탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔 조사해 암세포 파괴
신촌 세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치
디케이메디칼솔루션(대표 이준혁·이창규)이 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)'로 수입품목 허가 신청한 치료용 입자선 조사장치 'CI-1000'을 21일 허가 받았다.
김남수 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(과장)은 "국내에 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로, 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다"고 밝혔다.
그는 이어 "중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로, 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징"이라고 설명했다.
식약처에 따르면, CI-1000은 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론·Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기다.
기존 양성자치료기와 같이 '빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상인 '브래그피크(Bragg peak)' 원리를 이용한다. 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다.
현재 이 기기는 신촌 세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치된 상태다. 김 과장은 "이번 중입자치료기와 관련해 식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 밝혔다.
그러면서 "중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정"이라고 덧붙였다.
제품 주요 Q&A
① 중입자치료기는 원리는?
중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 원리입니다.
② 중입자치료기로 치료가능한 암은 무엇인지?
고형암 치료에 효과적입니다. 고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당합니다.
* (고형암) 전립선암, 골연부육종, 두경부암, 폐암, 췌장암, 간암, 자궁암 등
③ 국내 중입자치료기로 암 치료시 예상 비용은?
허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상되며, 건강보험심사평가원 급여 등재 후 정확한 암 치료 비용이 산정될 것으로 예상됩니다.
④ 국내 중입자치료기로 암 치료 받으려면 언제쯤 어디서 가능한가요?
국내 중입자치료기는 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원)에 위치한 중입자치료센터에 설치되어 있으며, 해당 의료기관 측의 준비상황 등에 달라질 수 있습니다.
⑤ 중입자치료기 암 치료시 예상되는 부작용이 있다면 무엇인지?
중입자치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있습니다.
또한, 암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 쬐기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대됩니다.