'바이오의약품 사전 GMP 평가'에서 서류평가만 이뤄지던 대상 중 '첨부용제 및 발포과립 제조소(약리활성이 없는 제품)' 항목이 '약리활성이 없는 제품(첨부용제, 발포제 등)'으로 더욱 구체화된다.

식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품 품질관리과는 15일 '서류평가 대상'과 '품목별 실사보고서 인정 기준' 등이 변경된 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침[공무원 지침서] 개정안'에 대한 의견조회를 국내 업계에 요청했다.

기존 서류평가만 이뤄지던 대상은 △식약처의 바이오의약품 GMP 평가(정기점검 포함) 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 동일 작업소로 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 아니한 경우 △2차 포장공정만 하는 제조소 △첨부용제 및 발포과립 제조소(약리활성이 없는 제품에 한함) 등이었다. 

다만 이번 개정에 따라, '첨부용제 및 발포과립 제조소(약리활성이 없는 제품)' 항목이 '약리활성이 없는 제품(첨부용제, 발포제 등)'으로 좀 더 구체화됐다. 이 경우 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'제6조와 '의약품등의 안전에 관한 규칙'제60조제1항제5호 가목 또는 다목에 의거 △예비위기대응의료제품 △희귀의약품 △수입 대행 원료의약품 △국가필수의약품 중 국내에 대체의약품이 없어 공급 중단 시 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 의약품 등에 해당한다면 'GMP 증명서'로 서류 평가가 갈음될 수 있다.

공통적으로 요구되는 제출자료 일반·공통 사항에는 변화가 없는 반면, 품목에 따른 제출 자료 요건에는 변화가 있다.

식약처는 품목별로 각 제출자료(서류) 항목에 대해 'PIC/S 가입국 실사보고서 제출'또는 '식약처 실사 이력이 있는 경우' 일정 범위에 한해 자료 제출을 생략토록 하고 있다. 

개정안에 따르면, '생물학적제제등'과 '첨단바이오의약품'은 'PIC/S 가입국 실사보고서'로 PIC/S 가입국 규제당국에서 발행한 해당 제조소에 대한 실태조사 보고서로서 신청일 기준 3년 이내에 발행된 것으로, 최종판정결과(적·부)를 포함하여야한 것을 제출해야 한다. 기존에는 신청 품목에 대한 실태조사 보고서를 인정해왔다. 

한편, 식약처는 지난해 12월 16일 이 지침을 세 번째 개정해 올해 1월부터 적용해 업무 처리에 활용해 왔다. 

당시 식약처는 개정 목적으로 "바이오의약품 사전 GMP 평가의 △적용범위 △서류평가 대상 △서류평가 및 실태조사 대상 △현장 실태조사 절차 등 업무처리 절차와 대상을 명확히 하고자 한다"고 밝힌 바 있다.