출범 후 첫 회의를 가진 '바이오헬스혁신위원회'가 내년 본격 가동된다. 바이오헬스 분야는 기술의 발전 속도를 제도가 따라가지 못하는 영역으로 꼽히기 때문에, 경쟁력 확보를 위해서는 속도감 있는 규제 개선이 필요하다. 이 같은 맥락에서 현장에서 지속적으로 건의해 온 '신약의 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선방안'이 내년부터 단계적으로 시행될 예정이다. 복지부출입기자협의회는 지난 20일 보건복지부 보험약제과 오창현 과장을 만나 신약의 혁신가치 보상 약가제도와 급여적정성 재평가 등 현안에 대한 설명을 들었다.

 신약의 혁신가치 보상 약가제도 

"중증질환 치료제 보장성 강화를 위해서 절차 단축 등을 많이 시행한 반면, 약의 평가 값을 올린 적은 거의 없었다. 이번에는 혁신가치를 보상하는 쪽에 첫 번째 방점이 있었다. 제약사가 연구개발(R&D) 투자를 더 많이 할 것이고 일자리도 늘어날 것이며, 재투자해서 또 신약이 개발되는 것이다. 우리나라가 2027년까지 블록버스터 약물 2개를 목표로 하고 있기 때문에 보험파트에서도 혁신가치를 좀 인정해 주는 동력이 필요했다.

두 번째로는 코로나19를 겪으면서 전 세계 공급망들이 많이 붕괴됐고, 필수약들이 품절됐다. 우리는 상대적으로 덜 하다고 판단을 하고 있다. 작년 아세트아미노펜의 경우 긴급하게 약값을 올렸고 올해도 그런 작업을 해 왔다. 그러면서 국산화, 자급률을 높이는 것이 중요하다고 생각했다. 국내 제약기업이 어느 정도 생산할 수 있는 여건을 만들어줘야 감염병 등의 재난시에 공급이 안정적으로 되겠다는 판단이 섰다. 그 두 가지에 역점을 뒀다."
 

"국가필수의약품으로 한정한 것은 국산 원료를 사용한 것에 대한 원가 보상은 그동안에는 자사원료만 우대를 했었다. 그러다가 범위를 좀 넓히는 건데, 대외적으로 명분도 있어야 되고, FTA 통상 등도 고민을 해야 된다. 자국에게만 유리한 것을 제공하면 법률에도 저촉될 수 있기 때문에 좀 안정적으로 처음에 먼저 해볼 수 있는 약제가 뭐가 있을까 고민해서 판단을 했던 것이다. 안정적인 공급 이런 측면을 보면 국가필수의약품은 당위성이 높다.

신규로 급여 신청하는 약이 있을 것이고, 이미 (국가필수약에 제네릭이) 등재돼 있는 상황에서 제약사가 국산 원료를 가지고 제네릭을 내놓을 수 있을 텐데, 후자의 경우 가산우대 68%를 5년이 아니라 최대 10년까지 유지할 수 있기 때문에 회사는 경제성이 있겠냐 없겠냐를 판단한 후 등재할 수도 있고 안할 수도 있을 것이다. 기등재된 약들은 조정을 통해서 (약가를) 올릴 수 있는데, 상황을 좀 봐야할 것 같다." 
 

"사용량-약가연동제 보정하는 것은 '감면안'이 가장 유력하다. 일정 비율을 감면하는 것이다. 다만, 지금 비율은 정확히 말씀은 못 드린다. 국민건강보험공단에서 검토한 안이 지금 여러 가지가 있다. 최대 인하율을 아예 없애자는 안도 있고, 10%를 20% 올리자는 안도 있고, 15%로 하자는 안도 있는데, 아직 어느 안으로 정할 건지 결정은 못했다. 여러가지 안을 놓고 같이 검토하고 있는데, 인하율과 감면 수위를 맞춰볼 예정이다.

뿐만 아니라 이번에 건보공단에서 PVA 제도 개정을 통해 산식을 변경한다. 재정규모가 큰 약제들은 인하가 많이 되는 방향도 있고, 협상 대상 제외 기준을 20억원에서 상향 조정하는 것도 있다. 이러한 세부 내용들을 보면서 안을 정할 계획이다."

"엔허투라면 혁신성인 '생존기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선'에 해당될 것인데, 사실 엔허투는 이미 진행이 많이 된 상태다. 아마 이르면 내년 1월 약평위도 갈 수 있을 것 같다. 지금 규정으로도 엔허투는 ICER 임계값의 탄력 적용을 아마 받을 수 있을 것이다. 시행시기가 조금씩 달라서 당장 혜택을 받을 수 있을 것으로 보이는 약제는 지금 얘기할 수는 없을 것 같다.

경제성 평가 결과 공개의 경우 규정을 변경하지 않아도 되는 부분이기 때문에 준비가 되면 내년 1월부터 할 수 있다. 그리고 원가보전을 위한 조정 신청은 이미 시행하고 있다. 풀미칸, 풀미코트가 12월로 약가가 인상됐고, 세토펜도 인상된다." 
 

"지금 약품비가 진료비 대비 23.3%다. 5년 전에는 25%였고, 해당 비율은 감소 추세다. 심정적인 목표는 21~22%로 보고 있다. 신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 ICER 값도 올라가고 약가를 우대하면 (약제비) 상승요인이 생긴다.

반면 재평가 등으로 절감하는 부분도 있다. 이런 부분들이 조화를 이뤄야만 22%를 갈 것 같다. 선별급여 취지에 맞지 않는 것들은 계속 좁혀 나갈 것이다. 급여적정성 재평가도 있고 기준요건 재평가도 있었는데, 최대한 보험 원리에 맞지 않는 것들은 재정 투입을 줄일 것이고 당연히 절감분이 생길 것이다. 혁신쪽에 일정 부분을 사용하면 제약사들이 신약을 개발할 수 있는 동기가 될 것이다."
 

"연구에서 제안한 것을 보면 '경평 생략한 것을 사후적으로 평가를 다시 해보자'는 내용이다. 우리나라에서 급여 결정 당시에는 생략을 했지만, 외국에서 경평을 한 약제들도 있다. 어느 시점인가에서는 경제성을 평가해보는 것이 좋겠다는 것이다. 어느 시점에 할 지, 어느 정도 수준으로 할 지 등은 내년에 논의를 해봐야 할 것 같다. 일방적으로 정할 수는 없고 제약업계랑 논의할 것이다.

고시인지 건강보험심사평가원 규정 개정 사안인지는 지금 확인이 안되는데, 재평가 형식으로 공고해서 가는 방법도 있다. 복지부장관 직권으로 2~3년 기간을 부여하고 경제성 평가를 생략했던 성분을 정해놓고 몇 년 안에 자료를 제출하라고 권고하는 형태다. 방법은 고민이 필요할 것 같다."

급여적정성 재평가

"외인성 질환과 내인성 질환에 대한 급여적정성 재평가가 이뤄졌고, 1차에서 외인성 질환에 급여적정성이 없는 것으로 심의됐다. 하지만 외인성도 조금 더 들어봐야 된다는 의견이 있었었다. 내인성에만 급여적용하더라도 수량을 제한하자는 의견도 있었다. (수량을 제한하면) 다른 점안제 처방이 늘어날 것이라는 예상도 있고, 해당 부분을 모두 같이 고려하라는 지적이 있어서 우선 모든 것을 다 보류시켰다. 다른 일회용 점안제 급여기준까지 묶어서 다시 볼 것이다. 6~7개 품목이 될 것 같아서 기준위원회 등의 절차를 진해하려면 시기를 못 박을 수 없을 것 같다."
 

"당장 내년 1월에 정하기는 어려울 것이다. 2024년 급여적정성 재평가 대상 성분은 이미 나왔고, 1998년부터 2001년까지 등재된 약제들 대상으로 기준에 맞춰 선정된 7개 성분이다. 그러면 2025년도 대상 성분은 2002년부터~선별급여 전까지인 2005년 사이 정도 될 것 같다. 해당 기간 중 선정기준에 맞춰 정해질 것이다."