식약처, '일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항' 지침서 개정

일반의약품 용법·용량 설정은 연령 검토 원칙을 따르도록 일반의약품 품목 허가·심사기준이 개정됐다.

식품의약품안전처는 일반의약품에 대한 적절한 용법․용량 등을 설정해 안전성과 효과를 충분히 나타낼 수 있도록 연령 검토기준을 제시한 '일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항' 지침서를 개정했다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 일반의약품 용법·용량 설정은 연령 검토 원칙을 따르도록 '일반의약품 품목 허가사항 심사시 일반적 고려사항' 지침서를 개정했다.
식품의약품안전처는 일반의약품 용법·용량 설정은 연령 검토 원칙을 따르도록 '일반의약품 품목 허가사항 심사시 일반적 고려사항' 지침서를 개정했다.

이를 위해 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사규정 제16조(용법·용량) 2항을 "특정 성별 또는 연령층에 한정하여 사용되는 경우에는 효능·효과를 고려하여 부적합한 용법․용량을 기재하여서는 아니되며, 특히 유아 또는 소아에게 사용할 수 있는 의약품은 복용에 편리하도록 연령(임상시험 결과 등에 따라 투여량을 구체적으로 기재할 수 있는 경우에는 용법·용량을 연령별 또는 체중별 일람표로 작성한다) 등의 구분에 따른 용량을 명확하게 기재하는 것을 원칙으로 하고 특별한 경우를 제외하고는 성인 용량에 대한 적의 감량 등의 표현을 하여서는 아니된다"고 변경했다.

또 '용법․용량, 사용상의 주의사항' 등은 임상시험의 결과에 따라 설정되므로 연령 검토도 임상 관련 자료를 토대로 설정하도록 했다고 식약처는 밝혔다.

식약처가 마련한 연령 검토 기준은 △신생아는 출생일 ~ 28일 미만 △영아는 28일 이상 24개월 미만 △어린이는 24개월 이상 만12세 미만 △청소년은 만12세 이상 만 19세 미만 △고령자(노인)는 만 65세 미만이다. 

개정된 '일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항'에 따르면 의약품등 허가·심사 신청서 검토 시 기준에 따른 명칭과 연령을 우선 사용해야 한다.

또 연령 검토 기준에서 정하는 연령기간에 정확하게 포함되지 않아 어린이, 청소년 등의 명칭을 사용할 수 없는 경우에는 임상시험성적에 관한 자료 등에 따라 원칙적으로 구체적인 사용연령을 표시하도록 했다.

성인과 구분되는 의미의 '소아'에 해당해 구체적 연령이 확인 되지 않는 경우에는 별도 연령을 기재하지 않을 수 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이미 허가·신고된 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전성 정보 처리 시 동 기준에 따라 연령을 검토하겠다고 밝혔다.

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