-
국내 첨단바이오의약품 산업에 대한 육성 및 글로벌화를 진단하고 향후 경쟁력을 확보하기 위한 발전 방안을 공유하는 자리가 마련돼 '국내 현실을 반영한 첨바법의 필요성'이 강조됐다. 16일 한국제약바이오헬스케어연합회와 전혜숙 더불어민주당 의원이 주최한 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화를 주제로 한 패널 토론이 열렸다. 이날 바이오 분야의 산업계 및 정부 관계자 등 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 국내 첨단바이오의약품 산업이 나아가야 할 방향을 논의했다.토론에는 박소라 재
바이오
남대열 기자
2023.11.17 06:03
-
재생의료 핵심 영역으로 글로벌 헬스케어 산업 관심을 한 몸에 받고있는 3D 바이오프린팅 산업에 대한 적극적인 제도지원 필요성이 제기됐다.바이오프린팅 재생의료연구회는 24일 창립기념 심포지엄을 개최하며 3D 바이오프린팅 기술의 △임상적 △기술적 △산업적 중요성을 설명하고 영역별 활성화를 위한 요소들을 제안했다. 바이오프린팅의 임상적 기대인공장기, 이종장기...미래의료 필수요소서울대학교 이비인후과 권성근 교수는 인구의 고령화 및 출산율 감소 등 장기 수급 불균형이 심화됨에 따라 미래 의료는 인공장기 및 이종장기와 필수적으로 연결되며 이
AI·의료기기
김홍진 기자
2023.03.27 06:03
-
국회 보건복지위원회가 디지털 헬스케어 관련 제품 규제 및 지원체계 구축을 위한 입법을 본격화한다.복지위 백종헌 의원(국민의힘)과 서영석 의원(더불어민주당)은 디지털의료기기와 디지털융합의약품 및 디지털·건강지원기기 등 새로운 정의 규정과 이같은 '디지털의료제품' 종합계획을 담은 '디지털의료제품법안'을 16일 각각 대표발의했다.디지털헬스케어 산업 관련 법안은 앞서 국민의힘 강기윤 의원이 대표발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'과 더불어민주당 정태호 의원의 '디지털 헬스케어 산업의 육성 및 지원에 관
국회
김홍진 기자
2023.03.17 06:00
-
CAR-T 치료제 임상시험 수행하기 앞서 파악해야 할 관련법안 및 전주기 일정 관리 등의 중요성이 강조됐다. 임상시험수탁기관(CRO) C&R 리서치는 8일 'Global Trends in Imaging Endpoints for Clinical Trials of Cancer Cell therapy(항암 세포 치료제 임상시험에서 이미징 평가변수의 글로벌 트렌드)'를 주제로 웨비나를 열었다. 이 웨비나는 협력사인 TI이미지, Rad-MD 등과 함께 진행됐다.이날 웨비나에서 이영선 C&R 리서치 PL(Project Leader)은 'CAR
바이오
황재선 기자
2023.02.09 06:03
-
청구서가 따라붙은 선물, 초고가약 치료제... 그리고 과제 연간 1000만원이 투입되는 면역항암제의 건강보험 급여 등재를 망설일 때가 있었다. 면역항암제의 임상적 유용성과 비용효과성을 요리조리 뜯어보며 재고 또 재던 때가 불과 3~4년 전이다. 이제는 억대 치료제가 등장했다. 백혈병치료제 킴리아는 ‘평생 한 번만 투약하면 된다’는 점을 내세워 닫혀 있던 건강보험 재정의 문을 열었다. 킴리아만 있는 것은 아니다. 환자 접근성을 호소하며 급여화를 주장하는 신약들이 줄줄이 등장하고 있다. 한정된 재정 안에서 신약 접근성을 높일 수 있는
기획
이현주 기자
2022.07.20 06:15
-
식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 대한 이해를 돕기 위해 민원인 안내서 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 발간·배포했다. 식약처에 따르면, 이 안내서의 주요 내용은 △'첨단재생바이오법' 취지와 제도 변화 △임상시험과 첨단재생의료 임상 연구의 차이 △'인체세포등 관리업' 허가대상과 허가요건 등이다.특히, 이번 안내서는 2020년 '첨단재생바이오법' 시행에 따라 신설된 '인체세포등 관리업'에 대한 상세한 설명을 질의응답 형식으로 추가했
공지사항
황재선 기자
2022.03.23 19:05
-
유전자치료제, 조직공학치료제, 세포치료제 등 첨단재생의료 발전 포럼이 우리나라 첨단재생의료 민낯을 확인하는 자리가 됐다.보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관한 '제11회 헬스케어 미래포럼: 첨단재생의료, 안전한 적용과 치료기회 확대를 위한 발전방향'은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)' 및 기술·산업 문제점이 확인될 뿐이었다.온·오프라인으로 동시 진행된 이날 포럼은 △원천기술 부재 △첨바법 개선점 △양에 편중된 산업 확대 등 우리나라 첨단재생의료 현실을 직시하는 시간으로 채워졌다.
유관부처
김홍진 기자
2022.03.04 06:15
-
"향후 국내 기업이 킴리아와 같은 약제를 활발하게 개발하기 위해선 기업주도 개발과 함께 대학이나 연구기관에서 연구자주도(IIT) 임상으로 쉽게 초기 임상을 할 수 있는 토양이 만들어져야 한다. 대학이나 연구기관이 개발한 기술이 기업에 기술이전을 할 수 있는 토양이 필요하다."강형진 서울대학교병원 소아청소년과 교수는 2일 밀테니바이오텍코리아 주최 웨비나에서 'CAR-T 치료제의 발전 양상(current update in CAR-T therapy)'를 주제로 발표하며 이같이 말했다.킴리아의 개발 단계를 살펴보면, 펜실베니아대학교에서 기
바이오
홍숙 기자
2021.09.03 06:30
-
바로 여기 바이오헬스 규제과학 인재 600 양성소 바이오헬스 산업이 팽창하며 규제과학 인력(RA)난 현상이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학교를 선정, 인재키우기에 나섰다. 한국바이오의약품협회가 규제과학 연구지원센터를 운영하며 경희대 등 5개 대학의 인재양성을 돕는다. 대학별 특징을 미리 살펴본다. 1. 의약품 유효성평가, 성균관대학교2. 의약품 유효성평가, 경희대학교3. 의약품 안전성평가, 아주대학교우리나라의 바이오의약품 생산 실적과 신약기술 수출, 바이오의약품 특허 등 분야가 괄목
기획
이현주 기자
2021.07.16 06:32
-
한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 6월 2주 (06.07~06.11)한국애브비(구 한국엘러간)가 CGRP 수용체 길항제 '아토지판트'를 편두통 환자에게 투여하고 안전성, 내약성을 평가하는 임상 3상에 나선다. 국내 동일 계열 품목들이 주사제인 데 비해 아토지판트는 경구제다.inno.N(이노엔)은 JAK 단백질 억제 계열 신약 후보 'IN-A002'에 대해 음식물 섭취 관계없이 경구 투여여부 탐색 1상에 돌입한다. 셀트리온제약은 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미브, 고혈압 치료 성분인 암로디핀베실산염을 조합한 3제 복합
제약
강승지 기자
2021.06.14 06:27
-
"약사는 환자의 첨단바이오의약품 투여 과정의 상담자이자, 기록자로서 관찰하며 '임상 자료'를 축적해야 한다."변지혜 건강보험심사평가원 혁신연구센터 근거기반연구부 부연구위원(약사)은 10일 서울대학교 약학교육연수원이 온라인으로 진행한 '약사의 역할 모색' 포럼에서 '첨단바이오의약품과 환자관리' 라는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.'첨단바이오의약품'은 살아있는 세포나 조직 또는 유전자 등으로 제조한 의약품으로 △세포치료제 △유전자치료제 △조직공학제제 △첨단바이오융복합제제 등을 포함한다. 최근 마련된 '첨단재생바이오법(이하 첨바법)'에
환자
강승지 기자
2021.06.11 06:27
-
지난해 8월 시행된 첨바법에 따라 학술목적의 연구자 주도 임상시험은 보건복지부, 상업화를 위한 허가 임상은 식품의약품안전처가 관리하는 등 이원화 된 체계로 관리된다.최정윤 씨엔알리서치(C&R Reserach) 이사는 '세포치료제 임상시험'을 주제로 베스티안재단 주관 10일 온라인으로 열린 제 1회 바이오혁신 세미나에서 발표하며 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(첨바법)으로 바뀐 제도를 설명했다.최 이사는 "현행 품목허가를 위한 임상은 식약처 관리 아래에 있기 때문에, 식약처 품목허가 트랙을 그대로 따
복지부
홍숙 기자
2021.03.11 06:28
-
CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)가 국내 환자들에게 처방되던 지난 5일, 국내 처음 CAR-T 치료제 개발을 위한 임상시험에 나선 큐로셀을 만났다. 구체적인 과정이 궁금해 큐로셀 서울 사무소에서 큐로셀 김형철 기술연구소장과 권봄이 임상팀장을 만나 큐로셀의 임상시험 진행 계획부터 향후 허가까지 다양한 질문을 던졌다.LG화학에서 바이오시밀러 프로젝트를 총괄했던 김형철 연구소장과 한국얀센과 MSD 등 다수의 글로벌 신약 임상시험에서 임상모니터요원(CRA)로 일했던 권봄이 임상팀장. 초기 임상시험을 진행하며 다소 답변하기 어려울 수
피플
홍숙 기자
2021.03.08 06:29
-
국내 환자들이 CAR-T 치료제를 처방받을 수 있게 됐다. 한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 세계 최초의 CAR-T 치료제로 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 1인 맞춤형 항암제인 ‘킴리아(티사젠렉류셀)'가 5일 식품의약품안전처로부터 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다고 밝혔다.‘키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포’는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를
제약
홍숙 기자
2021.03.05 10:44
-
재생의료기관 지정, 의료기관의 연구 신청 등에 필요한 2개 고시 제정이 완료됐다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회·임상연구심의위원회 구성도 마무리됐다.보건복지부(장관 박능후)는 이에 따라 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다고 18일 밝혔다. 복지부에 따르면, 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 ①고시 등 하위 법령을 제정해 법령상 근거를 완비하는 한편, ②정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치 ③예산 확보 등 첨단
복지부
이현주 기자
2020.11.18 15:10
-
1위=JP모건, 느닷없이 "셀트리온 주식 팔아라" 경고…왜?2위=연구개발자 많은 바이오벤처서 그는 '또다른 스페셜리스트'3위=이명세 전 먼디파마 대표 '샤페론'으로 자리 옮겨4위=헷갈리지 않게… 코로나19와 독감 동시진단시약 개발 임박5위="국내 의약품 도매상들, 더 빠르고 강력하게 변화 절실"6위=인공지능(AI) 적용 의료기기 53건 허가…딥노이드, 13건 최다7위=불순물 유전독성 자료제출 의무화 임박…"허가 서두르자"8위=첨바법 하위법령 뜯어보니 "현실과 어긋난 디테일 적잖다"9위='콜린
공지사항
히트뉴스
2020.09.19 06:25
-
코로나19 확진자가 9일 연속 100명 대를 유지하는 가운데, 중앙재난안전대책본부가 수도권 2.5단계 사회적 거리두기의 연장 여부를 주말 내로 결정할 전망입니다. 중대본은 완화, 연장, 제3의 방법에 대해 고심하고 있는 상황인데요. 정부는 확진자 추이와 방역대책들이 추석 연휴까지 영향을 미친다는 판단 아래 여러 방안을 찾고 있다는 소식입니다.그나마 다행스러운 점은 전공의들이 진료현장으로 복귀하면서 의료시스템이 안정화되고 있다는 사실입니다. 이번주 주간이슈는 전공의 파업 복귀로 시작합니다.대한전공의협의회의 新비상대책위원회는 105개
병원
김홍진 기자
2020.09.12 06:00
-
식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법(첨바법) 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.첨바법 하위법령에는 ▷인체세포 등 관리업 등 허가 세부요건과 품질·안전 기준 마련 ▷첨단바이오의약품 장기추적조사 및 인제세포 등 안전관리 강화 ▷첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원 및 첨단바이오의약품 특성을 고려한 품목허가·심사 기준 마련 등의 내용이 담겨 있다.히트뉴스는 8일 진행된 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 진행된 온라인 교육 내용
식약처
홍숙 기자
2020.09.09 06:30
-
건강사회를 위한 약사회(대표 박미란, 이하 건약)은 정부가 최근 입법예고한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정령안'(이하 첨단재생바이오법)과 관련해 의견을 제기했다.첨단재생바이오법에는 '허가 전 실태조사 의무 실시'와 '신속처리 대상의 조건부 허가에 3상 확증적 임상시험 강제' 등이 필요하다는 것이다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 4월 20일, 올 8월부터 시행되는 첨단재생바이오법의 하위법령 제정안을 입법예고했다.첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리
식약처
강승지 기자
2020.06.03 15:58
-
SCM생명과학(대표이사 이병건)이 신약 파이프라인 5건을 공개했다.SCM생명과학은 1일 코스닥 상장 IPO 기자간담회에서 층분리배양법을 활용한 줄기세포치료제 파이프라인 3개와 기술도입을 통해 개발 중인 2개 파이프라인에 대한 가능성을 소개했다.층분리배양법을 통해 분리된 고순도 줄기세포를 활용한 치료영역은 △이식편대숙주질환 △급성 췌장염 △아토피피부염으로 확인됐고, 기술 도입을 통해 연구 중인 타겟 질환은 척수소뇌성 실조증과 급성 호흡곤란 증후군이었다.SCM생명과학 세포치료제조소 함동식 소장에 따르면, 층분리배양법은 골수 조직과 배양
제약
김홍진 기자
2020.06.02 06:17