베이진코리아는 테빔브라(성분 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)' 성인 환자의 단독요법 치료제로 허가됐다고 19일 밝혔다.

베이진 본사의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자(Mark Lanasa) 박사는 "이번 2차 치료제로의 허가는 현재 검토 진행중인 1차 치료를 위한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 함께 테빔브라를 전 세계 더 많은 환자에게 제공하겠다는 우리의 약속에 있어 중요한 단계"라고 설명했다.

테빔브라는 베이진의 첫 번째 면역항암제이자, 미국에서는 두 번째로 허가된 의약품이다. 이번 FDA 허가는 테빔브라의 주요 3상 임상인 ‘RATIONALE 302’ 연구 결과에 기반해 이뤄졌다.

이 연구 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 전체 모집단(ITT)에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서 통계적∙임상적으로 유의미한 생존상의 혜택을 확인했다. 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또, 테빔브라의 객관적 반응률은 20.3%로, 항암화학요법 9.8% 대비 2배 이상 높았고, 반응 지속 기간(DoR) 또한 더 길었다.

ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5-10.4), 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3-7.0)로, 테빔브라 투여군은 대조군 대비 사망 위험을30% 낮췄다(HR=0.70, 95% CI: 0.57-0.85, p=0.0001).

테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함해 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 △혈당 증가 △헤모글로빈 감소 △림프구 감소 △나트륨 감소 △알부민 감소 △알칼리성 포스파타제 증가 △빈혈 △피로 △AST 증가 △근골격계 통증 △체중 감소 △ALT 증가 △기침 등이었다. 

또, 테빔브라는 식도암 환자의 전반적 건강상태(global health status)를 포함한 삶의 질 관련 요소를 의미 있게 개선한 것으로 나타났다.

시마 이크발(Syma Iqbal) 서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 교수(소화기 종양학 과장)는 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 식도편평세포암 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미 있는 생존 혜택이 확인됐고, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다. 

회사 측에 따르면, 테빔브라는 작년 유럽위원회(EC)로부터 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암 2차 치료제로 허가됐으며, 지난 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다. 

또 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 BLA를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 오는 7월과 12월이다. 

한편 테빔브라는 작년 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다.