국회 보건복지위원회가 디지털 헬스케어 관련 제품 규제 및 지원체계 구축을 위한 입법을 본격화한다.

복지위 백종헌 의원(국민의힘)과 서영석 의원(더불어민주당)은 디지털의료기기와 디지털융합의약품 및 디지털·건강지원기기 등 새로운 정의 규정과 이같은 '디지털의료제품' 종합계획을 담은 '디지털의료제품법안'을 16일 각각 대표발의했다.

디지털헬스케어 산업 관련 법안은 앞서 국민의힘 강기윤 의원이 대표발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'과 더불어민주당 정태호 의원의 '디지털 헬스케어 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안' 등이 발의된 상황이다. 

다만 앞선 법안들이 디지털 헬스케어 산업 육성을 위한 의료데이터 활용 방안에 초점을 맞췄다면 이번 법안은 디지털 융복합 의료기기와 의약품 등 제품 인허가에 초점을 맞추고 있어 귀추가 주목된다.

법안 취지는 디지털 기술 활용을 통한 질병의 예방 및 건강관리와 새로운 진단 및 치료기술 제공이다.

또한 해당 법안은 기존 미국과 독일이 제정한 디지털헬스케어 육성법의 영향을 받은 것으로 파악되는데, 실제로 미국은 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)', 독일은 디지털케어법(Digital-Versorgung-Gesetz, DVG)'응 제정을 통해 디지털의료제품 글로벌 선점 및 기술개발 기틀을 마련했다.

또한 하드웨어 기반 의료제품에 맞춰진 규제 프레임을 디지털 융합 제품으로 확장하겠다는 것이 백 의원 취지다.

백종헌 의원은 "우리나라 법체계는 기존 하드웨어적 의료제품에 적합하게 구성돼 디지털기술 기반 의료제품 개발과 전주기 관리에 한계가 있다"며 "디지털의료제품 특성을 반영한 지원 및 관리체계 구축으로 국민보건향상과 의료제품 발전에 기여하고자 한다"고 설명했다.

서영석 의원 발의안에는 추가적으로 디지털 기술에 대한 보안 기준 등이 언급되고 있는데, 인증·신고 및 전자적 침해행위로부터 보안지침을 준수해야 한다는 내용 등이 포함됐다.

주요 내용은 새로운 단어 정의와 등급 분류, 지원계획 등의 법적근거 마련이다.

히트뉴스가 디지털의료제품법안을 살펴본 바에 따르면, 해당 법안에는 디지털의료제품, 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 새로운 용어 정의와 품목분류 기준, 성능평가 관련 내용들이 확인됐다.

먼저 디지털 의료제품은 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기로 정의됐다.

디지털 의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단기술이 적용된 의료기기 또는 체외지단기기다.

디지털융합의약품은 약사법에 따른 의약품과 첨바법에 따른 첨단바이오의약품과 디지털 의료기기 또는 디지털 의료·건강지원기기가 조합된 제품으로써 주된 기능이 의약품에 해당하는 의료제품이다.

디지털 의료·건강 지원기기는 디지털의료기기에는 해당하지 않으나 의료 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호 모니터링, 측정, 수집, 분석 등을 위해 사용되는 기기로 디지털기술이 적용된 기구·기계·장치·소프트웨어 또는 이와 유사한제품으로써 식약처장이 지정하는 제품이다.

특히 이번 법안에서는 글로벌 시장에서 SaMD(Software as MedicalDevice)로 불리는 소프트웨어의료기기와 함께 디지털의료기기 일부를 구성하는 소프트웨어인 '디지털의료기기소프트웨어' 정의를 새로 명시했는데, 기준은 아래와 같다.

또한 이번 법안에는 앞서 정부가 발표한 한시품목과 유사한 디지털의료제품 임시지정 제도를 명시하고 있다.

한시품목은 향후 개발될 혁신적 의료기기들의 분류 기준이 없을 경우 이를 한시품목으로 분류해 인허가를 진행하는 혁신적 의료기기 중장기 지원제도로, 이번 법안에는 디지털 기술이 융합된 의약품 역시 지원내역에 포함되는 만큼 지원 기준을 확장했다.

이밖에도 두 법안은 식약처 차장을 위원장으로 둔 디지털의료제품위원회 법적 근거를 명시하고 있는데, 위원장 1명을 포함한 30명 이상 50명 이하 위원 구성 및 위원 자격 등도 정하고 있다.