21대 국회의 임기가 7개월 여 남은 가운데 식품의약품안전처가 밀고 있는 주요 법안 통과를 위한 잰걸음을 걷고 있다. 특히 디지털 의료기기와 e-라벨 등 산업계와 얽혀 있는 현안이 많고, 최근 정부가 강화하고 있는 마약류 근절 분위기까지 겹쳐지는 상황에서 예산안 방어와 함께 당국이 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을지 주목된다.

7일 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 '디지털의료제품법', '의료기기법', '약사법 개정안' 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위한 움직임에 나섰다. 이 중 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털 의료제품 관련 법률 체계를 구축하는 법으로 △디지털 의료기기의 통신ㆍ네트워크 이용 임상 데이터 수집 및 활용을 위한 근거를 마련하고 △디지털 건강 지원기기의 의무신고제를 도입하는 한편 △인증 대행기관을 지정하는 등의 내용이 담겨 있다.

또 하나 복지위 법안소위에 계류 중인 의료기기법은 △임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외 △임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용이 골자다.

식약처는 복지위를 통과했지만, 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안에도 관심을 가지고 있다. 전문의약품의 용기와 포장에 e라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안 역시 이들의 과제 중 하나다. 특히 시범사업 등을 통해 강하게 추진하고 있지만, 명문화가 필요한 이상 통과가 필요한 상황이다. 또 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안 통과에도 힘쓰고 있다.

약 7개월여 남은 임기에도 이들이 바쁘게 움직이는 이유는 사실상 올 연말이 식약처의 중점 법안을 통과시키기 위한 마지노선이기 때문이라는 분석이다. 150일여 남은 내년 4월 22대 국회의원 선거 등이 있어 실제 국회 분위기는 어수선할 수밖에 없다. 상임위를 올해 통과해 법사위를 넘어 본회의 법안 통과 과정을 속도감 있게 진행할 수 있는 까닭에서다. 여기에 예산안 심사 등의 굵직한 일정이 남아 있는 점도 고려됐다.

이런 가운데 이들 법안 중 상당수가 실제 산업계에 영향을 끼칠 수 있는 법안인 이상 중점 법안을 식약처가 해결해야 하는 상황이다. 식약처 관계자는 "올 연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려고 한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 전했다.

김유미 식약처 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다.

김 차장은 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 덧붙였다.