위산과다 치료에 사용되는 '파모티딘' 경구 성분 제제에 대한 국내 '아나필락시스' 사례가 보고됨에 따라, 식품의약품안전처는 허가변경 등 후속 안전조치를 예고했다.

식약처는 최근 이 성분 제제(필름코팅정, 당의정, 구강붕해정)를 보유한 경보제약 등 99개 제약사(121품목)에게 안전성 정보 변경과 관련한 의견을 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 

안전성 정보가 조정될 경우, 파모티딘 경구 제제 '이상반응' 항 중 과민증 내 '아나필락시스'가 추가된다. 전문의약품 제제의 경우, ‘중대한 이상반응’으로 분류된다. 

식약처 의약품안전평가과는 이번 '아나필락시스' 이상사례와 허가 품목(전문의약품 88품목, 일반의약품 33품목)의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단된다는 입장이다. 

안전평가과 측에 따르면, 이미 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 캐나다 등 주요 해외 규제기관은 파마티딘 경구 제제에 대한 '사용상 주의사항'에 이 이상반응을 반영해 관리하고 있다.

제약업계는 이번 파마티딘의 아나필락시스 이상반응 추가에 어느 정도 예상했다는 반응이다. 

한 국내 중견 제약사 허가업무 담당자는 "이미 동일 '티딘' 계열 약제 라니티딘의 아나필락시스 이슈가 2010년 중반부터 이어져 왔었고, 당시에도 파모티딘·시메티딘 등 티딘 제제의 아나필락시스 발생 가능성에 대한 우려가 있었다"며 "상당수의 주요 선진국에서 파모티딘의 아나필락시스 이상사례를 허가사항에 반영해 사용하고 있는 상태기 때문에, 일반약의 전문약 전환과 같은 업계 내 큰 변화는 없을 것"이라고 전망했다.

파모티딘은 2019년 위장약 라니티딘과 니자티딘의 NDMA(WHO 국제암연구소 지정 2A 발암물질) 검출로 약 201억 원이던 원외 처방 시장 규모로 약 552억 원 규모로 2배 이상 성장하는 등 대체의약품으로 급성장하기 시작했다(시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준).

1986년 허가된 오리지날 의약품인 동아ST '동아 가스터 정'의 경우, 지난해 연매출 약 106억 원을 기록하며 지속적인 상승세를 보이고 있다. 이 제품은 동아ST가 생산해 일동제약과 공동판매하고 있다.

한미약품 '한미 파모티딘'이 약 53억 원, 휴텍스제약 '휴텍스 파모티딘' 약 48억 원으로 뒤따르고 있다.