"디지털 치료기기라는 정의를 명확하게 하지 않는다면, 많은 소프트웨어들이 디지털치료제라는 이름으로 무분별하게 출시될 수 있습니다."

이는 디지털 치료기기의 정의를 제도화 하지 않을 경우 발생할 수 있는 문제다. 그렇지만 제도 관점에서 이 관계자의 의견을 달리 해석해보면 건강관리 소프트웨어가 디지털치료제 타이틀로 출시될 경우, 이를 사전에 판가름할 법적 근거가 미비하다 것으로 볼 수 있다.

 2022년 치매 디지털치료제 이슈와 관련 법안 이슈 

실제로 일어나기도 한 사안이다. 2021년 말 로완은 '국내최초 치매 디지털치료제'라는 슬로건을 내세우며 스스로 국내 1호 디지털치료제 타이틀을 쓴 적 있다. 

그러나 이후 2022년 2월, 해당 제품은 식품의약품안전처 품목허가는 물론이고 자사가 내세웠던 '신의료기술평가' 통과 역시 허위로 드러나면서 의료법·의료기기법 위반 등 법적 처분 위기를 맞으며 검찰조사 대상이 됐다. 아직 처벌은 이뤄지지 않고있다.

이 같은 상황에서 작년 10월 국회 보건복지위원회 강기윤(국민의힘) 의원은 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'을 대표발의한 바 있다.

그렇지만 디지털 헬스케어 산업 육성을 위한 법률안 발의는 이것이 처음은 아니다. 그보다 앞선 2022년 2월, 당시 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 정태호(더불어민주당, 현 기획재정위원회) 의원은 '디지털헬스케어 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.

개인적으로 우려가 생겼던 부분은 법률안 내 키워드 검색 결과 '보건복지부'는 단 한 건도 검색되지 않았다는 것이다. 전문위원실 검토보고서에서 보건복지부 및 정부 주도 사업 필요성이 언급된 것을 제외하면, A4용지 22페이지 분량 법률안에 헬스케어 산업 주무부처인 복지부의 이름은 언급되지 않았다.

디지털헬스케어 제품 '디지털치료기기'의 경우 식품의약품안전처가 2020년 8월 인허가를 위한 가이드라인을 발표했다는 사실을 감안하면 디지털헬스케어에 대한 주무부처의 법적근거 마련 움직임은 더디기만 하다.

 품목·건강보험, 의료영역에서 제도 신설 의미 
연구자들, 사업자들에게 제도라는 것은 한계라는 의미를 가질 수 있다. 그렇지만 보건의료에 익숙한 이들에게 제도라는 것은 엄격한 법적 규제 내에서 특정 의료행위나 의약품·진료를 행하거나 유통할 수 있는 근거가 된다.

디지털 헬스케어 영역에서 새로운 제도 신설이 어려운 이유를 단적으로 이야기해보자면 디지털 헬스케어라는 이름으로 탄생하는 의료기기들과 서비스, 의료기술은 디지털 기술을 통해 얻어지는 데이터로 해당 제품들이 변화한다는 것이다.

동일한 작용기전으로 동일한 작동을 하는 의료제품을 평가했던 인허가·보험등재 기준들은 습득한 데이터와 기계학습으로 발전하는 의료제품들을 평가와는 맞지 않기 때문이다.

별개로 향후 유관부처, 정부단체를 비롯한 각종 전문 위원회나 협의체 등에 관련기업 관계자를 포함해야 한다는 주장에는 이 같은 변화하는 제품 첨단에 있는 전문가들 의견이 그만큼 중요함을 의미하기도 한다.

기사에서도 다룬 바 있지만 현제 이같은 과제들은 우리나라는 물론이고 미국 FDA등 해외에서도 중요한 이슈다. 일회성에 그쳤던 제품 인허가 및 관리장치들을 변화하는 디지털헬스케어 제품들에 확대 적용하기 위한 움직임이 확인되고 있으며, 이는 유지해야하는 사항을 특정하거나 제품 수명을 기반으로한 관리 프레임이 마련되고 있는 상황이다.

최근 4차산업혁명, 포스트코로나, 엔데믹 등 단어들은 디지털 기반의 새로운 제품 출시를 앞당겼고 이는 사용자 경험에 기반해 발생하고 있는 변화들이다. 그렇지만 그 영역이 환자 생명과 맞닿은 '치료'영역임을 감안했을 때, 지나치게 산업적인 접근보다는 보건의료 관점에서의 판단과 이를 통한 법제화가 신속히 논의돼야 한다.