성균관대 "인허가 서류를 제출하는 인재, 그 이상 추구"

 바로 여기  바이오헬스 규제과학 인재 600 양성소 

바이오헬스 산업이 팽창하며 규제과학 인력(RA)난 현상이 빚어지고 있다. 식품의약품안전처는 규제과학 인재 600명 양성을 목표로 5개 대학교를 선정, 인재키우기에 나섰다. 한국바이오의약품협회가 규제과학 연구지원센터를 운영하며 경희대 등 5개 대학의 인재양성을 돕는다. 대학별 특징을 미리 살펴본다.     

1. 의약품 유효성평가, 성균관대학교
2. 의약품 유효성평가, 경희대학교
3. 의약품 안전성평가, 아주대학교

출처= 성균관대학교 홈페이지
출처= 성균관대학교 홈페이지

우리나라의 바이오의약품 생산 실적과 신약기술 수출, 바이오의약품 특허 등 분야가 괄목할만한 성장세를 보이고 있는 것에 반해 바이오산업 국가 경쟁력은 하락하고 있다. 실제 2009년 15위였던 한국은 2018년 26위까지 순위가 내려갔다. 이를 두고 미국의 과학잡지 사이언티픽 아메리칸에서는 한국은 전통적 관점의 규제평가로 인해 기술 활용도가 낮기 때문이라고 원인을 분석했다.     

이처럼 기존 규제 평가도구로는 발전된 기술의 유효성 평가가 어려워지면서 의사결정의 불확실성을 해소하지 못하는 결과를 초래하고 있다. 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성대학 운영 사업에 선정된 성균관대학교는 바이오헬스규제과학과를 신설하고 규제과학 고도화 흐름에 맞춰 규제지식을 토대로 의약품 유효성평가 역량을 갖춘 핵심인재 양성에 나선다. 

15일 신주영 교수의 사회로 진행된 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신설 기자간담회를 질의응답식으로 작성해 성균관대만의 특징을 살펴봤다.  

 

사업 목표는 무엇인가요?

의약품 유효성평가 분야 규제과학 고도화를 견인할 창의/융합형 인재 양성이에요. 

식약처가 몇년 전부터 의약품 규제과학 전문가 양성 교육과정을 운영해왔지만 주로 RA라고 불리는 인허가를 받기 위한 법률적 지식, 규정과 관련된 지식에 국한돼 있죠. 식약처와 저희 대학이 하려는 인재양성사업은 인허가를 위한 지식사업뿐 아니라 규제과학 고도화 흐름에 맞춰 규제지식을 토대로 의약품 유효성 평가 역량을 갖춘 핵심 인재를 길러내는 것입니다. 

목표를 '데이터 사이언스' 기반 유효성 평가전문가, '첨단바이오기술' 기반 유효성 평가 전문가, '임상시험 혁신' 전문가 양성으로 설정했어요. 

 

규제과학 인재양성을 위한 전략을 공개해주세요.

출처 = 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신설 기자간담회
출처 = 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신설 기자간담회

우선, 우선 규제과학이 무엇인지 정의를 해봤는데, 규제과학은 '융합학문의 꽃'이라고 할 수 있을 것 같아요. 규제적인 의사결정을 위해 기존의 학문들 의학, 약학, 통계학 등에 의사결정과학, 인공지능 등의 사이언스가 동원돼야 하는 학문이죠. 저희 대학은 의학과 약학괴 융합의과학과, 바이오의약융합학과 등 다양한 융합적인 시도를 해오고 있어요. 융합과학 기반 유효성평가 전문교육 패러다임을 창출할 예정입니다.

또 인허가 서류를 제출하는 인재가 아닌 실제 유효성 평가와 관련한 바이오마커를 발굴하고, 유효성을 평가하기 위한 데이터 연구 전략을 짜는 일을 해야 해요. 글로벌 신약연구소, 임상의학연구소, 의학연구소, AI연구센터 등의 인프라를 충분히 활용할 수 있어요. 

인재교육 네트워크도 빼놓을 수 없죠. 글로벌 네트워크, 산학연관인턴십, 협력 네트워크를 진행할 때 기존 협력을 맺고 있는 대학, 글로벌제약사(일본 동경대, 홍콩대 약대, 하버드-MIT센터, 노바티스 등)과 함께 네트워킹하는 것이 목표에요. 

 

트랙별 참여 교수는 어떤 분들이 계시죠?

서두에 언급한 것처럼 저희는 △데이터 사이언스 트랙과 △첨단 바이오기술 트랙 △임상시험 혁신 트랙 3개로 나뉘어요. 데이터 사이언스 트랙은 저를 비롯해 이지형 교수(인공지능), 장유수 교수(임상역학), 김훈 교수(전산바이오의학)가 참여해요. 

첨단 바이오기술 트랙에는 장춘곤 교수(신경약리학), 정상전 교수(화학생물학), 이재철 교수(약품면역학), 고재욱 교수(삼성병원 스마트헬스케어연구소장, 임상약리학), 장혜련 교수(임상의학, 신장내과), 손여원 교수(바이오규제과학)가 포진해 있습니다. 

임상시험 혁신 트랙에는 이재현 교수(성대 의약품규제과학센터장), 허우성 교수(삼성병원 임상의학연구소장, 신장내과), 박연희 교수(삼성병원 임상시험센터장, 혈종내과), 조주희 교수(삼성융합의과학원, 임상역학), 정병창 교수(삼성병원 실험동물연구센터장, 비뇨의학과) 등이 계십니다. 

온라인 간담회에 참석한 신주영 교수, 이재철 교수, 박연희 교수, 조주희 교수(왼쪽 위부터 시계방향)
온라인 간담회에 참석한 신주영 교수, 이재철 교수, 박연희 교수, 조주희 교수(왼쪽 위부터 시계방향)

 

교육과정 구성이 궁금해요.

현재 유효성을 평가하는 분야에서 필요한 기본적인 요소들이 있는데, △RWD 활용 시판 전·후 평가기술 개발 △Omic 및 첨단 모델링기반 신약개발 기술, △임상시험 혁신·효과 평가위한 지표 개발 등이에요. 이를 반영하고, 동시에 FDA와 EMA가 밝힌 규제과학 향후 방향성, 산업체 전문가 자문을 구해 교육과정을 개발했어요. 

또 해외대학 벤치마킹을 했어요. 하버드대학교의 약물역학 및 데이터 사이언스, 맥길 대학교의 약물역할 및 통계 등을 데이터사이언스 트랙에 반영했고 하버드&MIT 대학의 의약품 규제과학, 옥스포드대학교 중개의학 전공을 첨단바이오기술 트랙에 밴치마킹했죠. 스탠포드대학교와 하버드&MIT 대학 펠로우십 프로그램, 존스홉킨스대학 약물역학 및 규제과학 전공은 임상시험 혁신트랙에 참고했어요.   

 

조금 더 구체적으로 소개해 주세요.

기초필수와 기초선수 과목은 지도교수와 상관없이 수강해야 하는 교과에요. 기초선수 과목에는 바이오제약산업을 전반적으로 이해할 수 있는 바이오제약산업개론, 기본제조약학, 약물작용기초이론 등이 있고, 기초필수에는 의약품규제과학특론, 약사법규(약사법, 첨바법 등), 국제인허가론 등을 지정했어요. 확정이라기보다 논의가 진행되고 있어요.  

전공핵심에서 트랙별로 나눠져요. 데이터사이언스트랙에는 RWD, 빅데이터 자료분석론이, 첨단바이오기술트랙에 바이오의약품특론, 바이오인공지능집중연구, 첨단의료정보학이 있어요. 임상시험혁신트랙에 의약품임상시험관리학과 의약품임상시험설계분석론 등이 개설될 예정이에요. 

 

산업재직자를 위한 단기 교육프로그램도 있다던데요. 

네, 집중적인 교육프로그램 참여를 통해 산업체에서 요구되는 규제과학 전문가의 선택집중적 양성 수요를 충족시키려고 합니다. 교육프로그램은 기초과정과 3가지 트랙 중 엑기스를 모은 심화과정으로 구성해서 올해 하반기 오픈할 예정이에요. 

​출처 = 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신설 기자간담회
​출처 = 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신설 기자간담회

 

기대하는 성과는요? 

2026년까지 의약품 유효성평가 분야 전문 석·박사급 규제과학 전문가를 130여명 배출하는 것이 목표에요. 특허 1건 출원, SCI 논문 1년에 6건 이상 게재, 국내외 학술발표 1년에 10건 등 계량적인 성과도 나와야죠. 자연스럽게 전문가 인력도 배출되고 연구결과가 활성화 되겠죠.  

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