히트뉴스 독자 여러분 벌써 2022년 여름이 시작됐습니다. 본격적인 여름 시작과 함께 지난 1일 '제8회 전국동시지방선거'가 개최됐는데요. 17곳 광역자치단체장 중 12곳, 25곳 서울구청장 중 17곳을 국민의 힘이 승리하며 선전했습니다. 접전지로 예상되던 경기도지사 선거에는 김동연 더불어민주당 후보가 초접전 끝에 역전하는 등 이슈를 일으키기도 했습니다. 

한 주간 알아두면 좋은 뉴스를 전달해드리는 '주간뉴스 브리핑' 첫 번째 소식은 전국동시 지방선거서 보건의료인 11인이 당선됐다는 소식입니다(광역의원·기초의원 비례대표 제외).

경기성남시 분당구갑 재·보궐선거에 출마한 의사 출신 국회의원 국민의힘 안철수 의원은 개표율 88.53% 시점 전체 13만6552표중 62.92%(7만4706표)를 얻어 당선이 확정됐습니다.

기초자치단체장에 당선된 경기도 성남시장 신상진(국민의힘, 의사), 경상남도 김해시장 홍태용 (국민의힘, 의사), 대구 중구청장 류규하(국민의힘, 약사), 경기도 안성시장 김보라(더불어민주당, 간호사) 당선인 역시 보건의료인이었습니다.

또한 광역도의회 광역시도의회 의원 선거에도 경상북도 성주군 강만수(국민의힘, 의사), 경기도 수원시 권선구 제10선거구 이애형(국민의힘, 약사), 경기도 군포시 제3선거구 김미숙(더불어민주당, 약사), 경상북도 영주시 임병하 후보(국민의힘 약사), 경상북도 상주시 제1선거구 남영숙 후보(국민의힘, 약사), 강원도 원주시 제5선거구 하석균 후보(국민의힘, 약사) 등 보건의료인의 당선은 이어졌습니다.  

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글로벌 의약품 시장조사 기관인 IQVIA에 따르면, 신규 제약·바이오사의 유입이 증가하고 R&D 흐름은 유전자 편집, CAR-T 및 기타 세포 치료제에 대한 개발에 집중되는 것으로 나타났습니다.

머레이 에이트켄(Murray Aitken) IQVIA 휴먼 데이터 과학 연구소 전무는 지난 5월 27일 글로벌 R&D 동향을 소개하는 웨비나에서 "파이프라인을 형성하는 신흥 기업과 여러 지역의 신규 기업이 바이오 산업에 진입하고 있다"며 "VC 및 대형 제약회사 자금조달 물결은 계속해서 새로운 참가자를 불러오고 경쟁을 극대화시키고 있다"고 밝혔습니다.  

IQVIA 자료 기준 신흥 바이오 제약 회사는 R&D 파이프라인에서 65%의 비율을 차지하고 있습니다. 이는 2016년 50%에 비해 15% 증가한 수치입니다. 또한 개발 중인 총 의약품 수는 2016년보다 68% 증가한 6000개로 나타났습니다.

뿐만 아니라 임상 시험은 2020년 대비 14% 증가한 5500건으로 새롭게 계획된 임상 시험은 코로나19 대유행 이후 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 신규 물질의 경우 5년 전과 비교해 두 배 증가한 84개를 기록했습니다.

이 현황에 대해 에이트켄 전무는 "기록적인 임상시험의 증가와 파이프라인의 확장은 의약품을 개발하는 이들의 기준을 높였다"며 "기준에 미치지 못하는 개발 혹은 임상 디자인은 도태될 것"이라고 전망했습니다.

차세대 바이오 치료제 파이프라인은 유전자 편집, CAR-T 및 기타 세포 치료제에 중점을 두고 있는 것으로 나타났습니다. 2021년 출시된 신약의 60% 이상이 FDA에서 1등급으로 분류됐으며, 신약의 1/3은 긴급사용승인(EUA) 또는 가속승인(Accelerated Approval)으로 허가된 것으로 집계됐습니다.

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P-CAB 계열 위식도역류질환 시장 강자 '케이캡'과 신규 진입 대웅제약 '펙수클루', 두 신약 간 경쟁에 업계가 주목하고 있습니다.

대웅제약 펙수클루는 7월 경 급여결정 및 출시될 것으로 전망되며, 약 900원대에서 결정될 것으로 전해집니다. 

2019년 출시 이후 3년 만에 원외처방액 1096억을 기록한 케이캡이 상한금액 1300원인 것을 고려하면, 당초 대웅제약이 고려한 것보다 낮은 수준이지만 수용할 만하다는 입장입니다. 

P-CAB 제제 시장을 점유하고 있는 케이캡을 대웅제약이 어떤 전략으로 승부할지 주목되고 있습니다. 

히트뉴스가 현 상황을 분석한 것에 따르면, 대웅제약은 △미란성 위식도역류질환(GERD) △비미란성 위식도역류질환(NERD) △위궤양 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △위식도역류질환 완치환자 유지요법 등 5개 적응증을 보유한 ‘케이캡’을 따라잡기 위해 적응증 추가 및 급여 확대 전략을 세울 것으로 전망됩니다.

또한 종근당과 손잡고 케이캡 공동 영업을 진행하는 HK이노엔에 대한 대응으로 대웅제약 또한 관계자 및 자회사인 ‘한올바이오파마(앱시토정), 대웅바이오(위캡정), 아이엔테라퓨틱스(벨록스캡정)의 쌍둥이 약들도 같이 급여 등재해 매출 확보해 나갈 것으로 보입니다.

이 외에 케이캡 처방률이 40~50%를 점유하고 있는 병·의원급을 공략하기보다 케이캡 처방 비율이 20% 내외, 에소메프라졸 등 PPI의 처방이 많은 곳을 공략할 것이라는 의견도 나왔습니다.

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제약업계에 젊은 CEO들이 부상함에 따라 업계의 병참기지 역할을 수행하는 한국제약바이오협회 15대 이사회에 긍정적 분위기가 형성되고 있다는 소식입니다.

'긍정적이며, 적극적인 의사 표현'으로 의사결정 과정에 역동성이 생겼다는 것이 이사회 구성원들의 공통된 의견입니다.

올해 2월 승인된 15대 이사회 이사장을 맡은 윤성태 이사장은 "전반적으로 연령대가 많이 낮아져 적극적으로 회의에 참석해 발표하려는 점, 자신의 의견을 분명하게 피력하려 하는 점 등 젊은 분위기가 형성된 건 사실"이라며 "긍정적 특성으로 보고 있다"고 말했습니다.

이사회 구성원인 한 제약회사 CEO는 "이사회 구성원들이 적극적으로 의견을 피력 하다보니 의사 전달이 빠르고, 전반적으로 업무 속도가 빠르다"며 "다만, 이사회 출범 초기 단계라 앞으로 어떻게 변할 지 좀 더 지켜봐야 할 것"이라고 말했습니다.

이번 이사회 부이사장 구성원은 △구주제약 김우태 사장 △대웅제약 윤재춘 부회장 △대원제약 백승호 회장 △동국제약 권기범 회장 △동아ST 김민영 사장 △보령제약 장두현 사장 △LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 △유한양행 조욱제 사장 △일동제약 윤웅섭 부회장 △JW홀딩스 한성권 사장 △제일약품 성석제 사장 △종근당 김영주 사장 △GC녹십자 허은철 사장 △한미약품 권세창 사장 등입니다.

히트뉴스가 전임 이사회와 신임 이사회를 비교분석한 결과, 제15대 이사회에는 부이사장에 70년대 출생 CEO인 동아ST 김민영 사장(1972년생), GC녹십자 허은철 사장(1972년생), 보령 장두현 사장(1976년생) 등이 포함되면서 전임 기수인 제14대 이사회보다 부이사장급 이상 평균연령이 약 2.5세 낮아진 것으로 확인했습니다. 15대는 평균 58.3세, 14대는 평균 60.8세로 구성돼 있습니다.

제15대 이사회는 부이사장급 이상 인원(15명)이 전임기수(13명)보다 더 많아 평균연령에서는 큰 차이가 나지 않지만, 연령 폭은 15대 기준 21세로 전임기수에 비해 4세 차이가 나는 것으로 확인됐습니다. 

제약협회 이사회가 젊어졌다면, 제약산업 정책의 출발이자 정책의 관리를 담당하는 협회 사무국은 이현우 글로벌본부장, 정광희 보험정책실장, 김치민 교육연구센터 연구팀장, 홍승환 인공지능(AI)신약개발지원센터 책임연구원 등 역량있는 인재가 많이 충원됐습니다.

긍정적이며 젊은 이사회진과 이들의 통찰을 구체적인 정책으로 뒷받침하는 제약협회 사무국의 내부 인재 영입으로 업계 소통창구 역할 뿐 아니라 업계를 견인·선도해 나가는 변화의 시발점이 될 수 있을지 제약업계가 기대하고 있습니다.

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의약품 GMP 관리기준 강화 등 약사법 개정안이 지난 29일 국회 본회의를 통과했습니다. 약사법 외 식품의약품안전처 소관 6개 법률(△수입식품법 △식품위생법 △식품안전기본법 △실험동물법 △마약류관리법 △시험검사법)도 함께 개정됐습니다. 

이번 약사법 개정으로 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준 강화로 제도의 실효성이 확보되고, 제품의 국제 경쟁력을 강화될 것으로 전망되고 있습니다.

기용기 식약처 기획조정관 규제개혁법무담당관 과장은 "현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나,  GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다"고 밝히기도했습니다.

또한 "GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다"며 "아울러, 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다"고 설명했습니다.

이번 개정으로 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위 적발 시 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준이 마련됐습니다.​

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삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 지난 2일(현지시간) 미국 시장에서 안과질환 치료제 '바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'를 출시했습니다.

바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130 달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 바이오젠에 의해 6월부터 현지 마케팅∙영업 활동이 개시됐습니다.

한미약품(대표이사 우종수, 권세창)이 지난 달 31일 식품의약품안전처에서 ARB 계열 로사르탄(Losartan)과 Thiazide-like 계열 이뇨제 '클로르탈리돈(Chlorthalidone)'을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 '클로잘탄정'을 허가 받았다. 허가 품목은 50/12.5mg, 100/12.5mg 등 2개 용량이다. 

이 제품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제 대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 가집니다.

글로벌 과학기술기업 머크는 스탠다임과 인공지능(AI) 신약물질 발굴과 개발을 위해 상호 협력하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했습니다.

협약에 따라 머크는 자사의 AI 소프트웨어 '신시아(Synthia™)' 관련 기술 지원, 주문합성랩(Custom Synthesis Lab, CS Lab)을 통한 신규 물질 합성 등에 관한 노하우, 컨설팅 등을 스탠다임에 서비스할 예정입니다.

중앙방역대책본부(본부장 백경란)은 국내 코로나19 확진자의 지속적 감소와 해외 발생상황의 안정화 추세에 따라, 포스트 오미크론 입국체계 개편의 최종단계인 격리면제 조치를 오는 8일부터 시행한다고 밝혔습니다.

최근 국내외 방역 상황 안정화와 함께 독일, 영국, 덴마크 등이 해외입국자의 격리의무를 면제하는 등의 국제적 추세를 고려해 예방 접종 및 내외국인 여부에 관계없이 모든 해외입국자에 대해 격리의무를 해제하는 것을 말합니다.

문은희 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장은 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 ICH(International Council for Harmonisation, 국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 이 같은 내용을 결정했다고 밝혔다.

올해 하반기 인천 ICH 정기총회 및 관련 부대 행사는 오는 11월 14일부터 18일까지 진행될 예정이다.