A환자는 2014년 3월 세브란스병원에 입원해 같은 달 생체재질인공심장판막(제품명 CoreValve, 코어밸브)을 사용한 경피적 대동맥판치환술을 받았다. 그러나 수술 중 좌심실 파열이 생겨 심폐체외순환기 삽입 후, 하지허혈이 발생했고 며칠 뒤 결국 환자는 사망했다. 담당의사는 이 시건을 의료기기와 관련이 있다고 판단했다.

이처럼 의료기기 부작용 보고건수가 매년 증가하고 있는 가운데 상당수는 인체 이식 의료기기 사례인 것으로 나타났다. 품목 중에서는 인공유방, 업체 중에서는 존슨앤존슨메디칼이 가장 많은 것으로 나타났다.

29일 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당, 서울 성북을)이 식품의약품안전처로부터 받은‘의료기기 부작용 현황’자료에 따르면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1,432건에서 2018년 6월까지 1,933건으로 계속 늘어나고 있다.

2014년부터 2018년까지 전국 의료기기 부작용 수는 총 7,336건으로 나타났다. 연도별 의료기기 부작용 보고를 살펴보면 2014년 1,432건 이후, 2015년 1,399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보였다. 그러나 2017년 의료기기 부작용 보고 건수는 1,629건으로 급증해 전년도에 비해 72.7% 늘어났다. 2018년 현재 1,933건으로 이미 작년 수치를 넘어선 것으로 나타났다.

지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 사망과 관련된 의료기기는 7개 중 5개는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체 의료기기였다.

지난 5년간 의료기기 부작용 품목 중 인체이식 의료기기가 상위권을 차지했다. 이중 1위는 인공유방으로 나타났다. 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7,336건 중 5,502건(75%)을 차지했다. 인공유방의 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 부작용의 주 내용이었다. 다음으로는 인공관절(엉덩이, 무릎) 이동·감염 등 573건, 소프트콘텍트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 등 234건 순이었다. 최근, 벌레수액 등 이물 혼입 주사기 사태가 발생한 가운데 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기?수액세트 부작용 보고도 41건에 달했다.

특히, 특정 업체의 동일 품목 의료기기의 부작용이 빈번하게 발생했다. 한국 엘레간(실리콘겔인공유방)은 지난 5년 동안 2,301건의 부작용 사례가 보고됐다. 다음으로는 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘겔인공유방) 1,789건, 한국존슨앤드존슨메디칼(실리콘막인공유방) 1,257건, 한국존슨앤드존슨메디칼(인공엉덩이관절) 780건 순이었다.

2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼로 나타났다. 한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용은 지난 5년간 3,726건에 달했다. 다음으로는 한국엘레간(2,352건), 한국알콘(173건)이 의료기기 부작용 제조업체 상위를 차지했다. 이외에도 메드트로닉코리아 79건, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 57건으로 뒤를 이었다.

지난 5년간 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 총 478건으로 나타났다. 영남대병원이 68건으로 가장 많았으며, 동국대학교일산병원(67건), 부산대병원(54건), 세브란스병원(51건), 아주대병원(36건) 순이었다. 의료기관의 의료기기 부작용 보고는 전체의 6.5%를 차지하는 수치로, 의료기관의 의료기기 사용 정보와 안전성 및 위해성에 대한 모니터링 활성화가 필요할 것으로 보인다.

기 의원은“인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다”며 “환자들이 시술 전에 자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다”고 강조했다.