재생의료 핵심 영역으로 글로벌 헬스케어 산업 관심을 한 몸에 받고있는 3D 바이오프린팅 산업에 대한 적극적인 제도지원 필요성이 제기됐다.

바이오프린팅 재생의료연구회는 24일 창립기념 심포지엄을 개최하며 3D 바이오프린팅 기술의 △임상적 △기술적 △산업적 중요성을 설명하고 영역별 활성화를 위한 요소들을 제안했다.

서울대학교 이비인후과 권성근 교수는 인구의 고령화 및 출산율 감소 등 장기 수급 불균형이 심화됨에 따라 미래 의료는 인공장기 및 이종장기와 필수적으로 연결되며 이를 극복하기 위한 임상·제도적 한계들이 분명한 상황이라고 밝혔다.

권성근 교수는 3D 바이오프린팅이 재생의학과 의약품 개발 과정에서 사용할 수 있는 시험관 내 조직(In vitro tissue) 등에 사용할 수 있을 것이라고 설명했다.

재생의학: 조직 및 장기의 재생 혹은 대체
권 교수는 최근 글로벌 시장에서 3D프린팅 기술은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학 등 최근 재생의학 과제들의 핵심으로 여겨지고있으며, 이를 위한 바이오잉크 기술 개발이 활성화되고 있다고 밝혔다.

권 교수는 "바이오잉크에는 세포가 포함된 만큼 인체에 이식하더라도 역할을 수행하지 못하거나 크기가 큰 제품을 프린팅할 경우에는 시간차에 따라 먼저 인쇄된 잉크 속세포가 괴사하기도 한다"며 "바이오잉크에 포함된 세포는 혈류, 영양소 공급에 따라 환자 몸에 자리잡을 수 있는 상태를 유지하는 것이 중요하다"고 설명했다.

시험관 내 조직: 동물실험 대체 기술로 주목
3차원 구조로 약물이 인체에 미치는 영향을 실험할 수 있을 것으로 기대되는 기술이다. 동물실험을 대체할 수 있는 기술로 주목받고 있기도 하며, 최근에는 화장품 개발에도 활발히 사용 중이다.

미국 FDA는 작년 'Modernization Act 2.0'을 공개하며 의약품 안전성과 효능평가를 위해 동물모델을 사용하는 대신 시험관 내 조직을 사용할 수 있도록 허용하기도 했다.

우리나라 임상적용은 "수술 시뮬레이션 정도"
다만 권성근 교수는 3D 바이오프린팅은 고사하고 임상 현장에서 적용되는 기술은 3D 프린팅 정도로 한계가 있으며 활용분야 역시 수술 전 시뮬레이션 정도에 그치고 있다고 지적했다.

권 교수는 "3D 프린팅은 인공관절, 임플란트 영역에는 일부 적용돼 기술 개발이 이뤄지고 있지만 현재 수술이 어려운 분야, 초보자의 수련, 수술 전 시뮬레이션 활용 정도에 그치고 있었다"며 "최근 유방 및 귀 등 결손부위 재건 등 자가세포를 활용한 임상연구가 진행중인 상황"이라고 설명했다.

다만 임상 활용에서 한계는 분명하다는 것이 권 교수 의견이다. 그에 따르면 현재 3D 바이오프린팅 활성화에는 △최적화된 바이오잉크 부재 △바이오프린팅을 위한 시간적/공간적 제한 △구조믈 관련 규정 미비 등 개선이 필요하다.

그는 "현재 임상에 필수적인 요소 및 높은 해상도로 신속하게 프린팅할 물성적 특성을 갖춘 바이오잉크 소재 개발이 필요한 상황"이라며 "생채 적합성, 구조적 안정성, 세포 성장 촉진, 조직 재생 등 소재개발에 어려움이 있는 상황"이라고 설명했다.

또한 바이오프린팅은 장기 구조물을 프린팅하는데 오랜 시간이 필요하고 이 과정에서 세포 생존률이 감소하기도 하며 관련 규제 역시 미비하다. 권 교수는 "식품의약품안전처의 '3D 바이오프린팅 제품 등 세포지지체 복합제품의 평가 가이드라인'등 일부 국가가 가이드형식의 규제를 제공하고 있지만 바이오프린팅 구조물에 대한 특정 규정은 아직 부족한 상황"이라고 덧붙였다.

기술적 측면에서 3D 바이오프린팅은 면, 관 등 형태에서 크기까지 얼마만큼 다양한 구조물을 만들어낼 수 있는가에 초점이 맞춰지고 있는 상황이다.

포항공대 기계공학과 장진아 부교수는 현재 △직접 체내 이식 △장기 모사 △구조 조립 기술 등이 연구되고 있다고 밝혔다.

장진아 부교수는 "바이오잉크 중심 응용분야로는 체내 이식해 안좋은 부위를 재건하거나 유효성분을 전달하는 구조가 연구되고 있으며, 장기를 모사해 소형화하는 연구, 부피가 큰 구조물 제작을 위한 레고형태 조립 개념 연구가 진행 중"이라고 설명했다.

큰 구조물 만들기: 빨리 굳히거나 조립하거나
장 부교수에 따르면 부피가 큰 구조물의 어려움은 높이가 높은 구조물 제작에 있다. 시간이 경과함에 따라 먼저 주입된 구조물 내 세포들이 괴사하거나 형태를 유지하지 못하기 때문이다.

현재 연구중인 방안은 가교가 빨리 일어나는 하이드로젤을 사용하거나 작은 구조물을 출력해 입체적으로 재구성하는 형태 등이 있다.

한계는 역시 바이오잉크 소재
3D 바이오프린터 자체의 기술개발과 이를 활용한 첨단제조기술은 상대적으로 발달해 있으나 사용가능한 바이오잉크 재료에 병목현상이 일어나고 있다고 밝혔다.

장진아 부교수는 "최근 재생의료 영역은 세포치료제 개발을 통해 많은 종류의 세포를 사용할 수 있지만 3D 바이오프린팅 관점에서는 프린팅이 가능한 세포는 제한적"이라며 "현재 활용가능한 재료는 콜라겐 정도이지만 모든 부분을 서포트할 수 없어 지속적인 바이오잉크 개발이 필요하다"고 설명했다.

로킷헬스케어 장기재생사업부 류지나 부사장은 글로벌 3D 바이오프린팅 시장에는 △가파른 시장 성장세 △아시아 기술 성장세 △스타트업 중심 기술개발 등 글로벌 선점이 가능한 유망시장이라고 평가했다.

류 부사장은 "3D 바이오프린팅 산업은 2021년 1조원에서 2023년 5.7조원으로 성장하며 연평균 성장률 19.82%를 보인 유망한 사업군"이라며 "이 중 아시아 점유율은 18.44%지만 한국, 중국, 일본을 필두로한 가장 빠른 기술적 성장세가 이뤄지고 있다"고 설명했다.

또한 그는 산업의 가장 큰 특징으로 스타트업, 기술 중심의 경쟁체제를 꼽았다. 그는 "전세계 글로벌 바이오프린팅 41%를 점유하고 인는 미국의 특징은 3D프린터 및 3D 바이오프린터 기술을 가진 스타트업 위주 기술제공"이라며 "글로벌 점유율 26%를 차지하고있는 EMEA(유럽, 중동, 아프리카) 역시 스타트업 주도의 연구중심 산업 개발이 이뤄지고 있다"고 덧붙였다.

3년간 100여 특허 출원...국내 성장세 괄목
특허청 발표에 따르면 우리나라 바이오프린팅 분야 특허 출원 건수는 지난 10년간 총 122건으로 확인됐다. 다만 류 부사장은 특허출원 시기가 최근 3년에 집중돼 있는 등 우리나라 최근 기술개발 및 원천기술 보유가 급성장하고 있다고 밝혔다.

류 부사장은 "10년간 관련 특허출원 건수는 122건이지만 이들 중 80%가 최근 3년 동안 이뤄졌다"며 "정부과제 증가 및 첨바법 제도 개선 등으로 특허 출원은 더욱 증가할 것"이라고 설명했다.

특히 류 부사장은 자사의 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 맞춤형 패치 역시 글로벌 시장에서 효과성을 입증받고 있는 만큼 국내 기술력의 글로벌 진출 가능성이 충분한 점도 산업 강점이라고 소개했다.

로킷헬스케어 맞춤형 패치는?
AI와 바이오프린팅 기술을 결합한 창상부위 패치 제작 솔루션이다. 수술방 내에서 20분 내로 제작 가능하며, 환자 유래세포 사용해 안전성을 확보했다. 작년 말 아르헨티나 1240억원, 우루과이 127억 등 수출계약을 체결했으며 유럽 시장 진출도 기사화되고 있다.

1) AI와 AR(증강현실)로 환자 창상부위 측정
2) 측정된 데이터를 바탕으로 환자 지방을 바이오잉크로하는 패치 출력

한편 이날 심포지엄에 참석한 보건복지부 역시 재생의료 및 3D 바이오프린팅 지원 분야 발굴, 연구과제 기획 등 산업화에 힘을 쏟겠다는 입장을 내비쳤다.

복지부 은성호 첨단의료지원관은 "현재 정부주도 3D 바이오프린팅 과제는 많지 않으나 재생의료 정책은 아직 초기이며 제도 구축이 필요한 영역"이라며 "아직은 생소한 재생의료 및 3D 바이오프린팅 영역 연구과제 발굴 및 사업화에 필요한 지원사업을 지속적으로 발굴할 것"이라고 설명했다.

바이오프린팅 재생의료연구회는?
서울대학교 의과대학, 서울대학교병원, 한국기계연구원, 포항공과대학교, 한국재료연구원 등 바이오프린팅의 기술 연구 임상 분야 전문가들의 협의체다.

2022년 12월 21일, 1차 미팅(줌)을 시작으로 창립논의가 시작됐으며 2023년 2월 출범해 26일 창립 심포지엄을 개최했다.