-
'바이오의약품 사전 GMP 평가'에서 서류평가만 이뤄지던 대상 중 '첨부용제 및 발포과립 제조소(약리활성이 없는 제품)' 항목이 '약리활성이 없는 제품(첨부용제, 발포제 등)'으로 더욱 구체화된다.식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품 품질관리과는 15일 '서류평가 대상'과 '품목별 실사보고서 인정 기준' 등이 변경된 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침[공무원 지침서] 개정안'에 대한 의견조회를 국내 업계에 요청했다.기존 서류평가만 이뤄지던 대상은 △식약처의 바이오의약품 GMP 평가(정기점검 포함) 결과 적합 판정된 원료·완제의
식약처
황재선 기자
2022.07.16 06:14
-
코로나19 재유행이 우려되면서 감기약 제조·수입업체 생산증대 지원방안이 3개월 연장돼 10월 종료된다.관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 정기약사감시 서류로 대체 등 감기약 제조업체 생산증대 지원방안을 이달 15일까지로 종료할 예정이었으나 3개월 연장을 결정했다. 코로나19 재확산 우려에 따른 조치로 풀이된다. 올해 3월 식약처는 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함) 1665품목을 수급 안정화 품목으로 지정하고, 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 대체하는 방안을 발표했다.해당
식약처
이현주 기자
2022.07.16 06:13
-
식품의약품안전처는 현재 코로나19 자가검사키트 업체 재고·생산·판매량을 고려했을 때, 추후 수급에는 지장이 없을 것이라고 전망했다. 식품의약품안전처가 최근 코로나19 확진자 수 증가에 따라 자가검사키트 업체 수급 상황을 점검한 결과, 현재 업체 재고·보유량은 4429만 명분이며 주간 최대 생산량은 4000만 명분(10개 제조업체)인 것으로 조사됐다. 김정미 식약처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과장은 "7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분이었다"며 "현재 재고·생산량과 판매량을 감안했을 때 앞으
식약처
황재선 기자
2022.07.16 06:10
-
"내년 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 식품의약품안전처의 동등성 재평가를 분리해서 판단해 달라."식약처 의약품안전평가과는 14일 진행된 '의약품 재평가 정책설명회'에서 이 같이 말했다. 의약품 재평가 설명회 이후 이어진 질의응답 시간에 한 국내제약사 관계자는 기등재 약제 상한금액 재평가와 식약처 재평가 계획 시기가 다른 부분에 대해 질문했다. 필름코팅정에 대한 동등성 재평가는 2024년 계획돼 있지만 상한금액 재평가는 내년 2월까지 자료를 제출해야하기 때문에 식약처와 복지부가 협의가 가능한지에 대한 질의였다. 식약처 측은 "약
식약처
이현주 기자
2022.07.15 06:12
-
내년부터 3년에 걸쳐 경구용 제제 약 6000품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다. 동등성 의무화 시기와 시험실시 여건 등을 고려해 경구용에서 무균, 기타제제 순으로 재평가를 시행한다. 내년 정제(나정), 2024년 필름코팅정, 2025년 캡슐제, 과립제, 시립제 등이 대상이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 14일 '의약품 재평가 정책설명회'를 통해 동등성 재평가 추진 일정과 방향에 대해 설명했다. 식약처에 따르면 내년부터 2025년까지 정제, 캡슐제 등 약 6000품목에 대해 재평가를 완료할 예정이다. 예측가능성을 높이기 위
식약처
이현주 기자
2022.07.14 11:25
-
위산과다 치료에 사용되는 '파모티딘' 경구 성분 제제에 대한 국내 '아나필락시스' 사례가 보고됨에 따라, 식품의약품안전처는 허가변경 등 후속 안전조치를 예고했다.식약처는 최근 이 성분 제제(필름코팅정, 당의정, 구강붕해정)를 보유한 경보제약 등 99개 제약사(121품목)에게 안전성 정보 변경과 관련한 의견을 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 안전성 정보가 조정될 경우, 파모티딘 경구 제제 '이상반응' 항 중 과민증 내 '아나필락시스'가 추가된다. 전문의약품 제제의 경우, ‘중대한 이상반응’으로 분류된다. 식약처 의약품안전평가과는
식약처
황재선 기자
2022.07.12 06:14
-
식품의약품안전처가 인공지능 의료기기 국제규제 주도를 위한 표준화 작업을 시작했다.식약처는 △인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 개정판 및 △관상동맥협착 △유방암 △허혈성 뇌졸중 △폐암·폐결절 인공지능 의료기기 등 세부 품목 가이드라인을 4일 공개했다.히트뉴스가 공개된 가이드라인을 살펴보니, 구체적 변경점은 △인공지능 의료기기 가이드라인 명칭 통합 △표본데이터→훈련 데이터셋 명칭 변경으로 확인됐다.우선 기존 관상동맥협착, 유방암 등 질환별 인공지능 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인이 '인공지능 의료기기 가이드라
식약처
김홍진 기자
2022.07.11 12:03
-
식품의약품안전처가 진화하는 의료기기 산업에 발맞춰 일방 규제 대신 현장과 소통하며 자율성을 강화하겠다는 입장을 명확히 했다.채규한 의료기기정책과장은 5일 식약처 출입 전문언론기자단 간담에서 "코로나19기간 의료기기 업계와 제대로 소통하지 못했다는 아쉬움이 있다"며 "끊임없이 진화하는 의료기기의 개발 주체는 결국 기업이고, 식약처는 현장과 더 소통해 상업화를 위한 길을 내겠다"고 말했다."규제 혁신이 현장과 괴리된다면 사상누각이며, 공허한 메아리와 같다"고 혁신을 정의한 채 과정은 "산업 현장의 성과를 이뤄주기 위해, 어떤 분야 관계
식약처
황재선 기자
2022.07.06 06:12
-
의약품 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과가 대중에 공개된데 이어 '의약품 임상시험 실태조사' 결과 공개도 추진된다.내년 1월 1일 이후 수행된 실태조사 결과부터 공개한다는 계획이다. 5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 투명성과 신뢰성을 확보하고, 국민 알권리를 보장하기 위해 임상시험 실태조사 결과 대국민 공개를 추진하고 있다. 식약처는 2020년 국내외 제약사, 시험책임자 등과 임상시험 관련 협의체를 구성해 실태조사 결과 공개관련 회의를 했었다. 이번에 마련된 추진안을 살펴보면, 공개 대상은 품목허가 단계에서 수행되는 임상시
식약처
이현주 기자
2022.07.06 06:11
-
메쥬(대표 박정환)의 심전도 원격 모니터링 플랫폼 '하이카디(HiCardi)'를 동아ST(대표 김민영)가 국내 독점 판매한다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 기업이다.4일 동아ST 본사에서 진행된 협약에 따라 메쥬는 심전도 원격 플랫폼 '하이카디', '하이카디플러스', '라이브스튜디오'를 동아ST에게 독점 공급한다. 동아ST는 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등에서 판매 및 마케팅을 진행한다.동아ST 측에 따르면, 하이카디는 웨어러블 패치와 스
식약처
황재선 기자
2022.07.05 15:48
-
오유경 식품의약품안전처 처장이 디지털 헬스케어기기 핵심 부품인 반도체 생산 현장을 참관하고, 산업 현장 목소리를 듣기 위해 삼성전자 평택공장을 방문했다.오 처장은 5일 현장에서 "최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다"며 "지금이야말로 정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기"라고 밝혔다.오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 기반으
식약처
황재선 기자
2022.07.05 15:45
-
머리를 감는 것만으로 염색 효과를 보인다는 자연갈변 샴푸 '모다모다 샴푸'의 주성분인 'THB(1,2,4-트리하이드록시벤젠)'에 대한 추가 위해평가 주관 기관으로 '한국소비자단체협의회(이하 '소협')'가 선정돼 논란이 있었던 것과 관련, 식품의약품안전처는 "객관성·공정성을 확보할 수 있는 가장 합리적인 방안으로 판단했다"고 설명했다.김삼봉 바이오생약국장은 4일 서울식품의약품안전청에서 추가 위해성평가와 관련된 식약처 입장을 설명했다. 김상봉 국장은 "지난 3월 권고된 제495회 규제개혁위원회 심의결과를 살펴보면, '해당 기업과 함께
식약처
황재선 기자
2022.07.05 06:15
-
우리나라에서 신경통증치료제 성분 '프레가발린' 경구 제제를 복용한 사람이 '독성표피괴사용해'로 사망한 사례가 보고된데 따라 국내 허가 품목의 안전성 정보가 변경될 것으로 전망된다.식약처는 지난달 28일 이 성분 제제(캡슐제, 정제, 서방제제)를 보유한 비아트리스코리아 등 113개 제약사(314품목)에게 안전성 정보 변경과 관련한 의견을 오는 13일까지 제출하라고 요청했다.의약품안전평가과는 "국내 중대한 이상사례 보고와 프레가발린 제제 의약품과 인과관계를 배제할 수 없다고 판단된다"며 "이미 유럽 EMA, 영국, 독일, 캐나다 규제기
식약처
황재선 기자
2022.07.02 06:14
-
식품의약품안전처와 보건복지부가 사회봉사활동을 위한 제약업체의 의약품 기부 행위와 사회봉사단체의 기부 의약품 취득·사용에 대한 관리를 강화한다.주요 내용은 제약업체는 △의약품을 기부하려는 사회봉사단체에 의‧약사 소속 여부 △기부된 의약품을 사회봉사단체가 직접 사회봉사활동에만 사용하는 것을 확인하는 것 등이며, 사회봉사단체는 △기부된 의약품을 직접적인 봉사활동에만 사용 △다른 단체에 다시 기부하거나 수여하지 않는 것 등이다.오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "이번 조치는 지난 5월 한 제약업체가 사회봉사단체에 기부한 전문의약품이 어린
식약처
황재선 기자
2022.07.01 10:44
-
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국규제과학센터(센터장 박정태)가 바이오헬스 산업발전을 견인한 규제과학 인재양성 전략과 방향에 대해 논의했다.식약처와 규제과학센터는 30일 '규제과학 인재양성 전략 워크숍'을 서울에서 개최했다.강주혜 식품의약품안전평가원 기획조정과장은 "이번 워크숍은 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업 등이 모여 바이오헬스 관련 인력양성 현황과 산업계가 필요로 하는 인력에 대한 정보를 공유하고, 향후 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향을 논의하기 위해 마련됐다"고 밝혔다.이번 워크숍 주요 내용으로
식약처
황재선 기자
2022.06.30 20:11
-
아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙, 이하 '이부실드')' 2만 회분의 긴급사용승인이 결정됐다. 이부실드는 미국 FDA에 의해 지난해 12월 긴급사용승인됐으며, 유럽 EMA 에 의해 올해 3월 품목허가된 바 있다.이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제다.정현철 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 "이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방
식약처
황재선 기자
2022.06.30 20:11
-
‘추가접종 전용 코로나19 백신' 개발 시 고려사항해야 하는 비임상자료 요건, 임상 설계 방법 등 등 국산 백신 개발을 지원하기 위한 내용이 추가된 민원인안내서가 개정됐다. 식품의약품안전처는 30일 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서(2020년 6월 제정)를 개정했다. 안내서 개정 내용은 △추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 △다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 △연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 신설 등이다. 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설김재옥 식품의약품
식약처
황재선 기자
2022.06.30 11:58
-
국내 개발 코로나19 백신이 허가됐다. 우리나라도 코로나19 백신 생산 국가 대열에 합류한 것이다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다.오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 스카이코비원멀티주’를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.스카이코비원멀티주는 유전자 재조합
식약처
이현주 기자
2022.06.29 14:19
-
식품의약품안전처(오유경 처장)는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 29일 행정예고했다. 주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것이다.고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.식약처는 "그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확
식약처
이현주 기자
2022.06.29 10:22
-
몬테루카스트 성분 원료의약품에서 불순물 NDPA가 초과검출됐다. 식품의약품안전처는 완제약과 원료약 업체들에 1일 섭취허용량 이내 원료만 사용하고, 불순물 시험결과를 검토 후 제품을 출하승인할 것을 지시했다. 식약처는 올해 1월 몬테루카스트 성분 원료·완제 품목을 보유한 국내 업체를 대상으로, 니트로사민 불순물 'NDPA'에 대한 시험검사결과 및 불순물 발생가능성 평가 등을 오는 4월 25일까지 제출할 것을 요청했었다.28일 식약처는 "Teva API India Private Limited Gajraula site(이하 Teva사)
식약처
이현주 기자
2022.06.29 07:42