복지부 3년 전 기준요건 상한액 재평가 공고
식약처 재평가 일정 때 결과 제출하면 된다...양 기관 시기 협의 불가능

"내년 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가와 식품의약품안전처의 동등성 재평가를 분리해서 판단해 달라."

식약처 의약품안전평가과는 14일 진행된 '의약품 재평가 정책설명회'에서 이 같이 말했다. 

의약품 재평가 설명회 이후 이어진 질의응답 시간에 한 국내제약사 관계자는 기등재 약제 상한금액 재평가와 식약처 재평가 계획 시기가 다른 부분에 대해 질문했다. 

필름코팅정에 대한 동등성 재평가는 2024년 계획돼 있지만 상한금액 재평가는 내년 2월까지 자료를 제출해야하기 때문에 식약처와 복지부가 협의가 가능한지에 대한 질의였다. 

식약처 측은 "약가재평가와 생동재평가를 분리해서 판단해 달라"며 "필름코팅정에 대한 재평가를 먼저 시행했다면 2024년에 결과만 내면 된다. 복지부 공고가 먼저 이뤄진 것으로, 협의해서 시기를 늦출 수 없다"고 말했다. 

이날 식약처는 임상재평가 주요 운영방안에 대해서도 설명했다.

제약사는 제출기한 내 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없을 때 연장을 요청할 수 있다. 요청은 1회에 한하며, 기간은 자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없다.

자료 제출 기한의 연장을 요청받은 경우 제출자료를 검토해 기한 재설정이 가능하다. 천재지변 등 부득이한 사유 발생 시 자료제출 기한 연장을 별도로 요청 가능하다. 

또한 현재는 임상재평가 실시기관에 대해 정기보고 시 기관별 대상자 등록 수를 단순보고 하고, 제출기한도 특이사항이 없는 경우 정해진 보고항목이 없다.

그러나 앞으로는 제약사가 실시기관 모니터링을 수행했는지 등을 확인하고, 임상시험 수행을 위한 사전 준비도 확인할 방침이다.  

식약처는 "임상재평가의 대상자 등록이 저조한(정기 보고 및 계획서 변경 신청시) 경우 해당 임상시험의 적정 운영 여부를 확인하고 기간 연장 타당성 검토 자료로 활용할 예정"이라고 설명했다.

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