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한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 밝혔다.배경은 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다. 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 제약 산업에서의 풍부한 경험과 보건의료 제도·정책에 대한 통찰력을 바탕으로 KRPIA의 발전에 지속적으로 기여해왔다.특히, 배 회장은 1994년부터 30
제약
이현주 기자
2024.02.23 09:33
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한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 정책 총괄 담당자와 윤리경영, 대관 본부장을 잇따라 영입하면서 체계적인 조직을 갖추게 됐다. 동시에 새로운 이사장단도 출범했다.12일 KRPIA에 따르면 협회는 약 1년간 공석이었던 정책 총괄 담당자로 최인화 전 한국로슈 전무를 영입했다. 또 정책위원회(HC Policy) 부분에 류대현 본부장, 윤리경영(EBP & Compliance) 부분에 조우형 본부장도 합류했다.최인화 고문은 이화여대 약대 출신으로 보령제약, 태준제약을 거쳐 로슈에 입사해 마켓엑세스(MA), 인허가(RA) 등 20년 경력을
제약
이현주 기자
2024.02.13 06:02
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키트루다 병용요법이 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 13년간 시행돼 오던 표준요법을 뛰어넘는 임상적 혜택을 보인 새치료 옵션으로 소개됐다.한국엠에스디는 16일 자사의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 키트루다는 작년 12월 19일, PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암
제약
황재선 기자
2024.01.17 06:02
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식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 2
식약처
황재선 기자
2024.01.05 06:04
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(성분 투카티닙)' 2개 용량(50mg·150mg)을 지난 14일 허가했다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 신약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포
식약처
이현주 기자
2023.12.15 14:38
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지난주(5월 29~6월 2일)에는 총 15개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 7개 품목이었다. 허가 품목들은 △제2형 당뇨병 △고혈압 △신장 투석으로 인한 만성 신장 질환 △피부 이식 등으로 발생한 상처 등 다양한 적응증으로 허가됐다.유한양행 자(子)회사 애드파마가 지난달 31일 '아토르바스타틴+에제티미브+암로디핀'으로 구성된 새로운 조합의 고혈압·고지혈증 치료제 '애드타미브플러스정'을 허가받았다. 식약처는 암로디핀과 에제티미브+아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자
제약
황재선 기자
2023.06.05 06:00
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지난주(5월 1~5일) 총 12개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 2개 품목이었다. 허가 품목들은 알츠하이머병, 제2형 당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 색전증, 혈전증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.종근당이 개발한 티아졸리딘디온(TZD), DPP-4 억제제, 메트포르민 성분 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'이 지난 2일 허가됐다. 회사는 식약처로부터 듀비메트에스를 '성인 제2형 당뇨병'을 적응증으로 △0.25/50/500㎎(로베글리타존/시타글립틴/메트포르민) △0.25/50/7
제약
황재선 기자
2023.05.08 06:00
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보령의 고혈압 치료제 카나브(성분명 : 피마사르탄) 특허 만료가 다가옴에 따라, 듀카브(성분 피마사르탄+암로디핀) 후발약이 한 주 새 63품목 허가됐다.지난 주(1월 2일~1월 7일)에는 총 106개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 96건, 일반의약품은 10건이었다. 고혈압과 제2형 당뇨병 치료제가 이번 허가 전문의약품의 약 91%를 차지했다. 고혈압 치료제는 피마사르탄+에스암로디핀 성분 복합제였으며, 제2형 당뇨병 치료제는 다파글리플로진 단일 성분 제제부터 다파글리플로진+메트포르민, 시타글립틴+
제약
황재선 기자
2023.01.09 06:01
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시타글립틴과 메트포르민 성분 제2형당뇨병 복합제가 대거 허가됐다. 지난 주(12월 19일~12월 25일)에는 총 61개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 54건, 일반의약품은 7건이었다.이 전문의약품들은 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염 성분 제2형당뇨병 복합제가 39품목으로 주를 이뤘으며, 베포타스틴베실산염 성분 항히스타민제도 8품목이 허가됐다. 시타글립틴 성분은 DPP-4 억제제 계열 성분 제2형당뇨병 치료제로 이 성분과 메트포르민 복합제로는 한국엠에스디의 '자누메트'가 대표적이다. 품목허
제약
황재선 기자
2022.12.26 06:00
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등재특허권이 소멸된 의약품 1004개 품목 중 476개 품목이 아직 후발의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다.식약처는 31일 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개했다.오운환 의약품안전국 의약지식재산정책 TF 과장은 "이번 공개는 지난 5월에 이어 올해 두 번째로 공개하는 것으로 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등"이라며 "시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료
식약처
황재선 기자
2022.11.01 06:12
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한국엠에스디의 항균제 '저박사주'가 마침내 급여등재 된다. 상한금액은 6만 98원으로 내달 1일부터 적용이다. 히트뉴스가 확인한 결과, 29일 건강보험정책심의위원회는 저박사의 보험급여를 결정했다.비급여 시 연간 투약비용이 약 400만원에 달했으나 건강보험 적용으로 환자 부담은 약 120만원 수준으로 경감됐다. 저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 사용하는 항균제다. 식품의약품안전처의 허가를 받은 것은 지난 2017년 4월이지만 좀처럼 급여목록에 오르기가 쉽지 않았으나 5년만에 급여적용을 받게 됐다.
복지부
이현주 기자
2022.09.29 17:28
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코로나19 백신인 코미나티의 하드캐리로 한국화이자의 의약품 수입실적이 약 3배 급증했다. 히트뉴스가 식품의약품안전처가 발행한 '2021년 국내의약품 자료'를 분석한 결과에 따르면 화이자는 지난해 19억 4363만달러의 의약품을 수입했다. 현재 환율을 적용해 한화로 2조 6000억원에 이르며 전년 5억 1004만달러 보다 무려 281.1% 급증한 수치다.여기에는 코로나19 백신 코미나티가 큰 몫을 했다. 코미나티의 작년 수입액은 13억 8642만 달러로 화이자 수입실적의 70% 이상을 차지했다. 뿐만 아니라 화이자는 의약품 수입실적
제약
이현주 기자
2022.09.01 06:11
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올해 상반기 당뇨병 치료제 'DPP-4 억제제' 성분 제제 시장이 '자누비아 패밀리'와 '가브스메트'의 약가인하, 다수의 후발약 등장으로 전년 대비 소폭하락했다. 올해 상반기 DPP-4 억제제 성분 치료제는 309 품목이 허가됐다.시장조사기관 유비스트에 따르면, DPP-4억제제 시장규모는 원외처방조제액 기준 2021년 3089억 원에서 2022년 3021억 원으로 약 2.2% 감소했다.전체 규모 소폭 하락했지만, 한국엠에스디 '자누비아 패밀리'와 한미약품 '가브스메트'의 감소폭이 눈에 띈다. 상위 점유율 제품 중 전년 비 가장 큰
제약
황재선 기자
2022.08.05 12:00
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지난 주(6월 6일~6월 12일)에는 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 19건, 일반의약품은 6건이었다.이부프로펜 성분 제네릭의약품이 6개 품목으로 가장 많이 허가받았으며 골관절염 치료제 성분인 폴마콕시브 제품 또한 5개 품목이 허가받았다.폴마콕시브 성분 제품은 국내 22호 신약인 크리스탈지노믹스의 골관절염 치료제 '아셀렉스' 제네릭의약품으로 6월 첫 주에 이미 4품목이 신약으로 허가됐으며 △일화 페콕시브캡슐2밀리그램 △건일바이오팜 건폴렉스캡슐2밀리그램 △씨엠지제약 폴마콕스캡슐2밀리그램
제약
정민준 기자
2022.06.13 06:11
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특허권이 모두 소멸한 의약품 가운데 후발의약품이 출시되지 않은 품목이 공개됐다.식품의약품안전처는 31일 특허권이 모두 소멸한 의약품 총 753개 품목 중 후발의약품이 출시되지 않은 396개 품목의 정보를 공개했다.공개 품목 정보는 △제품·업체명 △주성분 △생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공된다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제 치료제군별 의약품
식약처
황재선 기자
2022.05.31 11:58
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의약품 24 품목이 지난 주 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 전문의약품은 17건, 일반의약품은 7건이었다. 허가된 전문의약품들의 적응증은 류마티스 관절염, 제2형당뇨병, 발작, 출혈 등 다양했다. 허가품목 가운데 한국애브비 판상 건선 치료제 '스카이리치프리필드펜150mg/mL', '스카이리치프리필드시린지주150mg/mL'가 눈에 띈다. 스카이리치 용법은 1회 150mg를 0주, 4주, 그 이후 12주마다 한 번씩 피하투여다.회사는 이 품목들을 기존 '스카이리치프리필드시린지주' 품목 용량을 2배 증량했고, 새 프리필드펜 제형은 손
제약
황재선 기자
2022.04.25 06:12
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최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수가 지난 23일 열린 식품의약품안전처(처장 김강립) 온라인 질의응답 간담회에서 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐'이 '팍스로비드'보다 낮은 입원사망 예방율을 보인다는 점이 아닌 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에 의미를 둬야 한다고 강조했다.식약처는 지난 23일 미국 머크사가 개발하고, 한국엠에스디가 수입하는 '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인을 발표한 뒤 온라인 질의응답 간담회를 열어 언론사들의 질의에 답변했다. 주최 측은 이 의약품의 긴급허가승인 후 도입과 활용 계획에
식약처
황재선 기자
2022.03.24 06:10
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'팍스로비드나 항체 주사치료제 등이 충족시키지 못하는 의학적 요구를 해결하기' 위해 미국 머크(Merck)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)'이 23일 국내서 긴급사용(EUA)이 허용됐다. 화이자 팍스로비드에 이은 주 번째 경구치료제다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 이날 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 코로나19 경구용치료제 '라게브리오캡슐'의 긴급사용승인을 결정했다. 라게브리오캡슐 적용 대상 주사 치료제를 사용하기 어렵고, 팍스로비드를 복용할 수 없는 '중증 간장애·신장애 환자,
식약처
황재선 기자
2022.03.23 15:30
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품목허가, "당뇨...당뇨... 또 당뇨?" 지난 주(2월 28~3월 4일) 의약품 품목허가는 '당뇨'로 시작해서 '당뇨'로 끝났다. 전체 품목허가 수는 총 23건이며, 이 중 전문의약품은 20건, 일반의약품은 3건이었다. 다만, 허가된 전문의약품 중 90%(18건)가 당뇨약인 점이 눈에 띈다.이번에 허가된 당뇨약들은 제2형 당뇨병 치료제의 주요 성분인 DPP-4 억제제 '시타글립틴'과 '메트포르민' 복합제 그리고 SGLT-2억제제 '다파글리플로진' 단일제가 주를 이뤘다.시타글립틴/메트포르민 복합제 주요 품목은 한국엠에스디 '자누메
제약
황재선 기자
2022.03.07 06:12
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국내 당뇨병 치료제 시장에서 DPP-4 억제제 시장 규모는 감소한 반면, SGLT-2 억제제는 증가세를 보이고 있는 것으로 확인됐다. DPP-4억제제 '제미메트'·'슈가논' 선전, 그 외 품목은 "글쎄..." 시장조사기관 유비스트에 따르면, DPP-4억제제 시장규모는 원외처방조제액 기준 2020년 6029억 원에서 2021년 5754억 원으로 약 4.6% 감소했다.'DPP-4 억제제'는 혈당 강하 호르몬 인슐린 분비를 촉진하는 'GLP-1'을 분해시키는 'DPP-4'의 작용을 억제해, 제2당뇨병 환자의 혈당을 감소시킨다.품목허가를
제약
황재선 기자
2022.02.03 06:14