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작년 주요 임상시험수탁기관(CRO)이 실적 부진이라는 성적표를 받아들인 가운데, 일각에서는 올해도 쉽지 않을 것이라는 전망을 내놓았다. 이유로는 바이오텍 한파의 지속, 의사와 정부 갈등으로 인한 신규 의사 계약 어려움 등이 꼽혔다.지난해 국내 CRO 기업 13곳의 매출액 합계는 3285억원으로 2022년 4304억원 대비 24% 감소했다. 그러나 영업이익의 감소는 28억원에서 497억원 손실로 1882% 감소했다. 13곳 중 2곳(씨엔알리서치, 글로벌의약연구센터)만 영업이익이 증가했으며, 11곳은 영업이익이 모두 줄었다. 특히 △H
바이오
현정인 기자
2024.04.25 06:06
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특허만료 의약품의 보험약가를 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 국가의 약가 수준과 비교하는 방식으로 적정성 여부를 판단하려는 정부 움직임의 윤곽이 건강보험심사평가원과 제약 3단체(한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회)가 마주 앉는 8차 간담회(2023.4.26 예정)에서 제시될 것으로 알려졌다.국내 오리지널 및 제네릭 약가 수준의 '적정성' 여부를 검토해 보겠다는 것이 외국 약가 비교 재평가의 취지라고 심평원은 설명하지만 정책의 방점이 인하에 찍혀 있다는 것은 그 간 경험을 통해서
박찬하의 CLUE
박찬하 기자
2024.04.18 06:08
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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈[끝까지 히트 9호] "국내 제약산업 선진화와
기획
조광연 기자
2024.04.12 06:07
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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06
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빨간불 들어온 전통 제약회사 지속 경영 국내 의료 시스템의 혁명적 변화로 평가받는 의약분업은 물론 여러 건강보험 약가 정책이 포함된 근래 25년, 제약회사 실적 추이를 가 살펴보았다.① 상장 제약회사 62곳 25년치 실적 뜯어보니② 시련은 있어도 고비마다 치고 올라온 제약업계[끝까지HIT 9호] 지난 25년간 국내 제약업계의 덩치가 10배 가까이 부풀어 오르는 가운데 고비마다 매출은 꾸준히 증가하는 반면, 영업이익은 들쭉날쭉 이어져 온 것으로 나타났다. 특히 '일괄 약가 인하'와 '코로나19'는 국내 제약사의 살림을
기획
이우진 기자
2024.04.02 06:08
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여야가 4월10일 총선 공약으로 제약바이오산업 육성지원방안을 대폭 반영했다. 여당인 국민의힘과 야당인 더불어민주당 등은 모두 투자와 국가필수의약품, 세계 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하겠다는 입장이다. 국가필수의약품 확충 등을 위한 인프라 및 지원방안 구축에도 관심을 두는 모양새다. 국민의힘 글로벌빅파마화(化) 힘 실어국민의힘은 최근 총선 정책공약집을 통해 글로벌 중심국가 도약을 위한 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 이를 위한 실행방안으로 △정부 R&D 투자 확대 및 블록버스터 신약 개발 지원 △첨단 AI·빅데이터 등 제약바이오
국회
이우진 기자
2024.03.28 06:04
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"우리는 답을 찾을 것이다. 늘 그랬듯이." 개봉한지 벌써 10여 년 지난 영화 의 포스터에 담겼던 이 문장이, 어렵고 막막한 문제일수록 함께 협력하며 창의적으로 해결해나가는 스토리 라인과 함께 큰 울림을 주었다. 그래서 '건강보험 약제관리'라는 주제에 대하여, 자칫 각종 제도용어와 경과 설명으로 점철되지 않게 조심하며, 최대한 미래지향적이고 밝은 분위기로 이야기를 풀어보고자 한다.와 같이 잘 만들어진 대부분의 영화에서처럼, 우리 사회의 어떠한 제도가 도입 혹은 개편될 때에는 문제가 되는 현상이 지적되고 그
클럽 100
히트뉴스
2024.03.06 06:05
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제약업계가 올해 들어 약제 급여결정 과정의 투명성 제고를 위해 정부 측에 경제성평가소위원회(경평소위) 회의 상세결과 공개를 요청했다. 정부도 업계 의견에 귀를 기울이며 조금씩 노력하는 모습이다.5일 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 1월 민관협의체에서 경평소위 자료 및 검토 상세 공개를 요청했다. 경평소위는 투약 비용을 비교하고 경제성 평가 자료를 살펴보는 기구로, 심의 결과는 제약사 수용시 별도로 통보하지 않고 '조건부 수용' 및 '불수용'시 사유와 자료보완 요청을 문서로 통보했었다.제약업계는 경제성평가소
제약
이현주 기자
2024.03.06 06:01
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지난 2월 4일 일요일, 복지부가 드디어 '제2차(2024-2028년) 국민건강보험종합계획'을 발표했다. 올해부터 향후 5년간 보건의료정책을 실질적으로 뒷받침하는 건강보험정책의 큰 틀거리를 보여주는 것이어서, 의료기관, 제약기업 등 보건의료 현장의 운영과 직결되어 있고 궁극적으로는 국민들의 삶의 질에 중대한 영향을 미치게 될터라 관심갖는 사람들이 많을 것이다.필자는 이번 계획에서 특히 두 부분이 궁금했다.하나는 향후 보험재정 상황이었다. 보험재정이 어려우면 보험당국은 보험료를 올리고자 할 것이고 우리는 부담스러운 보험료 고지서를 받
클럽 100
히트뉴스
2024.02.28 06:05
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생물학적 동등성 시험(이하 생동시험)을 하지 못한 생약제제가 기준요건 재평가에서 상한금액이 인하되자 마더스제약이 정부를 상대로 소송을 제기했다. 앞서 2020년 예고대로 재평가가 진행된 것인데, 식품의약품안전처가 일정 중간 생약제제까지 생동시험을 확대하면서 상황이 꼬인 것이다. 여기에 식약처는 올해부터 3년간 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가를 진행할 계획으로, 생약제제의 생동 이슈는 계속될 것으로 보인다.이달 초 가 보도한 바와 같이 마더스제약은 기준요건 상한금액 재평가에 따라 생약제제 약가가 인하되자
제약
이현주 기자
2024.02.26 06:05
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한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 15일 서울 방배동 소재 협회 회관에서 협회 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다고 밝혔다.제약바이오협회는 또 제약바이오 산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설하기로 했다.협회에 따르면 이날 열린 2024년 제1차 이사회에서는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로
제약
이우진 기자
2024.02.15 16:05
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건강보험 정책에 대한 산업계 이해를 향상시킬 수 있는 '히트아카데미 건강보험통합교육 5기 과정'이 오는 3월 개강한다. 건강보험심사평가원의 신설 조직인 약제성과평가실의 업무 방향과 국민건강보험공단의 약가협상 제도 현황 등을 들을 수 있으며, 급여등재 전략, 건강보험정책 방향 및 산업계 대응전략 등 2024년 변화를 앞둔 약가제도에 대한 대응방안 모색이 가능할 것으로 예상된다.히트아카데미 건강보험통합교육은 바이오헬스 전문 뉴스 플랫폼 히트뉴스가 운영하는 강좌 중 하나로 '건강보험 원리를 알면 제약시장이 보인다'를 주제로 3월 7일부터
연관산업
이현주 기자
2024.02.13 06:04
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보건복지부 보험약제과 오창현 과장의 식품의약품안전처 복귀설이 나오면서 후임자에 대한 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 현재 후임으로는 보건의료정책과 전략팀장 유정민 서기관(행시 51회)이 거론된다.의약품 보험급여 업무에 대한 전반을 담당하는 것은 물론 외국 약가 재평가, 고가 약제 사후 관리 등의 제약업계에 큰 영향을 미치는 제도 변화가 예고되는 만큼 후임자에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.17일 관련업계에 따르면 지난 2022년 2월 보험약제과장으로 발령 이후 업무를 담당해 온 오창현 과장의 식약처 복귀설이 나오고 있다. 통상적으로
복지부
이현주 기자
2024.01.18 06:13
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"현업에 종사하는 분들은 더 잘 압니다. 어딘가에 해법이 있다는 것을. 그런데 먼저 이야기하지 않는 경우가 있어요. 간과하는 것이 있다는 것이죠. 저희는 이야기를 통해 이를 이끌어내는 문화가 있습니다. 고객에게 정답이 있다는 것을 알기에 '꽃피우는 것'을 돕는, 디테일을 추구합니다."[끝까지HIT 8호] 근래 국내 제약바이오업계와 친해진 곳은 흥미롭게도 '법률 분야'다. 약가 인하와 급여 삭제 등 법률적 쟁송에 휘말릴 만한 사안이 많기 때문이다. 마켓 엑세스(MA) 전략 등 사전 컨설팅과 자문 필요성이 늘어 가고 있다. 최근 보건복
연관산업
이우진 기자
2024.01.10 12:05
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2024년이 왔습니다. 먼저 새해 복 많이 받으세요. 항상 행복한 한 해가 된다면 가장 좋겠지만, 그렇지 않더라도 불행만은 피해가는 갑진년이 되시기를 바라겠습니다. 저는 시간이 흐를수록 나이 먹기 싫어서 올해부터는 '만 나이'로 살아보기로 했습니다. 나이는 먹지 않아도 브리핑은 그대로 진행됩니다. 그럼 2024년 첫 브리핑 시작하겠습니다. LG화학, 美 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 신약 L/O 새해부터 좋은 소식이 들려왔습니다. 바로 LG화학이 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증 신약 'LB54640(개발코드명)'의 글로벌 개발 및
제약
현정인 기자
2024.01.06 06:06
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혁신신약을 대하는 대한민국 정부의 속마음 [끝까지HIT 8호] 건강보험 당국은 '혁신신약에 대한 환자 접근성 강화'를 정책 목표로 줄곧 내세워 왔다. 그러나 정작 공급 및 수혜 당사자인 기업과 환자들은 정부의 목표 실행 의지에 회의적이다. 과거보다 접근성이 개선된 것은 인정하면서도 여전히 간극이 크고, 무엇보다 혁신신약 가치에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않는다는 의견이다. 물론 최근 정부가 업계와 머리를 맞대고 논의한 끝에 혁신가치 보상안을 내놓았지만 해당 제도의 실효성에는 의문을 표한다. 업계의 우려처럼 한국은 혁신신약 도입의
기획
이현주 기자
2024.01.02 06:08
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지난 몇 년간 보험 약가와 관련된 제도를 두고 격변기가 아니었다고 말할 수 없을 정도로 많은 변화가 있었다. 익숙해진 제도라고 해서 간과해서는 안 되고, 새로 시행되는 제도 역시 숙지해야 한다. 2024년, 약가 업무를 위해 알아둬야 할 제도를 짚어본다. 신약 혁신가치 보상 2023년 12월, 새해 선물처럼 정부가 혁신가치 보상 방안을 내놨다. 민관합동 바이오헬스 분야 컨트롤타워인 '바이오헬스혁신위원회'가 업계의 개선 요청이 높은 킬러 규제를 중점으로 해결 방안을 제시하는 과제 중 하나다. 다만, 제도의 시행 시기는 사안마다 다르게
복지부
이현주 기자
2024.01.02 06:07
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건강보험심사평가원이 경제성평가소위원회 심의 결과를 공개한다. 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의된 약제의 급여기준 확대 결과도 마찬가지다.최근 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 의결한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'에 따르면 정부는 경제성 평가 결과 공개 범위를 확대해 평가 투명성을 제고할 예정이다.현재 심평원 산하기구인 약평위는 약제의 급여적정성을 심의한 후 신약(급여결정 신청)에 대한 결과만 공개하고 있다. 하지만 하나의 약제가 다수의 적응증을 추가하는 사례가 많아지고, 회사는 물론 학회 측에서도
복지부
이현주 기자
2023.12.26 06:05
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출범 후 첫 회의를 가진 '바이오헬스혁신위원회'가 내년 본격 가동된다. 바이오헬스 분야는 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 영역으로 꼽히기 때문에, 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제 개선이 필요하다. 이 같은 맥락에서 현장에서 지속적으로 건의해 온 '신약의 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선방안'이 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다. 복지부출입기자협의회는 지난 20일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장을 만나 신약의 혁신가치 보상 약가제도와 급여적정성 재평가 등 현안에 대한 설명을 들었다. 신약의 혁신가치 보상 약가제
피플
이현주 기자
2023.12.23 06:11
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올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 시행될 전망이다. 신약 ICER 임계값 산정 기준에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다. 비가역적인 만성 중증질환을 위험분담제 적용 대상에 추가하고, 경제성평가 결과 공개 범위도 확대한다. 보건안보 차원 의약품 공급 안정화를 위해서는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 가산하고, 원가상승요인 등이 입증된 경우 신속한 원가보전 절차를 신설한다. 이 같은 내용은 22일 개최된 바이오헬스혁신위원회 첫 회
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:32