의료기기 분야에서도 기술 발전과 디지털 전환이 빠르게 이루어지면서, 기존의 관점만으로는 분류가 어려운 융복합∙신개념 제품들이 등장하고 있다. 

이러한 제품들을 의료기기로 분류해야 할지, 아니면 개인용 건강관리제품(일명 '웰니스')으로 분류해야 할지가 주요한 이슈로 대두되고 있다.

의료기기로 분류되는 경우와 웰니스로 분류되는 경우의 차이
의료기기와 웰니스를 구분하는 기준을 살피기에 앞서, 의료기기로 분류되는 경우와 웰니스로 분류되는 경우 각각 법적으로 어떤 취급을 받는지를 먼저 살펴보기로 한다.

의료기기로 분류되는 경우, 웰니스의 경우에 비해 훨씬 강한 규제를 받게 된다. 의료기기에 관한 주요 규제는 의료기기법(동법 시행령 및 시행규칙)에서 정하고 있는데, 대표적으로 제조업/수입업/판매업을 영위하기 위해서는 그 허가 또는 신고를 받아야 하고, 제조/수입하려는 의료기기 자체에 대해서도 제조/수입허가 등을 받아야 한다. 이를 위해 시설과 제조 및 품질관리체계 기준 등을 충족하여야 함은 물론이다.

반면 웰니스로 분류되는 경우, 위와 같은 의료기기에 관한 일반적인 규제에서 모두 적용 제외된다. 따라서 규제에 관한 부담은 훨씬 적다고 할 것이다. 

다만 의료기기가 아니므로 표시광고법상 의료기기로 오인될 수 있는 표시기재 등을 해서는 아니되며, 만약 개별 제품에 특수하게 적용되는 규제가 존재한다면 이를 준수할 필요는 있을 것이다(예: 개인정보를 수집하는 제품이라면 개인정보보호법 준수).

의료기기와 웰니스의 구분 기준
의료기기와 웰니스의 구분에 대해서는, 식품의약품안전처의 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준-공무원지침서'가 이를 상세히 다루고 있다. 주된 판단요소는 '사용목적'과 '위해도'라고 할 것인데, 사용목적이 의료용인지 비의료용(개인건강관리용)인지 및 위해도가 어느 정도인지를 판단한다. 

위해도와 관련해서는 △생체적합성 문제를 야기하는 지 여부 △침습적인지 여부 △사용의도대로 작동되지 않을 경우 사용자에게 상해 질병이 발생하는 지 여부 △위급한 상황을 탐지하는 지 여부 △기기의 기능이나 특성을 통제 변경하는지 여부가 구체적인 판단 기준이 된다.

위 지침서에서는 아래와 같은 모식도를 통하여 의료기기와 웰니스를 구분하는 방법을 제시하고 있다.

웰니스 제품의 법적 정의와 현황

만약 구분이 어렵다면 사법적 판단을 받아볼 수 밖에 없을 것인데, 관련하여 대법원은 '어떤 기구 등이 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 의료기기에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서는 그 기구 등이 위 조항의 소정의 목적으로 사용되는 것이면 되고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가를 고려할 필요가 없으며 또 그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정해야 한다'고 판시(대법원 2010. 4. 29. 선고 2008도7688 판결)해, 사용목적을 중심으로 의료기기 해당 여부를 판단하는 입장이다.

전통적인 의료기기 분야뿐만 아니라 최근에 각광을 받는 디지털 치료기기 분야에서도 웰니스인지 의료기기인지 구분이 많이 문제되는 것으로 보인다. 

디지털 치료기기의 경우, 범용 하드웨어에서 사용되는 소프트웨어이므로 위해도 판단이 쉽지 않다는 점에서, 앞으로 위와 같은 구분은 더욱 문제될 소지가 있다. 최초에는 웰니스 제품으로 개발돼 성능 발전을 거듭하면서 디지털 치료기기로 완성되는 사례도 많아질 것으로 예상되므로, 그 경계를 합리적으로 설정할 수 있는 제도적 틀이 잘 마련되기를 기대해 본다.

신기현 법무법인 윈스 파트너변호사

법무부, 특허청 등 법무관 활동한 바 있으며 현재는 법무법인 윈스에서 벤처·스타트업의 기업법무, 헬스케어, 지식재산권(IP/저작권), 형사소송, 의료소송 등 업무를 수행하고 있다. 

현재 특허청 규제개혁위원회 위원, 법무부 창조경제혁신센터 법률지원단, 한국무역협회 스타트업브랜치 상담위원으로 활약하고 있다.