식약처, AI 의료기기 가이드라인 5종 개선
훈련 데이터셋, AI 의료기기 가이드 통합 등 국제조화 추진

식약처

식품의약품안전처가 인공지능 의료기기 국제규제 주도를 위한 표준화 작업을 시작했다.

식약처는 △인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 개정판 및 △관상동맥협착 △유방암 △허혈성 뇌졸중 △폐암·폐결절 인공지능 의료기기 등 세부 품목 가이드라인을 4일 공개했다.

히트뉴스가 공개된 가이드라인을 살펴보니, 구체적 변경점은 △인공지능 의료기기 가이드라인 명칭 통합 △표본데이터→훈련 데이터셋 명칭 변경으로 확인됐다.

우선 기존 관상동맥협착, 유방암 등 질환별 인공지능 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인이 '인공지능 의료기기 가이드라인'으로 통합했으며 증상별 분류에 따른 가이드라인으로 명칭이 변경됐다.

식품의약품안전처는 최근 인공지능 의료기기 임상시험 계획서 작성 가이드라인(4개)을 개정·공개했다.

기존 △관상동맥협착 대상 임상의사결정지원시스템 의료기기 임상시험계획서 △유방암 대상 임상의사결정지원시스템 의료기기 임상시험계획서 등 기존 품목별로 공개한 가이드라인을 일괄적으로 '인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인'으로 변경한 후 세부 품목을 후술하고 있는데, 이는 변경허가 네거티브제 도입 등 향후 AI 의료기기에 적용할 제도개선에 편의를 확보하기 위한 것으로 파악된다.

또한 인공지능 의료기기 개발의도가 질환별 △진단, 치료계획 등 의료행위 보조 △디지털 치료기기 △예방, 관리 등으로 확장될 가능성을 염두에 둔 범용적 임상시험 가이드라인 제공에도 목적이 있는 것으로 확인됐다.

아울러 이번 가이드라인 개정에서는 기계학습(Machine Learning, ML) 성능평가에 사용하는 데이터를 '표본데이터'에서 '시험 데이터셋(Test Dataset)'으로 변경했다.

이는 작년 9월 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 실무그룹(working group)에서 공식 승인된 식약처의 AI 국제 공통 가이드라인 승인에 따른 후속조치 개념으로 여기에는 △의료기기에 활용되는 AI 기술 범위 △대표적인 규정적 용어 정의(12개) △일반적 AI 개념 설명 등이 포함돼 있다.

해당 가이드라인 상 기계학습(Machine Learning, ML) 성능평가에 사용하는 데이터를 '시험 데이터셋(Test Dataset)'으로 명시하고 있어, 명칭 변경을 통한 규제간 조화 작업이 이뤄지고 있는 것이다.

식약처 관계자는 "디지털 기술 발달로 AI, IoT, 웨어러블 모니터링 등 새로운 기술 의료기기 확대가 예상된다"며 "AI의료기기 글로벌 가이드라인 등 추후 개발될 의료기기의 국제 기준 선점 및 국내 업체를 뒷받침 할 수 있는 제도 등이 개발될 것"이라 설명했다.

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