식품의약품안전처가 대한민국약전 개정을 통해 '재조합 C 인자' 대체동물시험법을 신설·추가한다.

안영진 식약처 의약품정책과장은 20일 "백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구 추출 성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 '대한민국약전' 고시 개정안을 이날 행정예고했다"고 밝혔다. 의견 제출 기한은 오는 5월 19일까지다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서다.

식약처에 따르면, 이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 △알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 △시험법 정확도 개선 및 현대화 등이다.

안 과장은 "현행 투구게의 혈구 추출 성분을 이용하는 엔도톡신 시험법 외에 동물대체시험법인 '재조합 C 인자'를 이용한 엔도톡신 시험법을 신설·추가해 동물 사용을 최소화하고, 유럽약전 등 외국 의약품 공정서와 국제조화를 도모하기 위한 조치"라고 설명했다.

이어 "의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 '알킬설폰산에스테르류'의 분석법을 신설해 업계의 불순물 관리를 지원하고, '현장 중심 약전 협의체'에서 논의된 제약업계 애로사항을 약전에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높일 것"이라고 말했다.

현장 중심 약전 협의체는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약사 등이 참여하는 협의체다.

안 과장은 "식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하고, 현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.