식약처, 합성약으로 개발하려는 '국내 제약업계 수요' 반영
기존 생물의약품과 동일성 입증외 불순물 평가결과로 허가

생물학적으로 제조된 펩타이드를, 합성 의약품으로 개발하기 위한 국내·외 제약업계의 관심이 증가함에 따라 식약처가 허가 규정 개선을 추진한다.

식품의약품안전처는 합성펩타이드로써 품목개발 시 기허가 제품과 동등성 판단기준, 자료제출 범위 등이 명확하지 않아 제품 개발이 어렵다는 제약업계의 의견 개진에 따라 국제조화된 합성펩타이드 의약품 허가방안을 마련할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 기허가 생물의약품의 유효성분과 동일하고, 불순물의 유형 및 양이 안전한 수준임을 입증하는 국제조화 수준의 자료를 제출하면 저분자 합성 펩타이드 의약품을 허가할 방침이다.

식품의약품안전처는 생물학적으로 제조된 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품 개발을 지원하기 위해 국제조화된 합성펩타이드 의약품 허가방안을 마련할 방침이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 생물학적으로 제조된 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품 개발을 지원하기 위해 국제조화된 합성펩타이드 의약품 허가방안을 마련할 방침이라고 밝혔다.

대상은 국내 허가된 아미노산 40개 이하의 유전자재조합 펩타이드를 화학적 합성법으로 제조한 의약품이다.

비만치료제 리라글루타이드, 골다공증치료제  테리파라타이드, 단장증후군 치료제 테두글루타이드 등이 기존에 유전자재조합 펩타이드로 허가를 받았다. 

식약처는 저분자 합성 펩타이드 의약품으로 최초 신청한 품목에 대해서는 유전자재조합의약품(B)과 펩타이드의약품(CS)의 주성분 간 동일성 및 불순물 평가결과에 따라 허가 유형을 결정할 방침이다.

동일성이 입증되지 않은 경우는 신약으로 분류하고, 동일성이 입증되면 자료제출의약품으로 분류할 예정이다.

이후 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품은 제네릭의약품으로 분류하지만 최초 화학의약품(CS)과 동일한 수준으로 평가해 허가할 계획이라고 설명했다.

식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 규정 개정을 추진하고 규정개정 시까지 '생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안'을 우선 적용해 민원 처리할 방침이라고 밝혔다.

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