브리핑 | 심란한 '신종 코로나'…그래도 뛰는 제약·바이오
브리핑 | 심란한 '신종 코로나'…그래도 뛰는 제약·바이오
  • 강승지
  • 승인 2020.02.01 06:08
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.01.20~01.31.)
- '신종 코로나' 확산… 국민 불안 커지고 약업계도 '당혹'
- HIV 치료제가 '신종 코로나 백신' 될까… 식약처 '고민'
- 계단식 약가 수정… '개량신약' 제네릭 올때 까지 가산 유지
- 한올 안구 신약 'HLO36' 1차 지표 미충족… 추가 진행하면?
- 경제성평가 지침 전면 개편… "비용·효용 명확히 분석"
- 항암제 가치평가, ASCO · ESMO 아닌 '한글판' 나왔다
- 키트루다 급여 될까… 2월 암질환심의 적정성 평가 결과는
- 종근당 '1조 클럽' 가입… 보령 '카나브 덕'에 5천억 돌파

중국발 '신종 코로나바이러스 감염증'으로 전 세계가 걱정하고 있습니다. 손씻기, 기침 예절 준수 등 일상 생활에서 예방수칙을 지켜 건강관리에 유의하시길 바랍니다. 우리나라도 31일 오후 5시 국내 확진자가 11명으로 늘어나 점차 확산될 조짐이 보이네요. 세계보건기구(WHO)도 30일 오후 국제적 비상사태를 선포했고, 정부도 위기대응 단계를 '경계'로 높여 중앙사고수습본부를 가동 중입니다.

많은 소비자들이 마스크와 손 소독제 구입에 나서며 약국은 물론 전국에서 관련 용품 판매가 폭주했습니다. 그런데 공급이 따라가지 못하면서 '품귀현상'이 빚어지고 있는데요. 약국이 유통업체에 급히 주문량을 늘렸지만 유통업체도 제조업체에 공급 요청만 하는 상황입니다. 속속 사재기(매점매석)과 담합 · 가격인상 등 불공정행위가 발생하는 것 아니냐는 불만이 터져 나옵니다.

정부는 '신종 코로나 확산'이 우려되는 국가적 위기상황에 관계부처 합동으로 시장점검에 나섭니다. 폭리를 목적으로 한 행위는 엄정 조치하고 마스크의 가격과 수급상황 등에 대한 현장 점검을 실시합니다. 중국 법인이나 생산시설이 있는 국내 제약바이오업계도 상황을 예의주시하고 있습니다. 국내 본사는 중국 출장을 금지하고 현지는 외부 접촉을 자제하고 있지요. 중국 내 최대 바이오의약품 생산 공장을 짓기로 한 셀트리온은 출장 자체를 없애고 국내에서 프로젝트를 진행 중입니다. 

또 사태가 장기화돼 행여 중국에서 진행할 임상이 차질을 빚을까 업계는 우려하고 있습니다. 국내 행사와 업무 일정도 잇따라 취소되고 있습니다. 보건복지부와 식품의약품안전처를 비롯한 정부부처는 사태 대응에 바빠 업무보고를 무기한 연기했고 내달 12일 열릴 식약처장과 제약사CEO의 간담회는 취소됐습니다.

이 가운데 애브비 등 글로벌제약사는 신약 재창출 전략으로 신종 코로나바이러스 백신 개발에 적극 나섰습니다. 중국 보건당국은 애브비의 에이즈복합제 칼레트라를 신종 코로나바이러스 감염증 치료제로 권고하고 임상시험 가이드라인을 재조정했습니다. 길리어드, 모더나, 바이엘, 로슈, 화이자 등도 중국 정부와 협력 관계를 이어가며 HIV 치료제를 백신 개발에 쓸 수 있도록 고민하며 의료용품 공급을 도왔습니다.

식약처도 HIV 치료제 보유 다국적사들을 만나 환자와 정부 대응방안 현황을 공유하고 치료제 수급상황을 파악, 향후 협조를 요청한 것으로 관측됩니다. 현재 효과가 입증된 치료제가 없는 만큼 HIV 치료제가 억제효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 가설 단계지만, 칼레트라의 항바이러스제 성분이 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)도 같은 기전으로 백신 효과를 낼 수 있다는 이유에서요.

신약개발을 위한 징검다리인 '개량신약'의 약가가산이 유지됩니다. 지난해 발표된 제네릭 의약품 약가 개편안에서는 개량신약을 제네릭과 같게 보는 방향으로 가닥이 잡혔었는데 복지부의 방안이 수정된 셈이죠.

R&D 노력을 통한 기술로 특허 등을 획득하는데 오리지널에 준하는 대우를 받지 못하자 업계는 아쉬움을 토로했는데 복지부가 이 의견을 받아들인 모양입니다. 28일 개량신약 가산제도 개선안 등 제네릭 약가 산정 기준 개편안이 재행정예고 됐습니다. 개량신약은 제네릭이 허가를 받을 때까지 가산기간이 유지하는 것으로 결정됐습니다. 최초등재 의약품에 준하는 대우를 받게되죠. 단, 함량이 다른 개량신약 복합제 또는 개량신약 복합제의 개별 단일제가 등재돼도 해당 개량신약 복합제 가산은 종료됩니다.

업계는 개선안이 나와 한숨을 돌리면서도, 자료제출의약품 중에서 개량신약 지위를 얻은 품목을 정해 약가가산을 적용하는 것에는 아쉽다는 의견입니다. 하지만 복지부 측은 "특정한 조건을 만족한 개량신약에 대한 약가가산을 적용하는 것"이라며 "자료제출의약품으로 기준을 확대하는 것은 무리가 있다"고 잘라 말했습니다.

한올바이오파마는 안구건조증 신약 'HL036'의 3상 임상 탑라인 결과를 발표했는데요. 회사 측에 따르면 1차 유효성평가지표(ICSS, ODS)는 통계적으로 입증하지 못 했으나, 2차 유효성평가지표(CCSS, TCSS)가 임상적 유용성이 있어 추가 임상을 진행한다는 것입니다. 회사 측은 임상 '실패'라고 언급하지 않았지만, 업계와 주식시장에선 1차 평가변수를 충족하지 못 했으니 '실패'한 임상이 아니냐는 의견에 무게을 실었습니다. 하지만 회사가 품목 허가 서류도 내지 않았는데 '실패'라는 단어는 다소 성급한 판단으로 보입니다. 

이와 관련, 박승국 대표는 "안구건조증 임상은 여러 번 임상을 통해 맞춰나가는 과정이다. 우리는 당초 유효성을 보기 위한 3상을 세 번으로 계획해 목표에 도달할 생각이었고, 이번 임상을 통해 우리 물질이 최종 목표에 도달할 방향에 대한 정보를 충분히 확보했다"고 말했습니다. 주평가변수를 다시 설정해 두 번째 3상을 진행할 한올바아오파마의 향방에 관심이 쏠릴 전망입니다.

의약품 경제성평가 가이드라인이 8년만에 전면 개편됩니다. 기존 지침에 있던 재정 영향이 삭제되고 장기 효과 추정·처치전환 등 통계적 고려사항 및 진단검사 동반 약제에 대한 평가 지침이 추가 되는데요.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 위탁 연구용역'(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수·배은영 경상대 약대 교수) 결과 보고서를 22일 공개했습니다. 개정 범위는 분석관점, 분석기간, 분석대상 인구집단, 분석기법, 비교대안, 간접비교(자료원), 비용, 효용, 통계 관련 이슈, 할인율, 모형 구축, 진단검사 동반 약물, 불확실성 등입니다. 

보고서에 따르면, 분석기법은 비용·효과분석보다 비용·효용분석을 선호함을 명확히 하기로 했는데요. 비용·효용분석이 어려운 경우 비용·효과분석도 가능할 수 있는데요. 이때 왜 비용·효용분석이 부적절한지 혹은 불가능한지에 대한 명확한 설명이 제시돼야 합니다. 연구팀은 제약사와 연구자 모두 개정 필요 항목으로 '할인율'이 꼽았는데요. 현재 비용과 결과 모두 5% 할인율을 적용하고 있으나, 추후 기획재정부 예비타당성조사에 사용하는 할인율 4.5%와 일치시키는 안을 제안했습니다.

한국형 항암제 가치평가도구도 제시됐습니다. ASCO(미국 임상종양학회)와 VF·ESMO(유럽 종양학회) MCBS에서 의미가 모호한 부분을 구체화하고 복잡한 계산을 수식으로 표현해 평가의 객관성·수월성·정확성을 개선했는데요. 새로운 기전을 가진 항암제들이 등장해 빠른 속도로 적응증을 확대, 시장을 점유하고 있습니다. 재정 부담이 꾸준히 늘지만 등재 이후 항암제 효능에 대한 재평가는 이뤄지지 못했죠. 

따라서 임상적 불확실성이 있는 항암제에 대한 가치평가 기준·근거를 개발하고 이를 시급히 적용해야 하는 상황이었습니다. ASCO·ESMO에서는 항암제 가치에 대한 객관적 평가를 위해 가치평가 도구를 개발하고 이를 대중에게 공개한 바 있는데요. 심평원도 '의약품 가치평가방안 마련을 위한 연구' 최종보고서를 공개했습니다. 

이에 대해 연구팀은 "한국형 모델의 완성도를 높이기 위해서는 후속 연구가 필요하다. 활용과 관련해 완성도를 높이기 위한 후속연구도 필요하다"며 "이해당사자 입장을 충분히 반영한 항암제의 가치기반지표를 만들기 위한 지속적인 탐색·노력을 기울여야 한다"고 첨언했습니다.

면역항암제 '키트루다'의 보험급여 확대를 위해 정부와 MSD가 협상할 수 있을까요? 업계에 따르면 키트루다의 비소세포폐암 1차 단독요법을 포함한 5개 적응증이 2월 암질환심의위원회 상정될 예정입니다. 한국MSD는 지난해 상반기 암질환심의위 권고로 보건복지부와 사전협상을 가졌지만 결렬됐었습니다. 

지난해 10월 MSD는 마지막 사전협상에 기존 방광암, 호지킨림프종, 비소세포폐암 1차 등 3가지 적응증에 전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용, 전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등 2가지를 추가해 새로운 급여신청서를 제출했어요. 현재 암질환심의위원회의 급여적정성 평가를 기다리는 만큼 내달 중 결과가 나올 것으로 보입니다. 

속속 국내 제약사들의 지난해 경영 실적이 잠정적으로 발표되고 있습니다. 기대했던 목표만큼 실적을 이룬 제약사들이 돋보이는데요. 보령제약과 종근당이 그렇습니다. 

종근당은 창사 첫 매출 1조원을 돌파해 '1조 클럽'에 가입합니다. 2014년 매출이 5441억원이었는데 5년 만에 거의 2배 오를 만큼 외형이 커졌는데요. 지난해 매출액 1조786억원, 영업이익 770억원, 순이익 727억원을 기록했다고 31일 잠정 공시했습니다. 종근당 관계자는 "텔미누보, 이모튼, 타크로벨 등 자체 개발 제품력과 씨제이헬스케어의 케이캡, 암젠의 프롤리아, MSD의 자누비아와 아토젯 등 도입품목의 코 프로모션 효과 등으로 고루 성장했다"고 밝혔습니다.

자체개발한 당뇨신약 듀비에, 첫 복합신약 텔미누보 등의 선전과 함께 다국적사 등 신약 판권 확보에 적극 나섰기 때문이죠. 종근당은 MSD의 '자누비아', '아토젯', 암젠의 '프롤리아' 판매에 나섰고 지난해부터 씨제이헬스케어의 '케이캡' 공동 판매를 시작했습니다. 특히 케이캡은 지난해 3월 발매 후 10개월 간 264억원의 원외처방액을 기록하며 위궤양치료제 시장에 성공적으로 데뷔했다는 평가를 받고 있죠.

보령제약도 창사 처음으로 연매출 5000억원을 돌파했어요. 영업이익과 당기순이익도 전년대비 50% 이상 증가했는데, 카나브 패밀리 매출 증가와 수익구조 개선이 실적 호조를 이끈 것으로 분석됩니다. 30일 금융감독원에 따르면, 보령제약(대표이사 안재현)은 지난해 연결기준 매출이 전년대비 13.9% 증가한 5243억원이며, 영업이익은 56.5% 증가한 391억원·당기 순이익은 58.7% 증가한 322억원을 달성했다고 잠정 공시했습니다.

주력 품목인 '카나브 패밀리'의 매출 성장이 기업가치 확대를 이끌었다네요. 도입 품목은 당뇨약 트루리시티(둘라글루타이드)와 췌장암·폐암 치료제 젬자(젬시타빈), 경구용 항응고제 프라닥사(다비가트란) 등이 크게 성장한 것으로 나타났습니다.


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