엘러간의 자발적 리콜로 촉발된 희귀암 유발위험 '거친표면 유방보형물'이 올해 식품의약품안전처 안전관련 이슈 중 하나로 정조준 될 전망이다.

바른미래당 최도자 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 19일 국회에서 열린 이른바 '결산 전체회의'에서 이 문제를 적극 거론했다. 아직은 실태파악이나 검토할 게 많은 초기단계 이슈여서 이날 현안질의는 식약처의 적극적인 개입을 촉구하는 수준에서 진행됐다.

최 의원과 남 의원이 배포한 자료를 보면, 2007~2018년 '거친 표면 인공유방'은 22만 2470개가 수입되거나 제조됐다. 갯수는 한국엘러간이 11만4365개로 가장 많았고, 디메드 4만7723개, 암정메딕스 3만4175개, 그린코스코 1만8493개, 한스바이오메드 4560개(제조), 사이넥스 3154개 순으로 뒤를 이었다.

이중 현재 자발적 리콜이 진행되고 있는 건 한국엘러간 제품 뿐이다. 최 의원은 "거친 표면 유방보형물에 의한 역형성 대세포 림프종 환자가 지난 16일 국내에서도 처음 확인돼 환자들이 매우 불안해 하고 있다. 그러나 식약처는 허가 이후 유통량은 확인했지만 실제 몇명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술됐는지 파악조자 못하고 있다"고 지적했다.

이어 "국내 시술환자는 최소 11만명 이상으로 예상된다. 프랑스나 캐나다는 엘러간 외 모든 거친 표면 유방보형물 유통을 금지시켰는데 우리는 엘러간에 대한 조치만 내린 상태다"라고 했다.

최 의원은 "현재 엘러간 측은 환자보상 계획을 아직 밝히지 않고 있다. 수입업체 입장만 기다릴게 아니라 식약처 차원에서 선제적으로 대응할 필요가 있다. 제대로 된 환자파악과 보상, 피해구제 대책 마련이 필요하다. 또 이번 참에 의료기기에 대한 총체적인 점검과 환자 안심방안을 모색해야 한다"고 했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 "시술받은 환자들이 더 불안해하지 않도록 환자안심을 최우선 과제로 두고 앞으로 제도를 정비해 나갈 계획이다. 또 엘러간과 협의해 충분히 보상이 이뤄지도록 노력하겠다"고 했다.

남 의원은 부작용 사례가 급증하고 있는 상황에 주목했다. 인공유방 부작용(이상사례)는 2016~2018년 총 5140건이 접수됐는데, 2016년 661건, 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 2017년과 2018년 1년 사이에 3배 이상 급증했다. 특히 접수건수는 엘러간 제품은 각각 325건, 54건, 520건인데 반해 회수대상이 아닌 인공유방은 336건, 473건, 2942건으로 2018년 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다.

전체건수는 엘러간 1389건, 비회수대상 3751건이었다. 남 의원은 "이번 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다"고 지적했다.

또 "미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다"면서 "우리나라도 부작용 조사 등을 위해 환자등록 연구를 본격적으로 실시해야 한다. 인과관계를 밝혀 부작용으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다"고 촉구했다.

이에 대해 이 처장은 "(장기추적조사는) 논의를 시작하는 단계다. 결함이 있는 제품에 대해서는 기업이 책임을 갖고 대책을 마련할 수 있도록 하겠다"고 했다.