알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.8.17.~8.23)
-엘러간 인공유방 사태, 복지위 국감 이슈 예약
-인보사, 김수정 상무 표창 취소부터 '중앙약심 개편'까지
-6년만에 부활한 구입약가 불일치 조사?
-수백억대 약제들, 9월1일부터 줄줄이 약가 인하
-미가펜 등 편두통약 13품목 생산 중단
-한의사 리도카인 사용, 약사회·복지부는
-융복합제품 허가심사 지연, 명확한 지침 필요

무더운 여름이 어느덧 막바지에 이르러, 국회 국정감사 계절인 가을 초입까지 다가왔습니다. 올해 국회 보건복지위원회 국감 화두는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'와 희귀암 유발 위험성이 제기된 '거친표면(Biocell) 유방보형물' 이슈입니다.

거친표면의 유방보형물이 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL)을 유발한다는 사실이 확인되면서 지난 달 한국엘러간은 예방 차원으로 인공유방을 자진 회수했습니다. 그러나 엘러간의 인공유방에 의한 BIA-ALCL 환자가 지난 16일 국내에 처음 확인되면서 식약처의 의료기기 안전관리 실태가 도마 위에 올랐습니다.

바른미래당 최도자 의원에 따르면, 국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 2007년 허가 이후 지난해까지 총 21만3000여개인 것으로 추정됩니다. 유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 대처가 늦었다는 여론의 지적에 억울함을 드러내면서도 환자들이 만족할 수준까지 엘러간 측에 보상을 강력히 요구하겠다고 했습니다.

골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'도 험난한 일주일을 지냈습니다. 보건복지부는 김수정 코오롱생명과학 상무에게 수여한 대통령표창을 취소하는 절차에 착수했으며, 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱생명과학을 불성실공시법인으로 지정하고 공시위반 제제금 1600만원을 대체 부과했습니다. 식약처는 인보사 후속 대책인 '중앙약사심의위원회 개선안'을 마련해 다음 달 중으로 발표할 예정입니다. 

코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소 효력정지 신청이 지난 13일 기각되자 서울행정법원에 항고장을 제출했습니다. 22일에는 인보사의 세포 착오가 품질·제조 공정과 안전성·효능에 영향을 미치지 않는다는 논문이 발표되기도 했는데요. 이 논문을 발표한 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야 권위자로, 인보사의 10년 이상의 임상 데이터에서 안전성을 의심할 만한 증거가 없다고 주장했습니다.

약가 얘기 좀 하겠습니다. 2013년 폐지된줄만 알았던 약국·의원급 의료기관 대상 구입약가 불일치 조사가 6년만에 다시 실시됐는데요. 심사평가원은 '2019년 2차 요양기관 구입약가 불일치 품목 재확인 요청' 공문을 전국 2166개 약국에 발송해 구입약가 확인·점검을 요청했습니다. 

정동극 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "구입약가와 공급 가중평균가 불일치 품목 약국을 적발해 처벌하기 위한 목적이 아니다. 도매업체와 요양기관간 정보 공유가 제대로 안 됐거나 단순한 행정실수 등으로 인해 발생한 불일치를 바로잡으려는 취지"라면서, "이번 확인은 단속이나 조사 성격보다는 계도와 주의환기 성격으로, 2013년처럼 구입약가 불일치 사례가 줄어들면 다시 모니터링 방식으로 전환될 것"이라고 설명했습니다. 

급여 청구액이 수백억대인 기등재의약품 85개 품목의 보험약가가 다음달 1일부터 사용량·약가연동 협상(PVA)을 통해 줄줄이 인하됩니다. 인하율은 평균 5.5%로, '유형가' 3품목은 3%, '유형나' 1품목은 3%, '유형다' 81품목은 5.7% 인하됩니다. '유형가'는 약가협상으로 등재된 신약 중 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 약제에 적용되는 PVA 유형으로, 한국다이이찌산쿄의 경구용항응고제(NOAC) 릭시아나정 3개 함량 제품이 해당됩니다. 

'유형나'는 '유형가'에 따라 약가가 조정됐거나 '유형가'에 따라 약가가 조정되지 않은 채로 등재일로부터 4년이 경과한 신약 중 동일제품군 청구액이 전년도보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상·50억원 이상 늘어난 약제에 적용되는데, 바이엘코리아의 황반변성치료제 아일리아주사 등이 해당됩니다. '유형다'는 협상에 의하지 않고 등재된 후 4년이 경과한 약제 중 청구액이 전년도보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상·50억원 이상 증가한 약제에 적용되는데, 알리코제약의 소염진통제 록사펜정 등이 해당됩니다.

이소메텝텐뮤케이트를 주성분으로 하는 일반의약품들이 조만간 약국 진열대에서 사라질 전망입니다. 해당 제제의 원료 수급이 중단되면서 생산·판매도 중단된 탓입니다. GC녹십자는 자사 두통 치료제 '마이드린캡슐' 허가를 지난 달 자진 취하했고, 우리들제약의 미가펜캡슐·삼남제약의 가이펜캡슐·한국파비스제약의 이디아캅셀·씨트리의 아이디캡슐·부광약품의 익스트린엠캡슐도 이번 달 허가가 취하됐습니다. 이로써 국내에 허가된 이소메텝텐뮤케이트 성분 편두통 치료제는 단 한 품목도 남지 않게 됐습니다.

전문의약품 얘기도 하겠습니다. 대한한의사협회는 13일 긴급 기자회견을 열어 한의사의 국소 마취제 '리도카인' 사용을 선언했습니다. 한의협은 한의원에 리도카인을 판매한 H제약의 의료법위반교사·방조 혐의가 이번 달 8일 불기소 처분된 것과 관련, "한의사의 전문의약품 사용이 합법이라는 결정을 검찰이 내린 것"이라고 주장했습니다.

이와 관련, 대한약사회는 19일 입장문을 통해 "이 같은 주장은 거의 허위사실 유포 행위"라면서, "전문의약품 효과에 기대서 한방치료를 하려는 시도는 한의학 한계를 인정하고 한의학의 존재 이유를 스스로 부정하는 일"이라고 강하게 비난했습니다. 보건복지부는 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 "이미 나온 여러 판례가 있고 이를 존중한다는 종전 방침에서 바뀐게 없다"며, 한의사의 전문의약품 사용이 적절치 않다는 입장을 우회적으로 밝혔습니다.

히트뉴스와 약사공론이 공동 주최하는 헬스케어 정책포럼이 어느덧 5회차를 맞이했습니다. 22일 열린 포럼에서는 융복합 의료제품의 국내외 동향과 사례, 허가제도 개선 방향 등이 심도 있게 논의됐는데요. 김주희 아주약대 교수와 정현철 식약처 융복합기술정책팀장, 김영 사이넥스 사장이 '융복합 제품 해외개발 동향', '융복합 제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향', '융복합 제품 임상시험 수행 전략' 주제로 각각 발제에 나섰습니다. 

사례 발표에서는 오츠카제약의 세계 첫 디지털 알약 '아빌리파이 마이사이트'(Abilify MyCite), 릴리의 멸균주사침이 장착된 프리필드 시린지, 티젤바이오의 국소마취제 서방성 약물전달기구 'PF-72'가 소개됐습니다. 특히, 정유진 한국릴리 부장은 "주사기와 멸균주사침이 조합된 제품이다보니 의료기기 분류 등급이 없고 명확한 심사 규정과 가이드라인·심사 지침도 없어 신약 허가 심사를 재차 반복해 받았다"며 허가 과정서 겪은 어려움을 토로했습니다. 

황창순 티젤바이오 연구소장은 "식약처와 심평원의 의료기기 임상을 바라보는 시각이 아주 다르다., 최악의 경우 신의료기술평가를 위한 임상을 추가 진행할 수도 있다."고 우려하며, "융복합제품 허가와 관련 의료기기·의약품 부서간 통합된 운영원칙이 필요하며, 통합 제도뿐 아니라 식약처와 심평원 간 통일된 평가 기준 마련이 필요하다"고 강조했습니다.

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