미 FDA가 권고해, 엘러간이 림프종 예방 차원으로 인공유방과 유방확장기 제품을 전 세계 시장에서 자진 회수 중인 것으로 확인됐다.

식약처는 최근 이러한 내용을 담은 인공유방, 유방확장기 해외 안전성 정보 및 권고사항을 공지하고 회수가 이뤄질 수 있도록 적극 협조해달라고 밝혔다.

식약처가 요약한 해외 안전성 정보에 따르면 미 FDA는 지난 24일 엘러간사의 '인공유방'과 '유방확장기' 제품과 관련해 의료인 및 환자를 대상으로 권고사항을 발표했다.

엘러간은 이에 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 예바 차원으로 BIOCELL 거친 표면 인공유방 및 유방확장기 제품을 전 세계 시장에서 자진 회수함을 알렸다.

FDA는 의료진을 대상으로 엘러간의 BIOCELL 보형물 이식을 중단하고 재고를 수입업체에 반품하라고 권고했다.

또한, 현재 시점에서 증상이 없는 환자의 상기 유형 또는 여타 유형의 보형물 제거를 권장하지 않으며, 환자에게 인공유방 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 살펴볼 사항에 대해 알려달라고 당부했다.

아울러 후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하기 바라며, 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 시행하라고 권고했다.

이에 식약처는 "이 정보를 알린다"며 대한병원협회, 대한의사협회, 대한성형외과학회, 한국유방암학회, 의료기기안전성정보모니터링센터에서는 의료기관과 의료인에게 관련 제품인 '실리콘겔인공유방'과 '유방확장기'를 보유했을 시 수입업체에서 회수가 이뤄질 수 있도록 협조해 달라고 요청했다.