최근 유방보형물 시술 후 희귀암이 발생 가능성이 우려되자 식약처가 "품목에 대한 안전관리를 강화하겠다"고 나섰다. 이에 허가 변경, 환자 동의, 부작용 예방 관련 가이드라인을 만들겠다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 '역형성 대세포 림프종' 등의 부작용을 예방하기 위해 품목 안전관리를 강화한다고 밝혔다.

역형성 대세포 림프종(ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

식약처는 유방보형물 품목 허가사항에 주의를 요구하는 내용을 추가한다. 이에 따르면 "의료진은 환자에게 역형성 대세포 림프종 발생 위험과 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료받도록 한다"는 내용이다.

또, 식약처는 "역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔한 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중·장기 모니터링을 실시한다"고 덧붙였다.

그러면서 이달 중 의료인과 환자가 인공유방 관련 부작용과 예방법을 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련, 배포한다.

식약처는 "이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로, 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영했다"고 했다.

아울러 식약처는 "역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계와 기전이 명확하지 않다"며 "국내 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려하여 최종 조치방안을 결정했다"고 했다.

앞서 식약처는 지난 4월부터 의료기기위원회로 성형외과 전문의와 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석해 자문회의를 진행했다.

식약처 "이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울인다"며 "인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.