 위식도역류질환 치료제 '앱시토정(성분명 펙수프라잔염산염)'이 4일 발매됐다. 이번 발매로 회사는 기존 보유한 '노르믹스', '바이오탑' 등 소화기계 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다.앱시토정은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 지난해 PPI 국내 시장 규모는 7325억 원으로 지난 5년간
제약
황재선 기자
2022.07.04 16:26
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한올바이오파마 친환경 동참 계획은?- 올해 공장 용수 재활용률 최대 6%까지 증대 - '페이퍼리스 오피스’ 마케팅 자료 디지털화 등 친환경 체계 구축 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 ESG의 일환으로 ‘고고챌린지(GO!GO!Challenge)’에 동참하며 친환경 경영을 강화한다. 한올바이오파마 박승국 대표는 27일 "에너지 사용량을 줄이고 탄소 배출을 감축하는 등 환경을 위한 경영을 강화하고 있다"며 "단기적인 캠페인 참여로 끝나는 것이 아닌 앞으로도 지속가능한 미래를 만들기 위해 앞장서겠다"고 말했다.고고챌린지는 환경부
멀티뉴스
이현주 기자
2022.06.27 11:01
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대웅제약의 국내개발 신약 P-CAB 제제 '펙수클루'가 이달 건강보험정책심의위원회 상정될 전망이다. 내달 급여적용이 가능해 진다는 의미다. 관련업계에 따르면 대웅제약은 건강보험공단과 펙수클루에 대한 예상청구액 협상을 매듭지었다. 급여등재까지 남은 단계는 건정심 의결과 복지부 고시 등으로 이달 28일 예정된 건정심에서 펙수클루 급여결정신청안이 상정될 예정이다.펙수클루를 포함한 위캡(대웅바이오), 앱시토(한올바이오파마), 벨록스캡(아이엔테라퓨틱스) 출시는 급여등재와 함께 내달로 전망된다. 펙수클루의 발매에 경쟁약인 케이캡은 물론 PPI
제약
이현주 기자
2022.06.24 06:14
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식품의약품안전처가 다빈도 처방 진통제 '울트라셋'의 주성분인 '트라마돌' 단일제의 약물 의존성 관련 허가사항 변경을 결정했다.이번에 변경되는 허가 사항은 '사용상의 주의사항' 중 '경고' 항목으로, 기존 명시하고 있던 내용에서 '트라마돌은 의존성이 낮으나'라는 문구가 삭제된다. 다만, 약물 남용 및 우려와 관련된 사항은 유지된다.식약처 의약품안전평가과는 지난 8일 허가변경(안)에 대한 변경명령을 실시하기 앞서 사전예고를 알리는 내용의 공문을 주요 협회 및 트라마돌 단일제 제조·수입업체에 발송했다. 공문에 따르면, 사전예고 기간은 지
식약처
황재선 기자
2022.06.20 06:15
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한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 한국산도스(대표이사 안희경)와 고지혈증 치료제인 '스타바스터정'의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 산도스는 노바티스의 제네릭·바이오시밀러 부문 자회사다. 협약에 따라 한올은 판매 중인 '산도스 아토르바스타틴정(성분명 아토르바스타틴)'에 더해 '스타바스터정(성분명 로수바스타틴)'의 독점 판매권을 부여 받게 된다. 한국산도스는 스타바스터정의 공급을 담당하며, 한올은 제품의 국내 유통 및 판촉활동을 맡는다. 로수바스타틴 국내 시장 규모는 지난 3년 간 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 지난해
바이오
남대열 기자
2022.06.15 10:53
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히트뉴스 독자 여러분 벌써 2022년 여름이 시작됐습니다. 본격적인 여름 시작과 함께 지난 1일 '제8회 전국동시지방선거'가 개최됐는데요. 17곳 광역자치단체장 중 12곳, 25곳 서울구청장 중 17곳을 국민의 힘이 승리하며 선전했습니다. 접전지로 예상되던 경기도지사 선거에는 김동연 더불어민주당 후보가 초접전 끝에 역전하는 등 이슈를 일으키기도 했습니다. 한 주간 알아두면 좋은 뉴스를 전달해드리는 '주간뉴스 브리핑' 첫 번째 소식은 전국동시 지방선거서 보건의료인 11인이 당선됐다는 소식입니다(광역의원·기초의원 비례대표 제외).경기성
바이오
황재선 기자
2022.06.04 06:12
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올해 하반기 제약업계 관전 포인트 중 하나는 국산 신약 간 대결이다. 그야말로 핫한 신약인 '케이캡'이 경쟁자를 맞아들이는데, 영업력이라면 밀리지 않는 종근당(HK이노엔)과 대웅제약의 대결이라 더욱 관심을 모으고 있다. 대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'은 이르면 7월께 급여출시될 것으로 전망된다. 펙스클루는 이달 12일 개최된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 당초 회사가 목표한 금액보다 낮지만 수용 가능한 수준으로 900원대에서 결정될 것으로
제약
이현주 기자
2022.05.30 06:16
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한국팜비오(회장 남봉길)는 24일 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다고 밝히고 "오랜 업계 경험을 가진 두 부사장 영입으로 제품 개발과 해외 라이선스, 영업 부문이 탄력을 받을 전망"이라고 기대했다.남봉길 회장은 "자체 개발한 개량신약과 해외 블록버스터 의약품 확보에 더욱 집중할 계획"이라며 "이번 인사로 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과를 통해 한국팜비오의 우수 의약품을 국내외에 지속적으로 공급해 나갈 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.회사 측에 따르면 채 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 한
제약
황재선 기자
2022.05.24 09:27
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국산신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정(성분 펙수프라잔)이 급여결정 단계인 약제급여평가위원회 문턱에 걸렸다. 단, 대웅제약의 결정에 따라 급여권 진입을 위한 다음 단계로 넘어갈 수 있다. 다음은 건강보험공단과의 사용량 협상이다. 건강보험심사평가원에 따르면 대웅제약 펙수클루정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용시 급여적정성이 있는 것'으로 심의됐다. 펙수클루정뿐 아니라 한올바이오파마 '앱시토정'과 대웅바이오 '위캡정', 아이엔테라퓨틱스 '벨록스캡정'도 마찬가지다. 대웅제약의 펙수클루정은 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는
제약
이현주 기자
2022.05.13 06:14
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기사 주요 내용 묵현상 단장이 문제를 직접 던지고 4명의 패널이 토론 평가위원의 전문성에 의구심 품어...결과 수용하는 자세도 필요"연 약 3~4회 과제 진행이 바람직...월별 보고 체계 개선해야"국가신약개발사업의 '신규과제 선정 및 과제 수행지원의 개선이 필요하다'는 산학연 관계자의 목소리가 나오고 있다. 28일 국가신약개발사업단(KDDF)이 주최한 2022 국가신약개발사업 R&D 협의회 포럼에서 '글로벌 블록버스터 신약개발 성공을 위한 국가 R&D 지원 방향'을 놓고 열띤 토론이 열렸다.묵현상 국가신약개발사업단 단장이 좌장을 맡
유관부처
남대열 기자
2022.04.29 06:15