채규한 식약처 의료기기정책과장, 5일 전문지기자단 간담
"일방규제 대신 의료기기 업체 소통 통한 자율성 강화할 것"
"6월 예고한 네거티브 규제 시스템으로 전환은 시작일 뿐"

채규한 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 5일 전문지기자단과 간담에서 정책방향을 설명하고 있다.
채규한 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 5일 전문지기자단과 간담에서 정책방향을 설명하고 있다.

식품의약품안전처가 진화하는 의료기기 산업에 발맞춰 일방 규제 대신 현장과 소통하며 자율성을 강화하겠다는 입장을 명확히 했다.

채규한 의료기기정책과장은 5일 식약처 출입 전문언론기자단 간담에서 "코로나19기간 의료기기 업계와 제대로 소통하지 못했다는 아쉬움이 있다"며 "끊임없이 진화하는 의료기기의 개발 주체는 결국 기업이고, 식약처는 현장과 더 소통해 상업화를 위한 길을 내겠다"고 말했다.

"규제 혁신이 현장과 괴리된다면 사상누각이며, 공허한 메아리와 같다"고 혁신을 정의한 채 과정은 "산업 현장의 성과를 이뤄주기 위해, 어떤 분야 관계자들을 만나야 할지 검토하고 있다"고도 했다.

코로나19 팬데믹은 의료기기의 역할이 재조명되는 기회이기도 했다. 채 과장은 최소잔여형(LDS) 주사기, 산소포화도 측정기, 코로나19 진단기기 등 코로나19를 극복하는 과정에서 의료기기가 없어서는 안 될 존재로 자리 잡았으며, 공중보건위기상황에서 보건의료전달체계의 한 축을 담당했다고 말했다. 

그는 "의료 패러다임이 치료에서 예방으로 변하고 있고, 디지털 기술의 발전으로 개인에 대한 모니터링이 가능해지면서 앞으로 의료기기 수요는 더욱더 커질 것으로 전망 된다"고 했다. 

합리적 규제 완화 계획도 시사했다. 채 과장은는 "지난 6월 예고한 네거티브 규제 시스템으로 전환은 시작일 뿐"이라며 "업계의 목소리를 듣고, 중대한 영향을 미치지 않고 자율 관리가 가능한 영역에서는 지속적으로 자율성을 마련하려고 한다"고 밝혔다.

네거티브 규제 시스템은 업체가 중대한 허가 변경사항을 구체적으로 적시하고, 그 외 부분은 업체 자율 관리 후 사후 보고하도록 하는 체계를 말한다. 

의료기기로 분류되지 않은 미용기기의 제도화에 대해 그는 "업계 관계자들과 의견을 충분히 수용할 예정"이라며 "추후 논의가 정리되면 발표하겠다"고 설명했다.

디지털 치료기기 상업화 과정의 애로사항으로 꼽히는 허가심사·신의료기술 평가 단절을 해결할 수 있는 방안을 찾기 위해 건강보험공단과 논의도 고려하고 있다고 했다.

채 과장은 "식약처 목표는 디지털 치료기기의 상업화 촉진과 업계의 수익 창출에 도움을 주려는 측면도 있지만, 궁극적으로 환자의 미충족 수요를 해결해줄 수 있는 더 좋은 의료기기를 국민들이 안전하게 쓸 수 있는 기회를 제공한다는 데 있다"고 말했다.  

치매 인지장애 치료를 위해 과거 도네피질 등 의약품에 의존했는데 최근 경도 인지장애 예방 및 재활 훈련에 디지털 치료기기가 활용되고 있는 점을 예로 들었다. 

그는 "이런 상황에서 의료기기 개발 및 검증을 위한 길을 열어주는 게 식약처의 역할이라고 본다"며 "식약처가 가이드라인을 제시하면 기업들이 보다 수월하게 개발에 전념할 수 있으리라 기대한다"고 말했다.

식약처는 해외 수출을 꾀하는 의료기기 기업을 지원하기 위해 글로벌 수준의 의료기기 규제조화를 달성하겠다는 목표도 밝혔다. 식약처는 2017년부터 IMDRF(국제의료기기 규제당국자포럼)에 참여하고 있다. 2021년 전 김강립 처장은 의장으로 참여하기도 했다.  

채 과장은 "최근 IMDRF에서 의료기기의 디지털화 논의가 활발히 논의되고 있다"며 "디지털 헬스케어 부문에서 글로벌 리더십을 발휘하겠다는 오유경 신임 처장의 의지가 타 국가와 MOU 체결 등 국제 규제조화에서 활발한 모습을 보일 예정"이라고 밝혔다.

저작권자 © 히트뉴스 무단전재 및 재배포 금지