식약당국이 인공환자 이식환자를 대상으로 안전성 정보를 제공했다. 역형성 대세포 림프종 의심 증상이 발생 시 의료기관 방문검사를 권한다는 내용이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 인공유방 이식과 관련해 제기되고 있는 '역형성 대세포 림프종'을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다.

인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

이에 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다.

의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다.

식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있다.

식약처는 "앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 이달부터 실시할 예정"이라며 "현재 자진 회수가 진행중인 엘러간 사(社)의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악하고 있다"고 했다.

아울러 "인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고해 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 의료기관을 방문해 적절한 검사 후 치료를 받을 것"을 당부했다.