지난 몇 년간 보험 약가와 관련된 제도를 두고 격변기가 아니었다고 말할 수 없을 정도로 많은 변화가 있었다. 익숙해진 제도라고 해서 간과해서는 안 되고, 새로 시행되는 제도 역시 숙지해야 한다. 2024년, 약가 업무를 위해 알아둬야 할 제도를 짚어본다.

 신약 혁신가치 보상 

2023년 12월, 새해 선물처럼 정부가 혁신가치 보상 방안을 내놨다. 민관합동 바이오헬스 분야 컨트롤타워인 '바이오헬스혁신위원회'가 업계의 개선 요청이 높은 킬러 규제를 중점으로 해결 방안을 제시하는 과제 중 하나다. 다만, 제도의 시행 시기는 사안마다 다르게 적용될 방침이다.

①경제성 평가 수용 범위 유연 적용 & 약가 우대

현행 경제성 평가 계량지표인 'ICER값'은 질병의 위중도와 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고해 탄력적으로 평가하고 있다. 하지만 ICER 임계값 관련 '혁신성'에 대한 평가 요소를 신설하고 해당 조건이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다.

필수약 공급과 세계 최초로 허가된 혁신적 신약이라는 조건을 모두 만족해야 약가 우대가 가능했지만, 이제 혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고 식품의약품안전처 신속심사(GIFT)로 허가된 신약을 약가 우대 요건으로 추가됐다. 천연물 기반 약물 중 우월성이 입증된 경우에도 약가를 우대한다.

②위험분담제 적용 대상 추가 & 국내 개발 신약 수출 지원

대체제가 없는 항암제ㆍ희귀질환 치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해 위험분담제를 적용했다. 하지만 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제를 적용한다. 예를 들면 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등이다.

국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술 수출, 외국 시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재하고, 단순 환급형 약제의 경우 대체약제 및 비용효과성 변동이 없다면 3번째 계약시 비용효과성 평가를 생략한다. 재정 영향이 15억원 미만인 위험분담 약제 급여 확대 절차도 간소화되고, 사용량 확대로 5년 중 3회 이상 약가 인하시 인하율이 보정된다.

 약제 재평가 

올해도 약제 재평가는 이어진다. 이제는 4년차(시범사업 제외)를 맞는 급여적정성 재평가와 외국 약가 비교 재평가가 대기 중이다. 특히 외국 약가 재평가의 경우 특허 만료 의약품을 대상으로 오리지널의약품과 제네릭 모두를 포함하는 만큼 파급력이 클 것으로 예상된다.

①외국(해외) 약가 비교 재평가

정부는 제1차 건강보험종합계획 시행계획을 통해 약제군별 약가 수준을 외국과 비교해 조정방안을 마련하겠다고 밝혔고, 올해 외국 약가 비교 재평가를 위한 평가 방안과 추진 계획이 수립될 전망이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 작년 2차례 간담회를 통해 주요 계획을 공유한 것으로 파악된다.

재평가 대상은 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 전체 의약품 중 특허 만료 의약품(오리지널의약품과 제네릭 포함)이며, 조정 방법은 외국 8개국 약가 검색 등을 통해 산출된 조정기준 금액과 현재 급여목록에 등재된 동일제제 최고가 제품의 상한금액을 비교해 인하하는 것으로 알려졌다. 최고가 제품은 △A8 조정 최저가 △A8 조정 제외 평균가 △A8 조정 중앙가격 △A8 조정 평균가 등의 안이 제시된 가운데, 등재 품목 수 및 연간 청구액 규모를 고려해 평가 대상 약제를 세계보건기구(WHO) ATC 코드 1단계 기준으로 분류해 연도별, 순차적으로 평가할 방침이다.

해당 재평가 방안은 오는 2월까지 협의체가 이어질 예정이다. 이 과정에서 대상 및 제외기준, 조정기준, 적용방법 등에 대한 논의가 이뤄질 것으로 보인다.

②급여적정성 재평가

올해 급여적정성 재평가 대상 성분은 7개로 정해졌다. 청구금액 규모로 보면 4065억원이다.

대상 약제는 △부광약품 덱시드정이 대표 품목인 '티옥트산(709억원)' △삼아제약 씨투스정을 포함한 '프란루카스트수화물(320억원)' △JW중외제약 가나칸정이 있는 '이토프리드염산염(240억원)' △HK이노엔의 안플레이드가 대표적인 '사르포그렐레이트염산염(1109억원)' △현대약품 레보투스정이 있는 '레보드로프로피진(326억원)' △대웅제약 가스모틴정이 대표적인 '모사프리드(1328억원)' △삼아제약의 삼아아토크건조시럽이 있는 '프로모테롤푸마르산염수화물(33억원)' 등이다.

이들은 ①선정 기준(연간 청구액 200억원 이상, 외국 1국 이하 급여)을 충족하는 성분 중, 정책적ㆍ사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분이며 ②위원회가 재평가가 필요하다고 인정하는 경우에 따라 선정됐다. 재평가 규모가 가장 큰 성분은 소화기관용약 '모사프리드'다. 3년 평균 청구금액이 1323억원에 이르며, 138개사 183개 품목이 있다. 허혈성 증상 개선에 사용되는 사르포그렐레이트염산염도 청구 규모가 1109억원으로 집계됐다. 90개사 130개 품목이 있다.

 의약품 사후 관리 

사용량-약가 연동협상 개정

국민건강보험공단의 연구 용역 결과 및 업계와의 워킹그룹 운영을 통해 사용량-약가연동 협상의 개선방안이 나왔다. 알려진 바에 따르면 사용량-약가연동 협상(PVA) 최대 인하율인 현행 10%를 상향 조정하고, 청구액 기준(50억원/300억원)의 계수를 0.95~0.80으로 조정한다.

또 사용량-약가연동 협상 제외기준을 20억원에서 30억원으로 상향시키고, 혁신형 제약기업 또는 전체 매출 대비 R&D 비중이 10% 이상 기업 제품이면서 5년내 3회 이상 PVA 대상이 될 경우 감면한다. 감염병 등으로 인해 일시적으로 사용량이 증가했을 경우 환급할 수 있도록 한다. 최대 인하율 조정을 제외한 건보공단 내부 지침 개정은 올해 상반기 안에 시행될 것으로 보인다.