코로나19 확진자가 9일 연속 100명 대를 유지하는 가운데, 중앙재난안전대책본부가 수도권 2.5단계 사회적 거리두기의 연장 여부를 주말 내로 결정할 전망입니다. 중대본은 완화, 연장, 제3의 방법에 대해 고심하고 있는 상황인데요. 정부는 확진자 추이와 방역대책들이 추석 연휴까지 영향을 미친다는 판단 아래 여러 방안을 찾고 있다는 소식입니다.

그나마 다행스러운 점은 전공의들이 진료현장으로 복귀하면서 의료시스템이 안정화되고 있다는 사실입니다. 이번주 주간이슈는 전공의 파업 복귀로 시작합니다.

대한전공의협의회의 新비상대책위원회는 105개 수련병원의 의견을 모아 9일 7시 부로 업무복귀를 결정했습니다. 대전협 비대위 박지현 전 위원장이 8일 전공의 진료현장 복귀와 사퇴를 선언한 지 하루 만의 일입니다.

그렇지만 신 비대위는 각 병원 비대위는 유지한 상태에서 합의문 처리 과정이나 의대생 국시 추이에 따라 후속 조치를 결정한다는 입장입니다.

물론 보건의료를 책임지는 의료인들에 대한 비판의 시각이나 휴학·국시 거부에 나선 의대생들에 대한 대책 등 잡음은 이어지고 있습니다. 환자단체 연합은 의료계 파업 재발 방지책을 요구하고 나섰으며, 의대생 국시 거부로 인한 내년도 공공보건의사, 의무관 등 공급에도 우려는 남아있는 상황입니다.

다음은 한 주간 제약업계 상황입니다. 콜린알포세레이트 급여기준 변경 심판에 재판부가 석명준비명령을 내렸습니다. 석명준비명령은 쉽게 말해 재판부가 소송을 진행하는 도중 사실 관계를 명확하게 정리하라는 명령입니다.

현재 콜린제제는 이달 1일자로 치매로 진단받은 환자의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군을 제외한 적응증에 대해서 선별급여(본인부담률 80%)가 적용될 예정이었으나 제약사들의 행정소송으로 효력이 정지된 상태로, 서울행정법원이 각각 15일(세종 측)까지, 18일(광장 측)까지 집행정지 잠정인용 결정을 내렸기 때문입니다. 보건복지부는 기간이 긴 18일까지 집행정지하는 것으로 정리했죠.

결과적으로는 18일까지 집행정지 가처분신청에 대한 결과가 나올 것으로 예상됐지만 판결이 연기됐습니다. 집행정지 잠정인용 결정 기한도 29일까지로 연장이 확실시됩니다. 그렇지만 집행정지 기간이 일부 늘었지만 이를 긍정적인 신호로 해석해야 할지, 부정적인 신호로 해석해야 할지에 대해서는 의견이 분분합니다.

집행정지 추가 기한을 벌었다는 면에서는 긍정적인 반응이지만, 선례를 보면 가처분신청은 별다른 이슈없이 인용 결정이 나야 제약사들에게 유리한데 어떻게 받아들여야 할지 모호하다는 입장입니다.

대웅제약과 LG화학이 '제미글로' 공동 프로모션을 이어갑니다. 계약기간은 2030년으로 10년간 동행을 약속했는데요, 지난달 말 부터 파트너십 해지 소식이 들리던 두 회사는 그동안 동반성장할 수 있는 계약을 체결하기 위해 협상을 진행해왔고 2030년까지 제미글로 제품군의 공동 프로모션을 지속하기로 결정했다는 입장을 최근 밝혔습니다.

LG화학은 지난 2016년 대웅제약과 국산 당뇨신약 제미글로의 공동 판매 계약을 체결하고 매년 지속적인 성장을 거듭해왔습니다. 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1000억 원을 달성하는 기록을 세우기도 했죠. 대웅제약과 파트너사가 되기 전 사노피와 공동판매하던 2014년 150억원, 2015년 276억원의 원처방액과 비교하면 그야말로 '폭풍 성장'입니다. 파트너십 유지 이유도 여기서 찾을 수 있겠네요. 양사의 역량이 합쳐져 시너지 효과를 낳아왔기에 파트너십 유지 필요성에 공감했다는 해석입니다.

한국콜마의 제약CMO 매각이 임시주주총회를 통해 통과됐습니다. 한국콜마는 10일 열린 임시주주총회에서 제약 CMO/CDMO 사업 부문을 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMMP3)에 양도하는 안건이 원안 승인 가결됐다고 밝혔습니다.

한국콜마는 제약사업부문을 3363억원, 한국콜마홀딩스는 콜마파마를 1762억원 등 총 5124억원 규모로 매각하는 계약을 지난 5월 IMM프라비잇에쿼티와 체결했죠. 주주총회를 앞두고 3대 주주인 국민연금이 매각에 반대 입장을 표명했지만 원안은 승인, 가결됐습니다.

메디포럼은 지난해 말부터 지속된 모회사 메디포럼과의 경영권 분쟁 종결했습니다. 메디포럼제약은 합의문을 통해 메디포럼과의 분쟁과정에서 발생한 민형사상의 모든 법적 절차를 취하하고, 상대방 회사의 경영에 간섭하는 일체의 행위를 하지 않을 것과 향후 업무적으로 협력하는 관계를 유지하기로 합의했습니다.

회사 측은 최근 에이치비엘 그룹으로 최대주주가 변경된 메디포럼제약의 경영정상화가 속도를 낼 것이라는 기대입니다.

다음은 정책적 변화를 살펴보죠. 가장 큰 변화는 역시 질병관리본부의 '청' 승격과 보건복지부 복수차관제 시행입니다.

복지부 제2차관에 강도태 기획조정실장(50세)이 임명됐습니다. 질병관리청의 초대 청장으로는 정은경 본부장(55세)이 자리하게 됐지요. 강 신임 차관은 오는 12일 '보건복지부와 그 소속기관 직제' 개정안이 시행됨에 따라 보건분야를 담당하게 됩니다. 복지부 내부승진으로, 강 차관은 행복 e음 전담사업단장 및 사회정책선진화기획관, 복지행정지원관, 보건의료정책관에 이어 보건의료정책실장을 지냈고 작년 8월 기획조정실장에 임명된 바 있습니다.

이에따라 복지부에는 정부조직법 일부개정법률에 따라 신설되는 보건분야 전담 차관을 비롯해, 복지부의 보건의료정책 역량을 강화하기 위해 1관 3과 44명 보강이 이뤄집니다. 새로 구성될 조직은 보건 위기 상황에서 중추적인 역할을 수행하는 공공보건의료 체계를 강화하기 위해 기구와 인력을 보강할 예정입니다.

또한 의료정책과, 혈액장기정책과, 정신건강관리과 등 신설도 이뤄진다는 소식입니다.

문재인 정부 첫 질병관리본부장으로 임명됐던 의사출신 정은경 본부장은 초대 질병관리청장을 맡았습니다. 보건복지부 응급의료과장·질병정책과장을 거쳐 질병관리본부에서 만성질환관리과장, 질병예방센터장, 긴급상황센터장 등을 역임한 후 지난 2018년 본부장으로 임명된 바 있습니다.

새로운 시작이 있으면 마무리도 있겠지요. 범부처전주기신약개발사업이 8일 9년간 사업을 성공적으로 수행하고 종료됐습니다. 2011년 우리나라 신약개발 촉진하기 위해 시작된 이번 사업은 9년간 총 162개의 과제를 지원했고, 그 중 49개 과제가 기술이전(license out) 됐으며, 총 계약금액이 약 13조 원에 달한 것으로 집계됐습니다.

대표적인 기술이전 사례로는 ▲최근 알테오젠이 기술이전에 성공해 약 4조 원의 기술이전 성과를 기록한 '하이알루로니데이즈' 과제 ▲유한양행이 J&J에 라이선스-아웃한 폐암치료제 '레이저티닙' 과제 ▲한올바이오파마가 스위스 로이반트에 기술이전 한 '자가면역질환을 대상으로 하는 FcRn' 과제 등이 있습니다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리'는 처음부터 국내에서 사업단과 함께 개발해 2019년 연말 美FDA의 시판 승인을 얻어 현재 미국에서 판매되고 있는 대표적인 과제로 평가받는 내용입니다.

정부는 이번 사업에서 축적된 R&D 지원과 글로벌 개발 경험을 발판으로 후속사업인 '국가신약개발사업'을 추진하기로 결정하고 관련 절차 준비에 나서고 있으며, 앞으로 추진될 사업은 글로벌 기술이전 뿐만 아니라 개발된 신약의 글로벌 시장 진출을 목표로 설정하는 등 우리나라 신약개발 역량을 한 단계 도약한다는 목표입니다.

식약처가 본격 시행을 알린 첨단재생바이오법에는 현실과 어긋난 디테일이 적지 않다는 세포치료제 업계 의견이 나오고 있습니다. 장기추적조사 현실적 시행 방법과 세포처리시설 업무기록 20년 보관, 기존 세포치료제 품목허가 재 승인 등이 현실을 반영하지 못한다는 의견입니다.

업계 관계자는 이상사례 보고에 대한 실현 가능성은 희박하다고 봅니다. 정보를 추적하기 위해서는 기존 임상시험 수준 이상의 절차가 필요한데, 과연 현실적으로 이런 정보를 사전에 취득할 수 있는지 식약처 주무부서에서 현실적 판단이 필요하다는 의견입니다.

또한 장기추적조사 시행 조건은 개발사뿐만 아니라 의료기관 역시 특정 요건을 충족해야 하는데, 결국 장기추적조사 대상 의약품 사용에도 이러한 제한 요건이 영향을 미칠 것이라는 우려도 나오고 있습니다.

첨바법 시행으로 품목 허가 기준이 상당히 높아졌는데 이미 허가 받은 제품들은 임상시험뿐만 아니라, 시판후안전관리(PMS), 재평가, 갱신 제도 등을 통해 안전성과 유효성을 이미 입증한 것에 대한 법률 소급 적용도 큰 부담이라는 의견입니다. 첨단바이오의약품의 안전성을 강화하기 위한 이번 조치 자체에 반대 뜻을 두고 있는 것은 아니지만 다만 품목 갱신 시기가 내년 8월 27일로 돼 있는데, 이보다 더 많은 시간이 필요하는 의미입니다.

기존 약사법에서도 신속심사제도와 조건부허가는 있었는데, 우선심사, 맞춤형심사, 조건부허가 내용은 기존 내용과 큰 차이가 없어 대상이나 조건에 있어 그 범주가 좁게 해석될 여지가 있다는 부분도 우려입니다.

언급한 김에 신속심사제도에 대해서도 알아봅시다. 식약처는 '신속심사과' 신설에 따라 의약품 또는 의료기기의 허가 신청 시 우선적으로 신속하게 심사 받을 수 있는 대상을 정하고 그에 관한 지정절차 심사방법 및 심사기간 등의 운영방안을 마련했다고 밝혔습니다.

약처가 밝힌 신속심사 대상은 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리 기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품 등입니다.

감염병의 대유행 등에 사용하는 의료제품과 같이 신속한 도입이 필요한 경우는 지정 신청이 없는 경우라도 신속심사 대상 의약품으로 지정할 수 있습니다.

이들 신속심사 대상에 해당되는 의료제품은 허가신청시에는 ▲해당 제품이 신속심사 대상 중 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료로서 목표 적응증 적용 대상이 되는 질환의 중대성 기존 치료법 여부 등에 대한 자료 ▲해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분 작용 기전 제조방법 예상 효능 효과 등 ▲임상시험결과 등을 제출해야 사전심사를 받을 수 있게 됩니다.

끝으로 약국가와 유통계 이슈입니다.

약국가가 우려를 표하던 '배달약국'이 복지부 유권해석과 대한약사회의 우려로 인한 서비스 중단을 선언했습니다.

복지부 유권해석을 살펴보면 해당 업체의 약국 명칭 사용과 의약품 배달 광고 행위, 앱을 통한 처방전 접수 및 의약품 조제·배달 등 일련의 행위가 약사법 위반사항에 해당합니다. 기술이라는 측면에서는 아쉬운 소식이지만 보건의료 측면에서 보면 당연히 이뤄져야 할 조치라는 것이 약사회 측 설명입니다.

쥴릭파마코리아 노사 갈등은 예사롭지 않습니다. 흔히 재정상태나 영업성과가 악화되면, 노사 간에 책임문제와 해결대책 등을 놓고 다툼이 일어나기 마련인데, 쥴릭도 예외가 아닙니다.

쥴릭은 '자본잠식' 상태입니다. 자본잠식은 기업체의 순손실 금액이 커져 기존의 이익잉여금과 자본잉여금이 바닥난 후, 본전(밑천)인 출자금(자본금)까지 잠식되는 상태로, 자기자본(자본금＋잉여금)이 자본금보다 낮아지는 비정상적 상태라는 의미지요. 기업체의 경영활동과 관련해 '경계경보 발령 단계'가 있다면, '자본잠식'은 최고의 경보단계를 발령할 수 있는 수준의 상태라는 것입니다.

원인으로 지목된 것은 지급수수료 입니다. 2019년 지급수수료의 판관비에 대한 비중은 31.48%로 나타나고 있는데 금액으로 269억 원이 넘습니다. 급여 비중 28.41%보다 3.07%나 더 높죠. 이는 매우 특이한 경우라는 해석입니다.

특히 지급수수료의 판관비 비중 변화 추이를 보면, 2016년 25.53%에서 2019년 31.48%로 5.95%나 높아졌다. 금액도 2016년 175억 원에서 2019년 269억 원으로 94억 원이나 껑충 뜁니다. 

결과적으로 전체적인 쥴릭 노사갈등 과정을 살펴보면, '지급수수료 등(운반비 포함) 과다지출→영업이익과 당기순이익 적자→잉여금 고갈·자본 잠식→회사 분위기 악화→노사 갈등'이라는 결론에 이릅니다.