식약처, 안전관리 강화 대책 발표… 부작용 환자 보상방안 협의

국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 식약당국이 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다. 환자 중심 의료기기 사용기록 추적·관리를 실시하고 피해보상제도 등을 도입할 방침이다.

또한, 29일부터 전국 의료기관에서 해당 제품 사용이 중지된다. 엘러간사가 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 복지부와 협의 후 보상방안을 최종 확정할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 엘러간社의 유방 보형물 이식 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 데 대해 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 소개했다.
 
식약처는 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담사이트 및 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적 관리 ▲ 보상방안 등으로 나눠 발표했다.

▶추적관리 의료기기 제도개선=특히 식약처는 추적관리 의료기기에 대한 제도 개선 방안을 마련·추진할 예정이다.

식약처는 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 추적관리 의료기기로 지정하고 있다. 현재 유통이력 중심으로 추적 관리했지만 이식환자 중심으로 개선할 예정이다.

식약처는 이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진할 예정이다. 현재는 의료기관까지 파악하나 앞으로 사용환자까지 파악하겠다는 것.

또한, 환자가 내 몸에 이식된 제품에 대한 정보, 대상 제품에 대한 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망을 구축한다.

식약처는 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이루어질 수 있도록 피해보상제도 도입을 검토한다.

현재 연구사업 중인 '의료기기 피해보상 기반여건 조상 마련을 위한 정책연구'가 오는 9월 완료되면, 제조?수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련할 계획이다.

아울러 식약처는 의료기기 부작용 관리체계 고도화를 추진한다. 식약처와 한국의료기기안전정보원으로 이원화 돼 있는 부작용 보고장구를 안전정보원으로 일원화 할 방침이다.

또한, 17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30개까지 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

식약처는 "의료기기 분석?평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가겠다"며 "다양한 진료분야별 분석?평가 전문인력을 확보해 나가겠다"고 했다.

▶부작용 추적관리= 식약처는 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 관리 추적 관리를 시작했다고 밝혔다. 

BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하는 방식이다.

확진 환자는 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석?평가할 계획이다.

추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다. 아울러 내년부터는 의료기관 및 제조?수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획이다.

▶보상방안=식약처는 "현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간社에 제출 요구했다"고 했다.

따라서 엘러간사가 오는 30일까지 수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출하면 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다. BIA-ALCL 확진 환자는 건강보험급여 우선 적용 후 구상권을 청구하는 방안이 검토되고 있다.

▶유방보형물 안전조치=식약처는 오는 29일부터 의료기관에서 엘러간의 거친 표면 유방보형물 사용 중지를 요청했다. 또, 신속한 환자 파악을 위해 추적관리시스템에 등록된 의료기관 등에 해당 제품 이식 환자현황을 제출하도록 했다. 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 파악할 계획이다.

또한, 환자를 대상으로 불필요한 불안감을 해소하기 위해 의료기관에 개별 환자에 대한 대처요령을 추가로 제공했다.

우선적으로 파악된 환자에게 이를 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고한다. 식약처는 의료기관의 환자통보 결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려한다는 입장이다.

안전성정보로 환자에게 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가제공했다.

의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 제공할 방침이다.

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