채규한 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "팬데믹을 겪으며 성장한 K-의료기기 산업이 엔데믹에서 정체되지 않도록, 식약처가 글로벌 규제를 선도해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

채규한 의료기기안전국장은 '의료기기의날(5월 26일)' 주간을 맞아, 지난 3년의 코로나19 팬데믹 상황을 거치며 큰 성장을 보인 국내 의료기기 산업 현황을 짚어보고, 이후 식약처가 취하고자 하는 방향성을 소개하고자 23일 전문 언론 간담을 개최했다. 이날 간담에는 채규한 국장을 비롯해 주선태 의료기기정책과장과 성홍모 의료기기관리과장도 자리를 함께 했다.

채규한 국장은 3년간의 팬데믹 과정에서 마스크, 백신, 치료제 등 다양한 의료제품이 중요한 역할을 했지만, 가장 괄목할 만한 성과를 보인 분야로 국산 의료기기를 꼽았다.

채 국장은 "코로나19 초기 PCR 등을 활용한 전문가용 진단기기부터, 오미크론이 확산에 따른 자가 진단키트 제품, 그리고 코로나19 백신 주사에 사용됐던 LDS 주사기 등 다양한 의료기기가 개발되며 큰 성장을 거뒀다"며 "산업계와 정부 기관이 함께 노력한 결과, 국내 의료기기 제조업체의 시장 점유율은 50%을 넘어서는 등 수입에 의존하던 생태계가 자립화 방향으로 나아가고 있다"고 밝혔다.

이어 "이 여세를 몰아 과연 식약처는 무엇을 할 수 있을 것인지 고민해본 결과, 혁신이 지속되는 현 상황에서 우리나라가 외국 제도를 따라가는 것만으로는 앞서갈 수 없고, 글로벌 규제와 표준을 선도해 나가는 위치에 있어야겠다고 생각했다"고 털어놨다.

채 국장에 따르면, 식약처는 현재 이 부분을 반영한 '규제개혁 2.0'을 준비하고 있다. 24일에는 토론회를 열어 앞으로 진행될 식약처 정책 환경의 변화를 논의할 예정이며, 의료기기에 대한 내용도 함께 포함된다.

채 국장은 "새로운 혁식적인 제품이 개발되는 요즘, 관련 제도 또는 허가 경험이 없어 안전하고, 효과 있는 제품도 시장에 진입 못하는 일을 최소화하는 것이 중요하다"며 "현재 여러 업체들의 불만도 존재한 것으로 파악되지만, 앞으로는 식약처가 제도와 길을 만드는 방향으로 나아가겠다"고 설명했다.

지난 19일 진행된 '식약 미래 국민 동행포럼'에서 국민대표단과의 대화도 식약처가 앞으로 나아가야 할 규제혁신에 영감을 줬다.

그는 "최근 국민들과 많은 대화를 나눴는데, 의료기기 안전에 관한 정보를 요청 많았다"며 "디지털 시대에 새로운 제품들이 나오고 있는 상황에서, 이 기기들을 잘 쓰는 사람이 있는 반면에 소외되는 사람이 나오기도 한다. 디지털 전환에 맞춰 국민들이 안전하게 제품을 잘 쓸 수 있도록 홍보 콘텐츠를 지속 개발하고, 소비자 친화적인 정보전달 체계를 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다.

또한 "최근 이슈인 대화형 인공지능(AI) 서비스 '챗GPT'에 물어보면 필요한 정보는 웬만큼 다 얻을 수 있지만, 신뢰할 수 없는 정보들이 제공되는 경우도 있다"며 "그런 면에서 식약처가 카드 뉴스나 유튜브 등을 활용한 홍보를 넘어, 이런 성장형 AI를 성장시켜, 정책 전달에 활용하고, 신뢰성을 높일 수 있도록 고민할 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

한편 주선태 의료기기정책과장과 성홍모 의료기기관리과장은 담당과에서 진행 중인 주요 현안을 소개했다. 

주선태 의료기기정책과장은 "우리 과의 주 현안은 규제혁신 2.0과 '디지털의료제품법'"이라며 "현재 백종헌 의원(국민의힘)과 서영석 의원(더불어민주당)이 발의한 '디지털의료제품법' 제정안이 추진 중인데, 각 이해관계자 간 의견이 잘 소통돼 올해 내에 제정됐으면 한다"고 밝혔다.

현재 발의된 디지털의료제품법안은 디지털의료제품, 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 새로운 용어 정의와 품목분류 기준, 성능평가 관련 내용들을 포함하고 있다.

성홍모 의료기기관리과장은 "장애인 정보 접근성을 개선하기 위한 의료기기 점자, 수어, 동영상 표기 법안 개정이 거의 종결돼 가고 있다"며 "장애인분들이 필요한 제품에 대한 얘기를 듣고, 산업계와 함께 고민해 하위 법령을 제정해 나갈 것"이라고 전했다.