한국아스트라제네카의 SGLT-2 저해제 계열 제2형당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진프로판디올수화물)와 메트포르민 복합제 직듀오서방정의 후발약 허가 공세가 한 달 가까이 이어지고 있다.

지난 주(1월 16일~1월 20일)에는 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 18건, 일반의약품은 7건이었다. 

허가 된 전문의약품 중 당뇨병 치료제가 14품목(약 78%)에 달했다. 다파글리플로진 단일 성분부터 다파글리플로진+메트포르민, 다파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 다양했다.

다파글리플로진 성분 제제의 4월 특허 만료 시점에 맞춰 출시하기 위한 움직임으로 보인다. 이달 허가를 받을 경우, 2월 건강보험심사평가원에 급여를 신청해 4월 급여 등재 후 출시가 가능하다.

한국로슈 '바비스모(성분명 파리시맙)'의 허가로 황반변성 환자들에게 새로운 치료 옵션이 생겼다. 이 약은 지난 2월 미국 FDA로부터, 9월 유럽 EU에서 허가돼 사용되고 있다.

식약처는 지난 20일 바비스모를 '신약 신생혈관성 연령관련 황반변성'과 '당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상' 환자를 대상으로 허가했다.

바비스모는 Ang-2(안지오포이에틴-2)와 VEGF-A(혈관내피성장인자-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.

황반변성은 구체적 발생 원인을 특정할 순 없지만, 유전적 소인 및 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 다만, 나이가 증가할수록 발병 위험도가 높아지는 경향을 보이는 것으로 나타났다. 

이 약은 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료에 있어서 권장 용량인 6mg(0.05mL)을 첫 4회 투여 시 4주마다(매월) 환자 유리체 내 주사로 투여하도록 허가됐다.

이후 20주 또는 24주 후 질병 활성도 평가가 권장되며, 질병 활성이 없는 것으로 나타난 환자는 16주(4개월)마다 이 약을 투여하면 된다. 질병 활성이 있는 환자의 경우, 매 8주(2개월) 또는 12주(3개월) 마다 투여한다. 

작년 약학정보원에서 발표한 연구 보고서에 따르면, 임상 3상 TENAYA 시험과 LUCERNE 시험에서 도출된 분석자료 결과, 최대 4개월 간격으로 파리시맙을 투여받은 환자군의 60% 이상이 투여 주기를 4개월 간격으로 연장할 수 있었던 것으로 나타났다.

또한 2개월마다 아일리아를 투여받은 환자군에 비해 비열등한 시력개선 효과를 달성했고 안전성 측면에서 새로운 문제는 발견되지 않았다.

한편 현재 국내에서 식약처 허가를 받아 사용되고 있는 품목은 루센티스(한국노바티스), 아일리아(바이엘코리아), 비오뷰(한국노바티스) 등이 있다. 

지난주 임상시험계획은 총 17건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 7건 △1/2상 1건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △2/3상 1건 △3상 3건 △생물학적동등성 1건 △연구자임상 1건 등이다.

이 임상시험들은 제2형당뇨병, 미란성식도염, 급성 허혈성 뇌졸중, BRAF 변이암, 간암 등 다양한 암종에 대해 승인됐다.

미국 바이오젠(Biogen)이 개발하고 있는 활성 전신 홍반성 루푸스 치료제 'BIIB059'의 임상시험 3상 계획이 국내 승인됐다.

전신 홍반성 낭창이라고도 불리는 이 질환은 주로 가임기를 포함한 젊은 여성에게 발병하는 대표적인 만성 자가면역 질환이다. 

루푸스는 발병 부위에 따라 두 가지로 분류된다. 피부에만 나타나 흉터를 남기는 피부성 루푸스와 인체의 여러 기관에 병을 일으키는 전신성 루푸스가 있으며, 전신성 루푸스는 만성적으로 인체의 각 기관에 걸쳐 전신적으로 찾아오는 염증성 질환으로 알려져 있다.

BIIB059는 루푸스 환자의 pDCs(형질세포양 수지상세포)에서 발현하는 BDCA2(혈관 수지상세포 항원2)을 억제하는 단클론항체로, 염증 반응을 차단하는 역할을 한다.

이번 임상시험은 국내 25명 환자(글로벌 환자 780명)을 목표로 진행되며, △한양대학교병원 △건국대학교병원 △아주대학교병원 △서울아산병원 △동아대학교병원 △길 병원 등 임상시험 실시기관에서 실시된다.

한편 국내 허가된 전신홍반루푸스 치료제로는 GSK의 벤리스타주가 있다. 이 치료제는 2013년 허가를 획득한 후 2021년 2월부터 급여등재된 바 있다.