식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.

전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 23개 등이었다.

작년 허가된 신약은 총 36개 품목으로, 2022년 23개 품목에 비해 약 57% 증가했다. 제품으로 구분해 보면 △보술리프정(한국화이자제약, 1월 12일) △바비스모주(한국로슈, 1월 20일) △로프레사점안액(한국산텐제약, 2월 3일) △제포시아캡슐스타터팩(한국BMS제약, 2월 23일) △제포시아캡슐(한국BMS제약, 2월 23일) △바다넴정(미쓰비시다나베파마코리아, 3월 13일) △이뮤도주(한국아스트라제네카, 6월 23일) △마운자로프리필드펜주(한국릴리, 6월 28일) △엔제이모주(사노피-아벤티스코리아, 7월 12일) △팍스로비드정(한국화이자제약, 7월 14일) △소틱투정(한국BMS제약, 8월 3일) △스페비고주(한국베링거인겔하임, 8월 9일) △아트랄자프리필드시린지(레오파마, 8월 31일) △올케디아정(한국쿄와기린, 11월 15일) △아큅타정(한국애브비, 11월 15일) △테빔브라주(베이진코리아, 11월 20일) △라투다정(부광약품, 11월 23일) △피브라즈주사(이도르시아파마수티컬스코리아, 12월 7일) △투키사정(한국엠에스디, 12월 14일) △테즈파이어프리필드시린지주(한국아스트라제네카, 12월 21일) △테츠파이어오토인젝터주(한국아스트라제네카, 12월 21일) 등 21개 제품이다.

다만, 라이선스 인(L/I) 계약 등을 통해 허가 받은 것이 아닌 고유 국산 기술로 개발한 신약은 0건에 그쳤다. 2022년에는 △스카이코비원멀티주(SK바이오사이언스, 국산신약 35호) △엔블로정(대웅제약, 국산신약 36호) 등 2개 제품이 국산신약으로 허가된 바 있다.

작년 자료제출의약품 허가 품목 수는 예년에 비해 상당 부분 감소를 보였다. 자료제출의약품은 기존 허가 의약품의 염기ㆍ제형 등을 변화시킨 제제로, 안전성 및 유효성 자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

2023년 자료제출의약품 유형으로 허가된 품목은 435개로, 2022년 595개와 비교할 때 약 73%에 그쳤다. 다양한 허가 자료제출의약품 중에서도 제2형 당뇨병과 고혈압 치료제의 비중이 컸다. 보령의 카나브(성분 피마사르탄), 한국아스트라제네카의 포시가(성분 다파글리플로진) 등 기존 오리지널 약들의 특허가 만료됨에 따라, 해당 성분을 포함한 복합제들이 줄지어 허가되기도 했으며, TZD(티아졸리딘디온)ㆍDPP-4 억제제ㆍSGLT-2 억제제 등 제2형 당뇨병 치료 성분의 새로운 조합 복합제가 다수 출시되기도 했다.

한편, 유전자치료제로 허가된 품목은 한국얀센이 개발한 '카빅티주(성분 실타캅타젠오토류셀)' 1개 품목뿐이었다. 식약처는 카빅티를 이전에 △프로테아좀 억제제 △면역조절제제 △항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 허가했다.

카빅티는 환자의 면역세포인 T세포에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. BCMA는 항원과 T세포의 자극에 의해 대량의 항체를 분비하는 B세포의 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현된다. 이 항원은 다른 주요 기관에서는 발현하지 않아 형질 세포암인 다발골수종에 대한 이상적인 표적으로 알려져 있다.