식품의약품안전처가 "나노필터 마스크가 본격 생산, 곧 상용화된다"는 언론보도에 대해 설명에 나섰다. 한 마디로 "나노필터 마스크는 허가되지 않았다"고 축약됐다.

이어 해당 업체가 이제 허가를 신청하더라도 안전성 · 유효성 검토에 상당기간이 소요된다고 했다. 

업체가 "2015년에 허가받은 품목이 있다"고 주장하는 데 대해선 식약처는 "나노필터가 아닌 MB필터 제품"이라고 강조했다.

식약처는 18일 ▷'오래쓰는 나노 마스크 첫 상용화 추진… 마스크 부족 해결될까'(연합뉴스) ▷'톱텍, 공적마스크 월 1억개 공급… 내달 초부터 나노섬유 소재로'(매일경제)와 19일 ▷'나노필터 마스크 생산, 韓·中·日 3파전'(조선일보)의 보도들에 대해 이같은 설명자료를 배포했다.

보도 내용에 따르면 '톱텍'이라는 업체는 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대했다.

그러면서 이재환 톱텍 회장의 "정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것"이라는 발언을 인용했다. 또한, "식약처는 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다"고 했다.

이와함께 "2015년 식약처가 나노 필터 마스크에 인증을 준 적도 있다"며 "다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 '나노 필터'라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다"는 업체 주장을 보도했다.

이에 대해 식약처는 ▷허가신청 한 사실 없다 ▷2015년 허가한 제품 ▷나노필터 마스크에 대해 각각 설명했다. 특히 톱텍은 제품을 'MB필터'에서 '나노필터'로 불법 변경해 제조·판매한 사실이 확인됐다.

허가신청 사실 아니야=현재까지 톱텍은 허가 신청하지 않았다. 따라서 27일 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다.

업체가 나노 마스크 품목 허가를 신청하더라도 안전성 · 유효성 검토에 상당기간이 소요된다. 법정 처리기한은 70일. 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이다.

의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.

그러나 '톱텍'과 톱텍의 자회사 '레몬'은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크도 허가신청 된 사실이 없다.

2015년 허가한 제품=식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다.

그러나 업체에서 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중이다.

나노필터 마스크 허가된 제품 없어=국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없다.

나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질이다. 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증하겠다.