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물질특허 만료 이후에도 건재를 과시하는 B형간염 치료제 비리어드(테노포비르)에 맞서 약가를 자진 인하하는 후발약제들에 관심이 쏠리고 있다. 앞서 비리어드는 제네릭 급여 등재로 2018년 11월 4677원에서 3275원으로 약가가 30% 강제 인하됐으며, 지난해 11월 2505원으로 추가 인하됐다. 이 가운데 한미약품이 선봉장에 서서 테포비어(테노포비르) 약가를 다음 달 1일자로 2910원에서 2400원으로 자진 인하한다. 오리지널보다 보험약제 상한가를 낮게 책정해 경쟁력을 높이려는 전략인 셈이다.비리어드보다 약가가 높게 책정된 제네
제약
김경애 기자
2020.02.21 06:20
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골관절염 유전자 치료제 인보사를 둘러싼 의혹으로 구속된 코오롱생명과학 이우석 대표가 결국 기소됐다. 코오롱생명과학은 약사법 위반·보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 이우석 대표가 기소된 사실을 확인했다고 20일 공시하며 "혐의 사실 여부는 향후 재판을 통해 가려질 예정"이라고 전했다. 양벌 규정(위법 행위자를 처벌하면서 업무 주체인 법인·개인도 함께 처벌하는 규정)에 따라 코오롱생명과학·코오롱티슈진도 불구속 기소됐다.검찰은 이우석 대표가 △인보사에 신장유래 세포가 포함된 사실을 알면서도 이를 숨겼고 △허위 서류를 제출하는 과정에 관여
제약
김경애 기자
2020.02.20 22:29
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한국콜마가 연일 보도되는 제약사업부 매각설에 대해 조심스러운 입장을 밝혔다.한국콜마(대표이사 윤상현)는 "지속적인 성장을 통한 기업가치 제고를 위해 언론에 보도된 내용을 포함한 다양한 방안을 검토하고 있으나, 아직 구체적으로 결정된 바는 없다"고 20일 공시했다.최근 한국콜마홀딩스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 지분 100%를 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결한 것으로 언론에 보도됐다. 매각가는 7500억원 규모다. 매각이 결정될 경우 화장품 부문은 한국콜마·제약 부문은 CJ헬스케어로 재
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김경애 기자
2020.02.20 17:27
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테라젠이텍스가 체질 개선에 성공하며 실적 부진의 늪에서 벗어났다.금융감독원에 따르면, 테라젠이텍스(대표 황태순)는 연결 재무제표 기준으로 지난해 매출이 전년 대비 18% 늘어난 1387억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 영업이익은 45억원·순이익은 59억원으로 모두 흑자전환했다. 테라젠이텍스는 영업구조 다변화, 제조공정 개선에 따른 제조원가 비용 절감, 고정비·변동비 절감에 따른 흑자전환 등이 이번 호실적을 견인했다고 설명했다. 특히, 순이익은 관계사이자 항암신약 개발 기업인 메드팩토가 지난해 12월 상장하면서 투자 손익이 증가해 대
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김경애 기자
2020.02.20 13:12
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한국베링거인겔하임(대표이사: 스테판 월터)은 지난 12일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브 연질캡슐 100mg 및 150mg (닌테다닙에실산염)가 전신경화증 연관 간질성폐질환 (SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능을 추가했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 지난 2019년 9월 6일 오페브를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가했다.오페브는 이미 한국 및 미국을 포함한 약 70개국에서 특발성폐섬유증 (IPF) 치료제로 승인되어 있으며, 노력성폐활량 (FVC)으
제약
홍숙 기자
2020.02.20 10:42
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한국콜마가 국내 화장품 업체 최초로 국제공인시험성적서 발급 자격을 획득했다. 20일 한국콜마(대표이사 윤상현)는 한국인정기구(KOLAS)로부터 이 자격을 획득함에 따라 화장품 유해물질(중금속)·미생물 분야에 대한 국제 인정 공인성적서를 자체 발급하는 것은 물론, 명실상부 글로벌 화장품 ODM(주문자 개발생산) 전문 제조기업으로서 생산·품질에 대한 경쟁력·공신력을 확보할 수 있게 됐다고 밝혔다.한국콜마에서 발행한 성적서는 국제시험기관인정협력체(ILAC)에 가입한 103개국 100개 인정기구와 아시아태평양 시험기관 인정협력체(APLAC
제약
김경애 기자
2020.02.20 10:32
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한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 항뇌전증제 ‘케프라’(레비티라세탐)가 식품의약품안전처로부터 소아 환자(4세 이상)에 대한 단독요법 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.변경된 허가 사항에 따라, 처음 뇌전증으로 진단된 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 1차 단독요법 치료 시 소아(4~11세) 및 청소년(12~15세)도 케프라 정제와 액제를 사용할 수 있게 된다.그동안 케프라는 정제의 경우 단독요법은 16세이상, 부가요법은 4세 이상의 부분 발작 뇌전증 환자에서 사용되어 왔고, 액제의 경우 단독요법은 16
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홍숙 기자
2020.02.20 10:26
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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제인 ‘비짐프로( 다코미티닙)’가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.비짐프로는 ARCHER1050 임상을 통해 1세대 EGFR-TKI 제제 게피티닙 투여군을 비교한 결과, 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값은 비짐프로군에서 14.7개월로 게피티닙 투여군 9.2개월 대비 개선된 결
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홍숙 기자
2020.02.20 10:17
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골다공증 치료제인 포스테오와 테리본이 바이오시밀러 테로사카트리지의 등재로 내달 1일부터 약가가 30% 인하된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 20일 서면심의를 통해 포스테오 등을 포함한 결정신청 약제에 대한 상한금액을 결정했다.제네릭 공세에 직면한 룬드벡의 '아질렉트정'과 '아질렉트0.5mg'의 약가가 각각 3501원→2451원, 2348원→1643원으로 떨어진다. 파킨슨병 치료제인 라사길린메실산염 제제는 지난해 10월 삼일제약의 '길렉트정'을 시작으로 최근까지 40여품목(용량별 제품
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이현주 기자
2020.02.20 10:16
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20일 오전 한국거래소는 한국콜마의 제약사업 부문 매각 추진설에 대한 조회공시를 한국콜마홀딩스·한국콜마에 요구했다. 답변 시한은 20일 오후 6시까지다.앞서 19일 더벨 보도에 따르면, 최근 한국콜마홀딩스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 지분 100%를 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각하는 내용의 양해각서를 체결했다. 매각가는 7500억원 규모이며, 화장품 부문은 한국콜마·제약 부문은 CJ헬스케어로 재편할 계획으로 알려졌다.
제약
김경애 기자
2020.02.20 10:13
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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 2월 29일 ‘세계 희귀질환의 날’을 맞이해 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 (Hereditary ATTR amyloidosis with polyneuropathy, ATTR-PN) 질환 인지도 제고를 위해 의료진을 대상으로 ‘Red Flag campaign 2020(레드 플래그 캠페인)’을 진행한다고 밝혔다.ATTR-PN은 트랜스티레틴 유전자의 돌연변이에 의해 생성된 불안정한 단백질이 말초 신경계에 쌓여 신경기능 등의 퇴화를 일으키는 극희귀질환으로, 적은 환자 수만큼 진단이 어려
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홍숙 기자
2020.02.20 09:39
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대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출한다.20일 대웅제약(대표 전승호)은 현지시각 17일 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 나보타의 미간주름 개선·뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 브라질 첫 수출분은 올해 상반기 중으로 선적한다.앞서 멕시코·파나마·볼리비아 등 중남미 9개국에서 나보타 품목허가를 획득한 대웅제약은 이번 허가로 중남미 최대 시장 브라질에 진출해 중남미 시장 입지를 더욱 강화할 계획이다. 나보타의 브라질 현지
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김경애 기자
2020.02.20 09:34
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보령제약의 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 '듀카로'가 ARB·CCB·스타틴 시장에 정식 합류했다. 19일 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 고혈압 신약 카나브(피마사르탄)와 암로디핀·로수바스타틴 성분을 한 알에 담은 '듀카로' 4종을 출시했다고 밝혔다.듀카로는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열의 고혈압약 피마사르탄, CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 고혈압약 암로디핀, 스타틴 계열의 이상지질혈증약 로수바스타틴을 결합한 고정 용량 3제 복합제다. 30/5/5mg, 30/5/10mg, 60/5/5mg
제약
김경애 기자
2020.02.20 09:16
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오는 7월 제네릭 의약품 약가 차등적용을 앞두고 제약사들의 발걸음이 바빠졌다. 기존 제네릭 약가제도를 적용해 약값을 받기 위해 서두르는 모습인데, 약가 등재신청 마감기한을 두고 혼선을 빚고 있다. 보건복지부가 발표한 '약제의 결정 및 조정 기준 개정안'에 따르면 일정 기준을 충족시키는 제네릭 의약품만 기존대로 최초 등재약(오리지널) 약가의 53.55%를 받게 된다. 충족해야할 기준 요건은 ▲자체 생물학적동성성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품(DMF) 사용이다. 단, 동일제제가 19개 제품 이하로
제약
이현주 기자
2020.02.20 06:19
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신종 코로나바이러스감염증(코로나19)이 전세계로 확산되면서 전면 재택근무에 조속히 돌입한 다국적사와 달리, 정상 근무를 이어가던 국내사에서 보기 힘든 이례적인 광경이 연출됐다.31번째 코로나19 확진자가 나온 대구·경북 지역에서 단 하루만에 확진자 18명이 추가 발생함에 따라, 전국 지점을 보유한 상위 제약업체들이 울며 겨자먹기로 해당 지점에 재택근무 지시를 내린 것이다.19일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 코로나19 신규 확진자가 발생하면서 오후 4시 기준 확진자 수는 51명으로 증가했다고 밝혔다. 이날 오전에는 15명·오후에는
제약
김경애 기자
2020.02.20 06:18
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"신약개발을 목표로 산업계와 학계가 협력할 때 새로운 기술을 다루는 프로젝트일수록 성공 확률이 높다.""학계와 산업계가 복잡한 법률 계약으로 얽혀 있는 프로젝트일수록 되레 프로젝트 성공 확률이 높았다."이 처럼 흥미로운 사실은 이선경 범부처신약개발사업단 선임연구원의 '노바티스 사례를 통해 바라본 산학 협력의 성공요인'이란 기고에서 나왔는데, 이 선임연구원은 Nature Reviews of Drug Discovery, 2019년 1월호에 게재된 “Demystifying industry?academia collaborat
제약
홍숙 기자
2020.02.20 06:17
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셀트리온이 2019년 실적 공시를 통해 연결 기준 매출액 1조1286억원, 영업이익 3780억원을 기록했다. 창사 이래 최대 매출 실적을 경신했는데 전년 대비 매출액은 1464억원(14.9%), 영업이익은 393억원(11.6%) 증가한 규모다.셀트리온은 매출 증가 주요 요인으로 바이오시밀러 글로벌 출시 확대와 자회사인 셀트리온제약의 실적 개선을 꼽았다.셀트리온 측은 "램시마SC의 유럽 시장 론칭, 트룩시마와 허쥬마의 미국 론칭 등에 힘입어 바이오시밀러 부문이 고르게 성장했다"며 "자회사인 셀트리온제약의 간장질환치료제 '고덱스
제약
강승지 기자
2020.02.19 16:28
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유한양행이 아임뉴런과 손 잡고 '뇌질환' 혁신신약 개발에 박차를 가한다.유한양행(대표이사 이정희)은 연구소 기업 아임뉴런 바이오사이언스와 공동연구 계약을 맺고, 아임뉴런의 '뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술'을 이용한 3개의 뇌암·뇌질환 분야 프로그램 공동연구를 진행한다고 19일 밝혔다.이번 계약으로 아임뉴런은 계약금 12억원과 특정 성과 달성 시 마일스톤 대금 525억원을 수령하게 되며, 유한양행은 전세계 독점적 전용 실시권을 가지게 된다. 양사는 협력을 통해 다양한 뇌질환 영역의 신약
제약
김경애 기자
2020.02.19 16:20
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'코로나19' 감염확산 우려에 따라 다수의 의약단체가 총회 방식을 변경하거나 연기하는 사례가 늘어난 가운데, 한국제약협동조합(이사장 조용준, 이하 조합)은 정기총회를 진행했다. 중소기업협동조합법과 관련 부처 지침에 따라 신규 임원선임과 정관개정은 서면총회로 대체할 수 없기 때문.조합은 최근 이슈화되고 있는 원료불순물 시험의무화에 따른 부담을 시험센터로 줄일 수 있다고 강조했다. 또한 중소제약 사업영역을 보호하고 인프라 구축에 중점을 둬 역량을 강화하겠다고 말했다.한국제약협동조합은 19일 오후 2시 한국제약바이오협회 4
제약
강승지 기자
2020.02.19 15:16
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19일 줄기세포 치료제 전문기업 파미셀은 미국 생명과학 기업인 써모 피셔 사이언티픽과 의약중간체 뉴클레오시드(Nucleoside)를 미국에 공급·판매하는 계약을 지난 18일에 체결했다고 공시했다. 의약중간체 뉴클레오시드는 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(뉴시너센)의 원료다. 계약금은 18억6000만원(157만 달러) 규모로, 매출액의 6.6%에 해당한다. 공급 지역은 미국이며, 계약 기간은 오는 6월 5일까지다.
제약
김경애 기자
2020.02.19 13:03