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독자 여러분, 즐거운 한가위 보내셨나요? 이틀이 전부였던 이번 한주는 헬스케어 업계의 주요 정책들과 관련된 새로운 소식들이 많았습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 1+3법과 연관된 공동생동 소식으로 시작하겠습니다.제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회됩니다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔는데요, 이는 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻입니다. 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한되는 규정은 유효합니다.앞서 식약처는
식약처
홍숙 기자
2021.09.25 06:15
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제네릭 품질 향상을 위해 추진되던 '공동생동(공동생동성시험) 의약품 제조원 변경 제한'이 철회된다. 식품의약품안전처는 업체 회신을 통해 이와 관련된 조항을 삭제할 예정이라고 밝혔다. 수탁사(제조원) 변경이 기존처럼 가능하다는 뜻으로, 단 1+3법을 적용해 3개사까지 제한된다.식약처는 작년 12월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했었다. 당시 식약처는 제네릭의 품질확보 및 신뢰성 개선 필요성이 지속적으로 제기되고 있어 허가 후 품질 및 약효 유지에 대한 우려를 해소할 필요가 있다는 이유를 밝혔다.개정안의 주요
식약처
이현주 기자
2021.09.24 06:15
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의약품 등 의료제품 인허가 과정의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 식약처가 도입한 '공식소통채널'이 되레 퇴직 공무원들의 활동공간을 넓혀주는 제도로 악용될 소지가 있다는 우려가 나온다.식품의약품안전처는 의료제품 허가의 투명하고 예측 가능한 허가심사 시스템 운영을 위해 개발단계에서부터 허가 완료 시점까지 업체의 궁금사항에 대해 전자민원시스템을 통해 구체적이고 전문적이며 책임성 있는 답변을 제공하는 '공식소통채널'을 지난해 6월부터 운영하고 있다.공식소통채널 운영에 따라 기존에 진행돼 왔던 대면 상담과 이메일 질의 등은 폐지되고,
식약처
김용주 기자
2021.09.24 06:14
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의약품 등 의료제품 분야의 심사역량을 강화하기 위해 식약처가 심사관을 확충한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 심사관 20명을 채용하기 위한 모집공고를 냈다. 채용인원은 일반전형 20명, 장애인 전형 1명, 대체근로자 전형 9명 등 총 20명으로 응모 서류 마감은 9월 29일까지이다. 담당업무는 의료기기 등 의료제품 허가·심사 자료 검토 및 관련 민원업무, 통계작성 등이다.채용된 인원은 △의약품 분야 - 신속심사과, 의약품규격과, 종양항생약품과, 약효동등성과, 순환신경계약품 △바이오분야 - 화장품심사과, 백신검정
식약처
김용주 기자
2021.09.23 12:05
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5년주기 의약품 품목 갱신 신청시 인체 부작용 우려가 적은 일반의약품은 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석‧평가결과 제출을 면제받게 된다.식품의약품안전처는 인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'을 일부개정고시했다고 23일 밝혔다.개정 고시에 따르면 그동안은 의약품 품목 허가 갱신 신청을 할 때 모든 품목에 대해 안전관리책임자가
식약처
김용주 기자
2021.09.23 05:55
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레이저 채혈기, 보행지원용 스마트 안경 등 의료기기 품목 분류 기준이 신설된다. 식약처는 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 관리하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다고 17일 밝혔다.개정안을 살펴보면 우선 △레이저 채혈기 △보행지원용 보조기기 등 10개 품목분류 기준이 신설된다.의료기기 신설 품목 분류 항목 1. 레이저채혈기(3등급) : 레이저를 이용하여 채혈하는데 사용하는 기기2. 보행지원용보조기기(2등급) : 환자 보행 분석, 보행에 도움
식약처
김홍진 기자
2021.09.17 12:07
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보령제약 최고경영위원회 이삼수 의장 등 제약산업 유공자 정부 포상 후보자에 대한 공개검증이 실시된다.식품의약품안전처는 제약산업 발전 및 의약품 안전에 기여한 유공자를 발굴․포상하기 위한 2021년도 제약산업 발전 유공 정부 포상과 관련해 포상 후보자를 23명의 명단을 16일 공개했다.식약처는 이들 23명에 대해 9월 17일부터 10월 4일까지 공개검증을 실시하고, 공적심사위원회 심사 등을 거쳐 포상 훈격을 결정한다. 포상은 훈장, 포장, 대통령, 국무총리 표창등이다.유공자에 대한 표창은 11월 18일 약의 날 행사에서 실시된다. 약
식약처
김용주 기자
2021.09.17 12:05
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식품의약품안전처는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안은 '체외진단의료기기법'과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담고 있다.주요 내용은 △임상적 성능시험의 기본원칙 △임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 △시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다.식약처는 규제과학을 바탕
식약처
김용주 기자
2021.09.16 09:23
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식품의약품안전처는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 '공식소통채널'을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영한다고 밝혔다.공식소통채널은 지난해 11월 신약을 시작으로 올해 6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중이다. 이번에 적용되는 의료기기 '공식소통채널'은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정이다.'공식소통채널' 이용은 '의료
식약처
김용주 기자
2021.09.16 09:19
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식품의약품안전처는 시범 시행중인 '공식소통채널'이 본격 운영되면 의약품 인허가와 관련한 방문상담과 이메일 질의를 폐지한다고 15일 밝혔다.지난해 11월부터 의료제품 분야에 적용중인 공식소통채널 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정(식약처 고시)' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)'등 의 관련 규정이 개정되면 시범운영을 접고 본격 시행한다는 것이다.공식소통채널이 본격 시행되고 달라지는 점은 방문상담 및 이메일 질의 등이 폐지된다는 것이다.이와 관련, 식약처는 공식소통채널 시범운영으로 직접 방문상담 및 이메일
식약처
김용주 기자
2021.09.16 05:57
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건강기능식품과 일반식품의 일체형 제품인 '융복합 건강기능식품' 실증 특례 사업이 시작된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 건강기능식품과 일반식품을 간편하게 섭취할 수 있도록 하나의 일체형 제품으로 소분‧제조하는 것을 허용하는 규제 실증특례 사업이 15일에 개최된 규제특례심의위원회에서 심의‧의결됐다고 밝혔다.이번 규제특례로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 인증받은 식품제조가공업소에서 정제, 캡슐 등 형태의 건강기능식품을 1회 분량으로 소분해 액상 등 형태의 일반식품과 일체형으로 포장이 가능해질 전망이다.식약처는 강기능식품과 식품을
식약처
김홍진 기자
2021.09.15 12:23
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암 환자의 치료기회 확대를 위해 치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 항암제 허가를 하는 방안이 추진된다.식품의약품안전처는 "항암제 개발 지원을 위해 임상시험 조건부 허가 대상을 확대하는 방안을 추진중"이라고 밝혔다.희귀질환, 후기 단계 치료 차수, 낮은 기대 여명 등, 말기암 환자 대상 대규모 확증 임상시험의 현실적 어려움을 감안해 치료적 확증 임상시험 결과 제출을 조건으로 항암제 허가를 하도록 제도를 개선하겠다는 것이다. 현행 의약품의 품목허가·신고 심사규정 제7조제6호마목은 '항암제 등과 같이 치료적 탐색 임상시험이 치료
식약처
김용주 기자
2021.09.15 05:57
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첨단바이오의약품 개발을 위해 우선 심사, 제품화 상담 서비스 등을 지원하는 '바이오챌린저' 사업이 본격 가동된다.식품의약품안전처는 미충족 의료 수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진과 제품화를 지원하기 위해 '바이오챌린저' 프로그램을 운영하고 있다.'바이오챌린저(Bio-challenger)' 프로그램은 식약처가 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 2015년부터 운영하고 있는 마중물 사업의 하나이다.제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여하는 국내 최초 개발
식약처
김용주 기자
2021.09.14 12:00
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"현재 코로나19 백신 부스터샷이 과학적으로 효과가 있다는 과학적 근거는 없다. 3차 접종은 면역에 문제가 있는 일부 사람에게만 효과가 있을 것으로 보인다."로지리오 가스파르 세계보건기구(WHO) 박사(Rogério Gaspar)는 13일부터 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 2021 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 이 같이 말했다. 최근 델타변이가 확산됨에 따라 이스라엘, 미국, 유럽 등지에서 델타변이 등 새로운 변이 확산에 대응하는 전략으로 부스터샷을 논의하고 있다. WHO의 공식 입장은 전 세계 국민이 모두
식약처
홍숙 기자
2021.09.14 06:00
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오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)이 제4대 신약개발지원센터장에 이제욱(1967년생) 전 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 신약약효평가지원부장을 임명했다고 13일 밝혔다. 임기는 2024년 9월 12일까지 3년이다. 신임 이제욱 신약개발지원센터장은 경북대학교 미생물학과를 졸업하고 동 대학원에서 석‧박사 학위를 취득했다.또한 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 신약약효평가지원부장, 엔솔테크 수석연구원, 삼성서울병원 연구원을 역임했다.□ 학 력 o 경원고등학교 졸업(1985년) o 경북대학교
식약처
황재선 기자
2021.09.13 13:15
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일반의약품 용법·용량 설정은 연령 검토 원칙을 따르도록 일반의약품 품목 허가·심사기준이 개정됐다.식품의약품안전처는 일반의약품에 대한 적절한 용법․용량 등을 설정해 안전성과 효과를 충분히 나타낼 수 있도록 연령 검토기준을 제시한 '일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항' 지침서를 개정했다고 밝혔다.이를 위해 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사규정 제16조(용법·용량) 2항을 "특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능·효과를 고려하여 부적합한 용법․용량을 기재하여서는 아니되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수
식약처
김용주 기자
2021.09.13 11:55
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생물학적으로 제조된 펩타이드를, 합성 의약품으로 개발하기 위한 국내·외 제약업계의 관심이 증가함에 따라 식약처가 허가 규정 개선을 추진한다.식품의약품안전처는 합성펩타이드로써 품목개발 시 기허가 제품과 동등성 판단기준, 자료제출 범위 등이 명확하지 않아 제품 개발이 어렵다는 제약업계의 의견 개진에 따라 국제조화된 합성펩타이드 의약품 허가방안을 마련할 방침이라고 밝혔다.식약처는 기허가 생물의약품의 유효성분과 동일하고, 불순물의 유형 및 양이 안전한 수준임을 입증하는 국제조화 수준의 자료를 제출하면 저분자 합성 펩타이드 의약품을 허가할
식약처
김용주 기자
2021.09.13 05:59
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식품의약품안전처는 '뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약'을 주제로 우리나라를 비롯한 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 '2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 9월 13일부터 9월 15일까지 개최한다.GBC는 2015년 처음 개최돼 올해 7회차를 맞이하고 있다. 이번 행사에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 규제기관 심사자 등 해외 30명 포함 총 67명의 전문가가 강연하고, 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 글로벌 백신 허브 구축 전략, 규제기관 역할·방향 등을 논의한다.행사는 9월 13일 개회식과 기
식약처
김용주 기자
2021.09.10 09:13
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고혈압치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 사르탄류 함유 의약품 중 '아지도' 불순물이 기준을 초과한 73품목에 대해 제약사들의 회수조치가 진행된다.아지도(5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 물질이다.식품의약품안전처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행중인 가운데 일부 품목에서 AZBT 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)을 확인
식약처
김용주 기자
2021.09.09 11:03
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식품의약품안전처가 바레니클린 성분에서 니트로사민 계열 불순물(NNV)이 검출된 것과 관련 인체에 미치는 위해도가 낮아 환자 임의로 처방을 중단할 필요는 없으며 출하 허용기준을 조정하는 등 안전관리 대책을 시행하겠다는 입장을 내놨다.식약처는 7일 NNV가 국내 유통 중인 모든 바레니클린 함유 의약품에서 검출됐으나 인체영향 평가 결과 매우 낮은 수준(16.70~1849ng/일)으로 건강 영향 우려는 낮다고 밝혔다.다만 미국 등 주요 국가 유통 허용 불순물 검출기준은 733ng/일로, 이를 초과하는 씨티씨바이오 제조 제품 3개업체 6개
식약처
김홍진 기자
2021.09.07 13:15